Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weefselsparende therapie van vrouwelijke precancereuze genitale laesies met VITOM (VITOM)

16 mei 2012 bijgewerkt door: Giuseppe Vercellino, Charite University, Berlin, Germany

Ontwikkeling van een weefselsparende procedure voor de diagnose en therapie van precancereuze genitale laesies bij vrouwen, waarbij endoscopische en ultrasone technieken worden gecombineerd.

Doel van de studie is de evaluatie van het gebruik van een rigide laparoscoop voor de diagnose en therapie van laesies van de vrouwelijke geslachtsorganen als vervanging of aanvulling op colposcopie met de ontwikkeling van nieuwe standaarden voor een weefselsparende therapie Gebruik van bestaande laparoscopische instrumenten, die een beter kwaliteitsniveau in de diagnose en therapie mogelijk maken dan de huidige routine.

Ontwikkeling van nieuwe optica en instrumenten die een weefselsparende aanpak mogelijk maken Pre- en postoperatieve meting van het cervicaal volume, om er zeker van te zijn dat de weefselverwijdering tot een minimum beperkt blijft Ontwikkeling van kwaliteitsparameters voor de meest weefselrespecterende operaties van de baarmoederhals Prospectief evaluatie van de invloed van weefselsparende chirurgie op toekomstige zwangerschappen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Karnowsky-index > 80,
  • 18-80 jaar,
  • CIN.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • Vorige of huidige kanker,
  • Radiotherapie van het bekken,
  • Ernstige internistische begeleidende ziekten,
  • psychiatrische aandoeningen,
  • hiv-infectie,
  • Drugsverslaving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Colposcopie
een Carl Zeiss colposcoop met een vergrotingsfactor van 4x tot 20x, met groen filter.

een Carl Zeiss colposcoop met een vergrotingsfactor van 4x tot 20x, met groen filter.

Patiënten behandeld door colposcopie

Experimenteel: Vitom
Het VITOM-systeem, bestaande uit de VITOM-scoop, xenonlichtbron, HD-camerasysteem, AIDA HD-documentatiesysteem, 1 monitor en een mechanische draagarm (allemaal Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) wordt gebruikt voor video-exocolposcopie.
Patiënten behandeld en gediagnosticeerd door vitom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cervicaal volume verwijderd
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
Cervicaal volume dat tijdens de operatie is verwijderd, wordt geregistreerd
Meteen na de operatie
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve
Complicaties tijdens de procedure
Tijdens de intraoperatieve
Complicaties op korte termijn
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na operatie
Complicaties binnen 48 uur na operatie
Binnen 48 uur na operatie
Late complicaties
Tijdsspanne: Na 48 uur
Complicaties die optreden na 48 uur
Na 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ENDOCOLP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colposcopie

3
Abonneren