Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vävnadssparande behandling av kvinnliga precancerösa genitala lesioner med VITOM (VITOM)

16 maj 2012 uppdaterad av: Giuseppe Vercellino, Charite University, Berlin, Germany

Utveckling av en vävnadssparande procedur för diagnos och terapi av kvinnliga precancerösa genitala lesioner som kombinerar endoskopisk teknik och ultraljudsteknik.

Syftet med studien är utvärdering av användningen av ett stel laparoskop för diagnos och terapi av lesioner i det kvinnliga könsorganet som en substitution eller en komplementär metod till kolposkopi med utveckling av nya standarder för en vävnadssparande terapi Användning av befintlig laparoskopisk instrument, som möjliggör en bättre kvalitetsnivå i diagnos och terapi än nuvarande rutin.

Utveckling av ny optik och instrument, som möjliggör ett vävnadssparande tillvägagångssätt Pre och postoperativ mätning av livmoderhalsvolymen, för att vara säker på att vävnadsborttagningen hålls på en miniminivå. Utveckling av kvalitetsparametrar för de mest vävnadsrespekterande operationerna i livmoderhalsen. utvärdering av inverkan av vävnadssparande kirurgi på framtida graviditeter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Karnowsky-index > 80,
  • 18-80 år,
  • CIN.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • Tidigare eller nuvarande cancer,
  • Radioterapi av bäckenet,
  • Allvarliga internistiska åtföljande sjukdomar,
  • Psykiatriska sjukdomar,
  • HIV-infektion,
  • Drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kolposkopi
ett Carl Zeiss kolposkop med en förstoringseffekt från 4x till 20x, med grönt filter.
Enhet: Kolposkopi

ett Carl Zeiss kolposkop med en förstoringseffekt från 4x till 20x, med grönt filter.

Patienter som behandlas med kolposkopi
Experimentell: Vitom
VITOM-systemet, bestående av VITOM-kikaren, xenonljuskällan, HD-kamerasystemet, AIDA HD-dokumentationssystem, 1 monitor och en mekanisk stödarm (alla Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) används för videoexokolposkopi.
Enhet: Vitom
Patienter som behandlas och diagnostiseras av vitom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cervikal volym borttagen
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Cervikal volym som tagits bort under operationen registreras
Omedelbart efter operationen
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Under det intraoperativa
Komplikationer som uppstått under prodecure
Under det intraoperativa
Kortvariga komplikationer
Tidsram: Inom 48 timmar efter operation
Komplikationer inom 48 timmar efter operationen
Inom 48 timmar efter operation
Sena komplikationer
Tidsram: Efter 48 timmar
Komplikationer som uppstår efter 48 timmar
Efter 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Utredare

  • Studierektor: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ENDOCOLP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera