Thérapie d'épargne tissulaire des lésions génitales précancéreuses féminines avec VITOM (VITOM)
Développement d'une procédure d'épargne tissulaire pour le diagnostic et le traitement des lésions génitales précancéreuses féminines combinant des techniques endoscopiques et échographiques.
L'objet de l'étude est l'évaluation de l'utilisation d'un laparoscope rigide pour le diagnostic et le traitement des lésions de l'appareil génital féminin en tant que méthode de substitution ou complémentaire à la colposcopie avec le développement de nouvelles normes pour une thérapie d'épargne tissulaire. instruments, qui permettent un meilleur niveau de qualité dans le diagnostic et la thérapie que la routine actuelle.
Développement de nouvelles optiques et instruments, qui permettent une approche préservant les tissus Mesure pré et postopératoire du volume cervical, pour s'assurer que le prélèvement tissulaire est maintenu à un niveau minimum Développement de paramètres de qualité pour la plupart des tissus respectant les opérations du col utérin Prospective évaluation de l'influence de la chirurgie d'épargne tissulaire sur les futures grossesses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 12200
- Charite University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de Karnowsky > 80,
- 18-80 ans,
- CIN.
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- Cancer antérieur ou actuel,
- Radiothérapie du bassin,
- Maladies graves d'accompagnement internistes,
- Maladies psychiatriques,
- infection par le VIH,
- La toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Colposcopie
un colposcope Carl Zeiss avec une puissance de grossissement de 4x à 20x, avec filtre vert.
|
un colposcope Carl Zeiss avec une puissance de grossissement de 4x à 20x, avec filtre vert. Patients traités par colposcopie |
|
Expérimental: Vitom
Le système VITOM, composé d'un oscilloscope VITOM, d'une source de lumière au xénon, d'un système de caméra HD, d'un système de documentation AIDA HD, d'un moniteur et d'un bras de support mécanique (tous Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) est utilisé pour l'exocolposcopie vidéo.
|
Patients traités et diagnostiqués par Vitom
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume cervical enlevé
Délai: Immédiatement après la chirurgie
|
Le volume cervical enlevé pendant l'opération est enregistré
|
Immédiatement après la chirurgie
|
|
Complications peropératoires
Délai: Pendant la peropératoire
|
Complications rencontrées lors de l'intervention
|
Pendant la peropératoire
|
|
Complications à court terme
Délai: Dans les 48 heures après l'opération
|
Complications dans les 48 heures suivant l'opération
|
Dans les 48 heures après l'opération
|
|
Complications tardives
Délai: Après 48 heures
|
Complications survenant après 48 heures
|
Après 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENDOCOLP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .