Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gewebeschonende Therapie präkanzeröser Genitalläsionen bei Frauen mit VITOM (VITOM)

16. Mai 2012 aktualisiert von: Giuseppe Vercellino, Charite University, Berlin, Germany

Entwicklung eines gewebeschonenden Verfahrens zur Diagnose und Therapie präkanzeröser Genitalläsionen bei Frauen, das endoskopische und Ultraschalltechniken kombiniert.

Gegenstand der Studie ist die Evaluierung des Einsatzes eines starren Laparoskops zur Diagnose und Therapie von Läsionen des weiblichen Genitaltrakts als Ersatz- oder Komplementärmethode zur Kolposkopie mit der Entwicklung neuer Standards für eine gewebeschonende Therapie unter Einsatz bestehender Laparoskope Instrumente, die ein besseres Qualitätsniveau in der Diagnose und Therapie ermöglichen als die derzeitige Routine.

Entwicklung neuer Optiken und Instrumente, die einen gewebeschonenden Ansatz ermöglichen. Prä- und postoperative Messung des Gebärmutterhalsvolumens, um sicherzustellen, dass die Gewebeentfernung auf ein Minimum beschränkt wird. Entwicklung von Qualitätsparametern für die gewebeschonendsten Operationen am Gebärmutterhals. Prospektiv Bewertung des Einflusses einer gewebeschonenden Operation auf zukünftige Schwangerschaften

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnowsky-Index > 80,
  • 18-80 Jahre,
  • CIN.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Früherer oder aktueller Krebs,
  • Strahlentherapie des Beckens,
  • Schwerwiegende internistische Begleiterkrankungen,
  • Psychiatrische Erkrankungen,
  • HIV infektion,
  • Drogenabhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kolposkopie
ein Kolposkop von Carl Zeiss mit einer Vergrößerung von 4x bis 20x, mit Grünfilter.
Gerät: Kolposkopie

ein Kolposkop von Carl Zeiss mit einer Vergrößerung von 4x bis 20x, mit Grünfilter.

Patienten, die durch Kolposkopie behandelt werden
Experimental: Vitom
Für die Video-Exokolposkopie wird das VITOM-System bestehend aus VITOM-Endoskop, Xenon-Lichtquelle, HD-Kamerasystem, AIDA HD-Dokumentationssystem, 1 Monitor und einem mechanischen Tragarm (alle Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) verwendet.
Gerät: Vitom
Von vitom behandelte und diagnostizierte Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zervikales Volumen entfernt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Das während der Operation entfernte Zervixvolumen wird aufgezeichnet
Unmittelbar nach der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Während der intraoperativen
Während des Eingriffs aufgetretene Komplikationen
Während der intraoperativen
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Komplikationen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Spätkomplikationen
Zeitfenster: Nach 48 Stunden
Komplikationen treten nach 48 Stunden auf
Nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDOCOLP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale präinvasive Erkrankung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren