VITOM を用いた女性前癌性生殖器病変の組織温存療法 (VITOM)
2012年5月16日 更新者：Giuseppe Vercellino、Charite University, Berlin, Germany
内視鏡技術と超音波技術を組み合わせた女性の前癌性生殖器病変の診断と治療のための組織温存法の開発。
研究の目的は、組織温存療法の新しい標準規格の開発に伴い、膣鏡検査の代替または補完法として、女性生殖管の病変の診断および治療における硬性腹腔鏡の使用を評価することです。これにより、現在のルーチンよりも質の高い診断と治療が可能になります。
組織を温存するアプローチを可能にする新しい光学系と器具の開発 組織の除去が最小限に抑えられることを確認するための術前および術後の子宮頸部容積の測定 子宮頸部の手術に関するほとんどの組織の品質パラメータの開発 将来性組織温存手術が将来の妊娠に及ぼす影響の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Berlin、ドイツ、12200
- Charité University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- カルノウスキー指数 > 80、
- 18～80歳、
- シン。
除外基準:
- 妊娠、
- 過去または現在のがん、
- 骨盤の放射線治療、
- 重篤な内因性の付随疾患、
- 精神疾患、
- HIV感染症、
- 麻薬中毒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コルポスコピー
倍率 4 倍から 20 倍、緑色のフィルターを備えたカール ツァイス膣鏡。
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倍率 4 倍から 20 倍、緑色のフィルターを備えたカール ツァイス膣鏡。 膣鏡検査を受けた患者 |
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実験的：ヴィトム
VITOM システムは、VITOM スコープ、キセノン光源、HD カメラ システム、AIDA HD ドキュメンテーション システム、1 台のモニター、および機械サポート アーム (すべて Karl Storz、Tuttlingen、ドイツ) で構成され、ビデオ膣膣鏡検査に使用されます。
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Vitom によって治療および診断された患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮頸部の容積を除去した
時間枠：手術直後
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手術中に除去された子宮頸部容積が記録されます
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手術直後
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術中合併症
時間枠：術中
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手術中に発生した合併症
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術中
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短期的な合併症
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内の合併症
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手術後48時間以内
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晩期合併症
時間枠：48時間後
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48時間後に起こる合併症
|
48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Achim Schneider, MD, MPH、Charité University Hospital Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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