Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie en intrekking van biologische DMARD's bij reumatoïde artritis (RA-BioStop)

26 november 2020 bijgewerkt door: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Echografie als biomarker voor het terugtrekken van biologische DMARD's bij reumatoïde artritis

biologische DMARD's kunnen worden stopgezet bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met een combinatie van synthetische DMARD's plus bDMARD's die in aanhoudende klinische remissie verkeren. De onderzoeksvraag van deze studie is of musculoskeletale echografie een bruikbare biomarker is voor het voorspellen van een opflakkering van de ziekte na stopzetting van bDMARD-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is de meest voorkomende inflammatoire gewrichtsaandoening. Het wordt meestal behandeld met synthetische en biologische disease modifying antirheumatic drugs (DMARD's). Tot 35% van de patiënten kan klinische remissie bereiken door de combinatie van deze therapieën; er bestaat echter aanzienlijke onzekerheid over de behandeling van patiënten zodra deze klinische toestand is bereikt. Het stopzetten van biologische agentia bij patiënten met aanhoudende klinische remissie kan gunstig zijn voor de patiënten en het gezondheidszorgsysteem, waardoor respectievelijk de risico's van bijwerkingen op de lange termijn worden verminderd en kosten worden bespaard. Tot 60% van de patiënten kreeg een opflakkering na stopzetting van de behandeling met antitumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), ondanks voortzetting van synthetische DMARD's, en tot nu toe bestaan ​​er geen gevalideerde biomarkers die voorspellen welke patiënten een opflakkering zullen krijgen en welke patiënten in remissie blijven.

Echografie wordt meer en meer gebruikt als biomarker bij RA. Subklinische ontsteking werd eerder in verband gebracht met een verhoogd risico op klinische terugval op korte termijn en structurele verslechtering.

De hypothese van deze prospectieve studie is dat echografisch geverifieerde subklinische ontsteking op het moment van stoppen met bDMARD een opflakkering van de ziekte in week 16 voorspelt. De onderzoekers zijn van plan om RA-patiënten te rekruteren met aanhoudende klinische remissie volgens SDAI en geen huidige behandeling met corticosteroïden. Bij baseline wordt bDMARD gestopt, synthetische DMARD's worden voortgezet. Patiënten ondergaan 9 studiebezoeken binnen 52 weken. Echografisch onderzoek van 14 gewrichten, evenals klinische en laboratoriumbeoordelingen met berekening van SDAI-scores worden bij elk bezoek uitgevoerd. Van patiënten wordt aangenomen dat ze een opflakkering van de ziekte hebben als de ziektestatus volgens klinische scores verandert van remissie in actieve ziekte. Patiënten met een opflakkering van de ziekte worden uitgesloten van de actieve fase van de studie en worden behandeld volgens de huidige richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥18 jaar en <90 jaar
  • Classificatie van RA volgens de ACR/EULAR 2010-criteria
  • Aanhoudende klinische remissie zoals gedefinieerd door de ACR/EULAR-remissiecriteria gedurende ten minste 6 maanden (gedocumenteerd bij ≥2 bezoeken)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Huidige behandeling met een enkele csDMARD of een combinatie van csDMARD's plus een stabiele dosis en toedieningsinterval (gedurende de laatste 6 maanden) van een TNF-alfa-remmer
  • Geen huidige systemische behandeling met corticosteroïden (minstens 4 weken gestopt), geen injectie met corticosteroïden binnen 4 weken
  • Stabiele dosis NSAID's gedurende minimaal 1 week

Uitsluitingscriteria:

  • • Huidige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Huidige toedieningsinterval van het anti-TNF-alfa-middel van >11 weken
  • Volledige vernietiging van elk gewricht dat door middel van echografie moet worden onderzocht
  • Huidige RA-gerelateerde vasculitis of andere actieve systemische (d.w.z. extra-articulaire) RA-manifestatie met uitzondering van reumatoïde knobbeltjes
  • Initiële manifestaties van artritis vóór de leeftijd van 17 jaar
  • Geplande operatie binnen de studieperiode of geschiedenis van operatie van een van de gewrichten die klinisch of door middel van echografie moet worden onderzocht
  • Huidige ernstige medische ziekte die ziekenhuisopname vereist
  • Actieve infectie of actieve maligniteit bij screening of infectie gedurende de afgelopen 4 weken die (zelfs tijdelijke) stopzetting van het anti-TNF-alfa-middel vereist
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen van de patiënt om het protocol te volgen
  • Huidige behandeling met Rituximab (MabThera®)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: enkele arm (bDMARD terugtrekking)
Geneesmiddel: bDMARD-ontwenning (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)
bDMARDS (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept) zullen na het baselinebezoek bij alle deelnemers worden stopgezet
Andere namen:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Humira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simponi
  • Roactemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-signalen voorspellen terugval in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Actieve ontsteking op het moment van stoppen met de bDMARD, aangegeven door de aanwezigheid van een PD-score ≥1 in ten minste één gewricht op een sonografisch aantal van 14 gewrichten, voorspelt het aantal terugvallen in week 16.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PD-signalen voorspellen terugval in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
Actieve ontsteking op het moment van bDMARD-ontwenning aangegeven door de aanwezigheid van een PD-score ≥1 in ten minste één gewricht uit een sonografisch aantal van 14 gewrichten voorspelt het aantal terugvallen in week 24
24 weken
PD-signalen voorspellen terugval in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Actieve ontsteking op het moment van bDMARD-ontwenning, aangegeven door de aanwezigheid van een PD-score ≥1 in ten minste één gewricht op een sonografisch aantal van 14 gewrichten, voorspelt het aantal terugvallen in week 52
52 weken
PD-scores op het moment van terugval
Tijdsspanne: 24 weken
RA-patiënten hebben hogere PD-scores op het moment van een klinische opflakkering in vergelijking met patiënten met aanhoudende klinische remissie
24 weken
Toename van PD-scores gaat vooraf aan opflakkering
Tijdsspanne: 52 weken
Een toename van PD-scores bij de follow-up in vergelijking met baseline-bezoeken gaat vooraf aan een klinische opflakkering
52 weken
PD-scores voorspellen een terugval beter dan resterende gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: 16, 24, 52 weken
PD-scores voorspellen beter een terugval in week 16, 24 en 52 dan de aanwezigheid van achtergebleven gezwollen gewrichten
16, 24, 52 weken
PD-score bij aanvang correleert met terugvalrisico
Tijdsspanne: 52 weken
Hoe hoger de PD-score bij baseline, hoe groter de kans op een terugval in week 16, 24 en/of 52
52 weken
7. Patiënten die overgaan van een reumafactor (RF)-positieve naar een RF-negatieve status hebben minder kans op een terugval in week 16, 24 en 52 dan patiënten die seropositief blijven
Tijdsspanne: 16, 24, 52 weken
7. Patiënten die overgaan van een reumafactor (RF)-positieve naar een RF-negatieve status hebben minder kans op een terugval in week 16, 24 en 52 dan patiënten die seropositief blijven
16, 24, 52 weken
8. Bloedbiomarkers voorspellen de tijd tot opflakkering na het stoppen van de bDMARD
8. Bloedbiomarkers voorspellen de tijd tot opflakkering na het stoppen van de bDMARD
9. Bloedbiomarkers voorspellen de tijd om remissie te bereiken na opflakkering en herinductie van bDMARD-behandeling
9. Bloedbiomarkers voorspellen de tijd om remissie te bereiken na opflakkering en herinductie van bDMARD-behandeling
PD-scores en bloedbiomarkers bij baseline voorspellen radiografische progressie in week 52
Tijdsspanne: 52
PD-scores en bloedbiomarkers bij baseline voorspellen radiografische progressie in week 52
52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren