类风湿性关节炎的超声和生物 DMARDs 的撤除 (RA-BioStop)
2020年11月26日 更新者：Dejaco Christian, MD、Medical University of Graz
超声作为类风湿性关节炎中生物 DMARD 撤除的生物标志物
生物 DMARDs 可以在类风湿性关节炎 (RA) 患者中停止使用合成 DMARDs 和 bDMARDs 的联合治疗，这些患者处于持续的临床缓解期。
本研究的研究问题是，肌肉骨骼超声检查是否是预测 bDMARD 治疗停止后疾病发作的有用生物标志物。
研究概览
详细说明
类风湿性关节炎 (RA) 是最常见的炎症性关节病。 它通常用合成和生物疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗。 通过联合使用这些疗法，高达 35% 的患者可以达到临床缓解；然而，一旦达到这种临床状态，患者的管理就存在相当大的不确定性。 在持续临床缓解的患者中停用生物制剂可能有益于患者和医疗保健系统，分别降低长期不良事件的风险和节省成本。 据报道，尽管继续使用合成 DMARD，但仍有多达 60% 的患者在停止抗肿瘤坏死因子 α (TNF α) 治疗后出现疾病发作，并且到目前为止，还没有经过验证的生物标志物可以预测哪些患者会出现疾病发作，哪些患者会出现疾病发作保持缓解状态。
超声越来越多地用作 RA 的生物标志物。 亚临床炎症以前与短期临床复发和结构恶化的风险增加有关。
这项前瞻性研究的假设是，在停用 bDMARD 时超声验证的亚临床炎症预示着第 16 周时疾病发作。 研究人员计划招募根据 SDAI 持续临床缓解且目前未接受皮质类固醇治疗的 RA 患者。 在基线，bDMARD 停止，合成 DMARD 继续。 患者在 52 周内接受 9 次研究访问。 每次就诊时进行 14 个关节的超声检查以及临床和实验室评估以及计算 SDAI 分数。 如果根据临床评分疾病状态从缓解变为活动性疾病，则认为患者有疾病发作。 疾病发作的患者被排除在研究的活跃期之外，并根据现行指南进行治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利、8036
- Medical University Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁且<90岁的男性或女性患者
- 根据 ACR/EULAR 2010 标准对 RA 进行分类
- 根据 ACR/EULAR 缓解标准定义的持续临床缓解至少 6 个月（记录≥2 次就诊）
- 书面知情同意书
- 当前使用单一 csDMARD 或 csDMARD 组合加上稳定剂量和给药间隔（在过去 6 个月内）的 TNF-α 抑制剂治疗
- 当前未进行全身皮质类固醇治疗（至少停药 4 周），4 周内未注射皮质类固醇
- 稳定剂量的非甾体抗炎药至少 1 周
排除标准：
- • 目前正在接受任何研究药物治疗
- 抗 TNF-α 药物的当前给药间隔 >11 周
- 完全破坏要通过超声检查检查的任何关节
- 当前 RA 相关血管炎或其他活动性全身（即 关节外) RA- 除类风湿结节外的表现
- 17 岁之前的初始关节炎表现
- 研究期间计划手术或任何关节的手术史进行临床或超声检查
- 当前需要住院治疗的严重疾病
- 筛选时的活动性感染或活动性恶性肿瘤或过去 4 周内感染需要（甚至暂时）停用抗 TNF-α 药物
- 怀孕或哺乳
- 患者无法遵守方案
- 目前使用利妥昔单抗 (MabThera®) 进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂（bDMARD 撤药）
单臂（bDMARD 退出）
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bDMARDS（依那西普、阿达木单抗、英夫利昔单抗、赛妥珠单抗、戈利木单抗、托珠单抗、阿巴西普）将在所有参与者的基线访问后停用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD 信号预测第 16 周时复发
大体时间：16周
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BDMARD 停用时的活动性炎症由超声 14 关节计数中至少一个关节的 PD 评分≥1 表示，可预测第 16 周的复发率。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD 信号预测第 24 周复发
大体时间：24周
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BDMARD 停用时的活动性炎症由超声检查 14 关节计数中至少一个关节的 PD 评分≥1 表示，可预测第 24 周的复发率
|
24周
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PD 信号预测 52 周时复发
大体时间：52周
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BDMARD 停药时的活动性炎症由超声检查 14 关节计数中至少一个关节的 PD 评分≥1 表示，可预测 52 周时的复发率
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52周
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复发时的 PD 评分
大体时间：24周
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与维持临床缓解的患者相比，RA 患者在临床发作时具有更高的 PD 评分
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24周
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PD 分数的增加先于耀斑
大体时间：52周
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与基线就诊相比，随访时 PD 分数的增加会先于临床发作
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52周
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PD 评分比残余肿胀关节更能预测复发
大体时间：16、24、52周
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与残留肿胀关节的存在相比，PD 评分能更好地预测第 16、24 和 52 周时的复发
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16、24、52周
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基线时的 PD 评分与复发风险相关
大体时间：52周
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基线时的 PD 评分越高，第 16、24 和/或 52 周时复发的可能性越大
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52周
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7. 从类风湿因子 (RF) 阳性状态转为 RF 阴性状态的患者在第 16、24 和 52 周复发的可能性低于保持血清阳性的患者
大体时间：16、24、52周
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7. 从类风湿因子 (RF) 阳性状态转为 RF 阴性状态的患者在第 16、24 和 52 周复发的可能性低于保持血清阳性的患者
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16、24、52周
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8. 血液生物标志物预测 bDMARD 停用后爆发的时间
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8. 血液生物标志物预测 bDMARD 停用后爆发的时间
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9. 血液生物标志物预测 bDMARD 治疗发作和重新诱导后重新达到缓解的时间
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9. 血液生物标志物预测 bDMARD 治疗发作和重新诱导后重新达到缓解的时间
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基线时的 PD 评分和血液生物标志物可预测第 52 周时的影像学进展
大体时间：52
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基线时的 PD 评分和血液生物标志物可预测第 52 周时的影像学进展
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52
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Dejaco, MD, PhD、Medical University of Graz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月19日
研究完成 (实际的)
2020年11月19日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月17日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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