Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vævssparende terapi af kvindelige præcancerøse genitale læsioner med VITOM (VITOM)

16. maj 2012 opdateret af: Giuseppe Vercellino, Charite University, Berlin, Germany

Udvikling af en vævssparende procedure til diagnosticering og terapi af kvindelige præcancerøse genitale læsioner, der kombinerer endoskopisk og ultralydsteknik.

Formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​brugen af ​​et stift laparoskop til diagnosticering og terapi af læsioner i den kvindelige kønsorganer som en substitution eller en komplementær metode til kolposkopi med udvikling af nye standarder for en vævsbesparende terapi Brug af eksisterende laparoskopisk instrumenter, som muliggør et bedre kvalitetsniveau i diagnosticering og terapi end den nuværende rutine.

Udvikling af ny optik og instrumenter, som muliggør en vævsbesparende tilgang Før og postoperativ måling af livmoderhalsvolumenet, for at sikre, at vævsfjernelsen holdes på et minimumsniveau. Udvikling af kvalitetsparametre for de mest vævsrespekterende operationer i livmoderhalsen Prospektiv evaluering af vævsbesparende kirurgis indflydelse på fremtidige graviditeter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnowsky-indeks > 80,
  • 18-80 år,
  • CIN.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • Tidligere eller nuværende kræft,
  • Radioterapi af bækkenet,
  • Alvorlige internistiske ledsagende sygdomme,
  • Psykiatriske sygdomme,
  • HIV-infektion,
  • Stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolposkopi
et Carl Zeiss kolposkop med en forstørrelsesstyrke fra 4x til 20x, med grønt filter.
Enhed: Kolposkopi

et Carl Zeiss kolposkop med en forstørrelsesstyrke fra 4x til 20x, med grønt filter.

Patienter behandlet ved kolposkopi
Eksperimentel: Vitom
VITOM-systemet, bestående af VITOM-skopet, xenon-lyskilde, HD-kamerasystem, AIDA HD-dokumentationssystem, 1 skærm og en mekanisk støttearm (alle Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) bruges til video-eksokolposkopi.
Enhed: Vitom
Patienter behandlet og diagnosticeret af vitom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal volumen fjernet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Cervikal volumen fjernet under operationen registreres
Umiddelbart efter operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Under det intraoperative
Komplikationer opstået under prodecure
Under det intraoperative
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: Inden for 48 timer efter operationen
Komplikationer inden for 48 timer efter operationen
Inden for 48 timer efter operationen
Senkomplikationer
Tidsramme: Efter 48 timer
Komplikationer opstår efter 48 timer
Efter 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (Skøn)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOCOLP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner