Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni e ritiro dei DMARD biologici nell'artrite reumatoide (RA-BioStop)

26 novembre 2020 aggiornato da: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Ultrasuoni come biomarcatore per il ritiro dei DMARD biologici nell'artrite reumatoide

i DMARD biologici possono essere interrotti nei pazienti con artrite reumatoide (AR) trattati con una combinazione di DMARD sintetico più bDMARD che sono in remissione clinica persistente. La domanda di ricerca di questo studio è se l'ecografia muscoloscheletrica sia un utile biomarcatore che predice una riacutizzazione della malattia dopo l'interruzione della terapia con bDMARD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (RA) è la più comune malattia infiammatoria articolare. Di solito viene trattata con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici e biologici (DMARD). Fino al 35% dei pazienti può raggiungere la remissione clinica combinando queste terapie; tuttavia, vi è una notevole incertezza riguardo alla gestione dei pazienti una volta raggiunto questo stato clinico. La sospensione degli agenti biologici nei pazienti con remissione clinica persistente può essere vantaggiosa per i pazienti e per il sistema sanitario, rispettivamente riducendo i rischi di eventi avversi a lungo termine e risparmiando sui costi. Fino al 60% dei pazienti ha riportato una riacutizzazione dopo l'interruzione della terapia con fattore di necrosi antitumorale alfa (TNF alfa) nonostante la continuazione dei DMARD sintetici e fino ad ora non esistono biomarcatori convalidati che predicano quali pazienti soffriranno di una riacutizzazione e quali pazienti lo faranno rimanere in remissione.

L'ecografia è sempre più utilizzata come biomarcatore nell'AR. L'infiammazione subclinica era precedentemente associata a un aumentato rischio di recidiva clinica a breve termine e deterioramento strutturale.

L'ipotesi di questo studio prospettico è che l'infiammazione subclinica verificata mediante ultrasuoni al momento della sospensione di bDMARD predice una riacutizzazione della malattia alla settimana 16. Gli investigatori prevedono di reclutare pazienti affetti da AR con remissione clinica persistente secondo SDAI e nessuna terapia con corticosteroidi in corso. Al basale, bDMARD viene interrotto, i DMARD sintetici vengono continuati. I pazienti vengono sottoposti a 9 visite di studio entro 52 settimane. Ad ogni visita vengono eseguiti esami ecografici di 14 articolazioni e valutazioni cliniche e di laboratorio con calcolo dei punteggi SDAI. I pazienti sono considerati affetti da una riacutizzazione della malattia se lo stato della malattia cambia da remissione a malattia attiva in base ai punteggi clinici. I pazienti con una riacutizzazione della malattia sono esclusi dalla fase attiva dello studio e sono trattati secondo le attuali linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età ≥18 anni e <90 anni
  • Classificazione dell'AR secondo i criteri ACR/EULAR 2010
  • Remissione clinica persistente come definita dai criteri di remissione ACR/EULAR per almeno 6 mesi (documentata a ≥2 visite)
  • Consenso informato scritto
  • Trattamento in corso con un singolo csDMARD o una combinazione di csDMARD più una dose stabile e un intervallo di somministrazione (negli ultimi 6 mesi) di un inibitore del TNF-alfa
  • Nessun trattamento con corticosteroidi sistemici in corso (interrotto per almeno 4 settimane), nessuna iniezione di corticosteroidi entro 4 settimane
  • Dose stabile di FANS per almeno 1 settimana

Criteri di esclusione:

  • • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco sperimentale
  • Attuale intervallo di somministrazione dell'agente anti-TNF-alfa > 11 settimane
  • Distruzione completa di qualsiasi articolazione da esaminare mediante ecografia
  • Attuale vasculite correlata all'artrite reumatoide o altra malattia sistemica attiva (ad es. extraarticolare) RA- manifestazione ad eccezione dei noduli reumatoidi
  • Manifestazioni iniziali di artrite prima dei 17 anni
  • Intervento chirurgico pianificato entro il periodo di studio o anamnesi di intervento chirurgico di una qualsiasi delle articolazioni da esaminare clinicamente o mediante ecografia
  • Grave malattia medica attuale che richiede il ricovero in ospedale
  • Infezione attiva o tumore maligno attivo allo screening o infezione nelle ultime 4 settimane che richiedono l'interruzione (anche temporanea) dell'agente anti-TNF-alfa
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità del paziente di seguire il protocollo
  • Trattamento in corso con Rituximab (MabThera®)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio singolo ( ritiro bDMARD )
braccio singolo (ritiro bDMARD)
Droga: Astinenza da bDMARD (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)
bDMARDS (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept) saranno interrotti dopo la visita al basale in tutti i partecipanti
Altri nomi:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Umira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simponi
  • Roactemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I segnali PD predicono la ricaduta alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
L'infiammazione attiva al momento della sospensione del bDMARD, indicata dalla presenza di un punteggio PD ≥1 in almeno un'articolazione su un conteggio ecografico di 14 articolazioni, predice il tasso di recidiva alla settimana 16.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I segnali PD predicono la ricaduta alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
L'infiammazione attiva al momento della sospensione di bDMARD, indicata dalla presenza di un punteggio PD ≥1 in almeno un'articolazione su un conteggio ecografico di 14 articolazioni, predice il tasso di recidiva alla settimana 24
24 settimane
I segnali PD predicono la ricaduta alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
L'infiammazione attiva al momento della sospensione di bDMARD, indicata dalla presenza di un punteggio PD ≥1 in almeno un'articolazione su un conteggio ecografico di 14 articolazioni, predice il tasso di recidiva alla settimana 52
52 settimane
Punteggi PD al momento della ricaduta
Lasso di tempo: 24 settimane
I pazienti con AR hanno punteggi PD più alti al momento di una riacutizzazione clinica rispetto ai pazienti con remissione clinica mantenuta
24 settimane
L'incremento dei punteggi PD precede il flare
Lasso di tempo: 52 settimane
Un incremento dei punteggi PD al follow-up rispetto alle visite al basale precede una riacutizzazione clinica
52 settimane
I punteggi PD predicono meglio una ricaduta rispetto alle articolazioni gonfie residue
Lasso di tempo: 16, 24, 52 settimane
I punteggi PD predicono meglio una ricaduta alla settimana 16, 24 e 52 rispetto alla presenza di articolazioni gonfie residue
16, 24, 52 settimane
Il punteggio PD al basale è correlato al rischio di recidiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Più alto è il punteggio PD al basale, più è probabile una ricaduta alle settimane 16, 24 e/o 52
52 settimane
7. I pazienti che passano da uno stato di fattore reumatoide (RF) positivo a uno stato di RF negativo hanno meno probabilità di sperimentare una ricaduta alle settimane 16, 24 e 52 rispetto ai pazienti che rimangono sieropositivi
Lasso di tempo: 16, 24, 52 settimane
7. I pazienti che passano da uno stato di fattore reumatoide (RF) positivo a uno stato di RF negativo hanno meno probabilità di sperimentare una ricaduta alle settimane 16, 24 e 52 rispetto ai pazienti che rimangono sieropositivi
16, 24, 52 settimane
8. I biomarcatori ematici predicono il tempo di riacutizzazione dopo la sospensione del bDMARD
8. I biomarcatori ematici predicono il tempo di riacutizzazione dopo la sospensione del bDMARD
9. I biomarcatori del sangue predicono il tempo per raggiungere nuovamente la remissione dopo la riacutizzazione e la re-induzione del trattamento con bDMARD
9. I biomarcatori del sangue predicono il tempo per raggiungere nuovamente la remissione dopo la riacutizzazione e la re-induzione del trattamento con bDMARD
I punteggi PD e i biomarcatori del sangue al basale predicono la progressione radiografica alla settimana 52
Lasso di tempo: 52
I punteggi PD e i biomarcatori del sangue al basale predicono la progressione radiografica alla settimana 52
52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Astinenza da bDMARD (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi