Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia con risparmio di tessuto delle lesioni genitali precancerose femminili con VITOM (VITOM)

16 maggio 2012 aggiornato da: Giuseppe Vercellino, Charite University, Berlin, Germany

Sviluppo di una procedura di risparmio tissutale per la diagnosi e la terapia delle lesioni genitali precancerose femminili che combinano tecniche endoscopiche ed ecografiche.

Oggetto dello studio è la valutazione dell'utilizzo di un laparoscopio rigido per la diagnosi e la terapia delle lesioni dell'apparato genitale femminile come metodo sostitutivo o complementare alla colposcopia con lo sviluppo di nuovi standard per una terapia con risparmio di tessuto Utilizzo di strumenti laparoscopici esistenti strumenti, che consentono un livello qualitativo migliore nella diagnosi e nella terapia rispetto alla routine attuale.

Sviluppo di nuove ottiche e strumenti che consentono un approccio con risparmio di tessuto Misurazione pre e postoperatoria del volume cervicale, per essere sicuri che la rimozione del tessuto sia mantenuta a un livello minimo Sviluppo di parametri di qualità per gli interventi più rispettosi dei tessuti della cervice uterina Prospettiva valutazione dell'influenza della chirurgia con risparmio di tessuto sulle future gravidanze

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charite University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di Karnowsky > 80,
  • 18-80 anni,
  • CIN.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Cancro precedente o attuale,
  • Radioterapia del bacino,
  • Gravi malattie di accompagnamento internistiche,
  • Malattie psichiatriche,
  • Infezione da HIV,
  • Tossicodipendenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colposcopia
un colposcopio Carl Zeiss con un potere di ingrandimento da 4x a 20x, con filtro verde.
Dispositivo: Colposcopia

un colposcopio Carl Zeiss con un potere di ingrandimento da 4x a 20x, con filtro verde.

Pazienti trattati con colposcopia
Sperimentale: Vitom
Il sistema VITOM, costituito dall'oscilloscopio VITOM, dalla sorgente luminosa allo xeno, dal sistema di telecamere HD, dal sistema di documentazione AIDA HD, da 1 monitor e da un braccio di supporto meccanico (tutti Karl Storz, Tuttlingen, Germania) viene utilizzato per l'esocolposcopia video.
Dispositivo: Vitom
Pazienti trattati e diagnosticati da vitom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume cervicale rimosso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Viene registrato il volume cervicale rimosso durante l'operazione
Immediatamente dopo l'intervento
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intraoperatorio
Complicazioni riscontrate durante la procedura
Durante l'intraoperatorio
Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'operazione
Complicazioni entro 48 ore dopo l'operazione
Entro 48 ore dall'operazione
Complicanze tardive
Lasso di tempo: Dopo 48 ore
Complicazioni che si verificano dopo 48 ore
Dopo 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Achim Schneider, MD, MPH, Charité University Hospital Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDOCOLP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia preinvasiva cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi