Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тканещадящая терапия предраковых поражений половых органов у женщин препаратом ВИТОМ (VITOM)

16 мая 2012 г. обновлено: Giuseppe Vercellino, Charite University, Berlin, Germany

Разработка щадящей методики диагностики и лечения предраковых поражений женских половых органов с использованием эндоскопической и ультразвуковой техники.

Объект исследования - оценка применения жесткого лапароскопа для диагностики и терапии поражений женской половой сферы в качестве замены или дополнения метода кольпоскопии с разработкой новых стандартов тканещадящей терапии Использование существующих лапароскопических инструменты, которые обеспечивают лучший уровень качества в диагностике и терапии, чем текущая рутина.

Разработка новой оптики и инструментов, позволяющих щадящий подход к тканям Предоперационное и послеоперационное измерение объема шейки матки, чтобы быть уверенным, что удаление ткани сведено к минимальному уровню Разработка качественных параметров для операций на шейке матки с наибольшим сохранением тканей Перспектива оценка влияния тканесохраняющей хирургии на будущие беременности

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Индекс Карновского > 80,
  • 18-80 лет,
  • ЦИН.

Критерий исключения:

  • Беременность,
  • Предыдущий или текущий рак,
  • лучевая терапия таза,
  • Серьезные интерстициальные сопутствующие заболевания,
  • психические заболевания,
  • ВИЧ-инфекция,
  • Наркотическая зависимость.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кольпоскопия
кольпоскоп Carl Zeiss с увеличением от 4х до 20х, с зеленым фильтром.
Устройство: Кольпоскопия

кольпоскоп Carl Zeiss с увеличением от 4х до 20х, с зеленым фильтром.

Пациенты, пролеченные с помощью кольпоскопии
Экспериментальный: Витом
Для видеоэкзокольпоскопии используется система VITOM, состоящая из прицела VITOM, источника ксенонового света, системы HD-камер, системы документирования AIDA HD, 1 монитора и механического поддерживающего рычага (все Karl Storz, Туттлинген, Германия).
Устройство: Витом
Пациенты, пролеченные и диагностированные с помощью витома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем шейки удален
Временное ограничение: Сразу после операции
Объем шейки матки, удаленный во время операции, фиксируется
Сразу после операции
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Во время интраоперационной
Осложнения, возникающие во время процедуры
Во время интраоперационной
Краткосрочные осложнения
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
Осложнения в течение 48 часов после операции
В течение 48 часов после операции
Поздние осложнения
Временное ограничение: Через 48 часов
Осложнения, возникающие через 48 часов
Через 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ENDOCOLP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться