- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01601769
Weefselsparende therapie van vrouwelijke precancereuze genitale laesies met VITOM (VITOM)
Ontwikkeling van een weefselsparende procedure voor de diagnose en therapie van precancereuze genitale laesies bij vrouwen, waarbij endoscopische en ultrasone technieken worden gecombineerd.
Doel van de studie is de evaluatie van het gebruik van een rigide laparoscoop voor de diagnose en therapie van laesies van de vrouwelijke geslachtsorganen als vervanging of aanvulling op colposcopie met de ontwikkeling van nieuwe standaarden voor een weefselsparende therapie Gebruik van bestaande laparoscopische instrumenten, die een beter kwaliteitsniveau in de diagnose en therapie mogelijk maken dan de huidige routine.
Ontwikkeling van nieuwe optica en instrumenten die een weefselsparende aanpak mogelijk maken Pre- en postoperatieve meting van het cervicaal volume, om er zeker van te zijn dat de weefselverwijdering tot een minimum beperkt blijft Ontwikkeling van kwaliteitsparameters voor de meest weefselrespecterende operaties van de baarmoederhals Prospectief evaluatie van de invloed van weefselsparende chirurgie op toekomstige zwangerschappen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Charité University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnowsky-index > 80,
- 18-80 jaar,
- CIN.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- Vorige of huidige kanker,
- Radiotherapie van het bekken,
- Ernstige internistische begeleidende ziekten,
- psychiatrische aandoeningen,
- hiv-infectie,
- Drugsverslaving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Colposcopie
een Carl Zeiss colposcoop met een vergrotingsfactor van 4x tot 20x, met groen filter.
|
een Carl Zeiss colposcoop met een vergrotingsfactor van 4x tot 20x, met groen filter. Patiënten behandeld door colposcopie |
Experimenteel: Vitom
Het VITOM-systeem, bestaande uit de VITOM-scoop, xenonlichtbron, HD-camerasysteem, AIDA HD-documentatiesysteem, 1 monitor en een mechanische draagarm (allemaal Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) wordt gebruikt voor video-exocolposcopie.
|
Patiënten behandeld en gediagnosticeerd door vitom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cervicaal volume verwijderd
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
|
Cervicaal volume dat tijdens de operatie is verwijderd, wordt geregistreerd
|
Meteen na de operatie
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve
|
Complicaties tijdens de procedure
|
Tijdens de intraoperatieve
|
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na operatie
|
Complicaties binnen 48 uur na operatie
|
Binnen 48 uur na operatie
|
Late complicaties
Tijdsspanne: Na 48 uur
|
Complicaties die optreden na 48 uur
|
Na 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ENDOCOLP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colposcopie
-
Universidad de AntioquiaBarts and the London School of Medicine and Dentistry; Instituto Colombiano para... en andere medewerkersVoltooidBaarmoederhalskanker | Cervicale afwijkingen | Cervicale intra-epitheliale neoplasie graad 2/3Colombia