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Échographie et retrait des DMARD biologiques dans la polyarthrite rhumatoïde (RA-BioStop)

26 novembre 2020 mis à jour par: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

L'échographie comme biomarqueur pour le retrait des DMARD biologiques dans la polyarthrite rhumatoïde

les DMARD biologiques peuvent être arrêtés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités avec une combinaison de DMARD synthétiques et de bDMARD qui sont en rémission clinique persistante. La question de recherche de cette étude est de savoir si l'échographie musculo-squelettique est un biomarqueur utile pour prédire une poussée de la maladie après l'arrêt du traitement par bDMARD.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La polyarthrite rhumatoïde (PR) est la maladie articulaire inflammatoire la plus fréquente. Il est généralement traité avec des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques et biologiques (DMARD). Jusqu'à 35 % des patients peuvent obtenir une rémission clinique en associant ces thérapies ; cependant, il existe une incertitude considérable quant à la prise en charge des patients une fois cet état clinique atteint. L'arrêt des agents biologiques chez les patients présentant une rémission clinique persistante peut être bénéfique pour les patients et le système de soins de santé en réduisant les risques d'événements indésirables à long terme et en réduisant les coûts, respectivement. Jusqu'à 60 % des patients ont présenté une poussée après l'arrêt du traitement par le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha) malgré la poursuite des DMARD synthétiques et jusqu'à présent, il n'existe aucun biomarqueur validé qui prédise quels patients subiront une poussée et quels patients en souffriront. rester en rémission.

L'échographie est de plus en plus utilisée comme biomarqueur dans la PR. L'inflammation subclinique était auparavant associée à un risque accru de rechute clinique à court terme et de détérioration structurelle.

L'hypothèse de cette étude prospective est que l'inflammation subclinique vérifiée par échographie au moment du retrait du bDMARD prédit une poussée de la maladie à la semaine 16. Les chercheurs prévoient de recruter des patients atteints de PR avec une rémission clinique persistante selon le SDAI et sans corticothérapie en cours. Au départ, les bDMARD sont arrêtés, les DMARD synthétiques sont poursuivis. Les patients subissent 9 visites d'étude en 52 semaines. Des examens échographiques de 14 articulations ainsi que des bilans cliniques et biologiques avec calcul des scores SDAI sont réalisés à chaque visite. Les patients sont considérés comme ayant une poussée de la maladie si l'état de la maladie passe de la rémission à la maladie active selon les scores cliniques. Les patients présentant une poussée de la maladie sont exclus de la phase active de l'étude et sont traités conformément aux directives en vigueur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medical University Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient masculin ou féminin ≥ 18 ans et < 90 ans
  • Classification de la PR selon les critères ACR/EULAR 2010
  • Rémission clinique persistante telle que définie par les critères de rémission ACR/EULAR pendant au moins 6 mois (documentée à ≥ 2 visites)
  • Consentement éclairé écrit
  • Traitement en cours avec un seul csDMARD ou une combinaison de csDMARD plus une dose stable et un intervalle d'administration (au cours des 6 derniers mois) d'un inhibiteur du TNF-alpha
  • Pas de corticothérapie systémique en cours (arrêt depuis au moins 4 semaines), pas d'injection de corticoïdes dans les 4 semaines
  • Dose stable d'AINS pendant au moins 1 semaine

Critère d'exclusion:

  • • Traitement actuel avec tout médicament expérimental
  • Intervalle d'administration actuel de l'agent anti-TNF-alpha > 11 semaines
  • Destruction complète de toute articulation à étudier par échographie
  • Vascularite actuelle liée à la PR ou autre maladie systémique active (c.-à-d. extraarticulaire) PR- manifestation à l'exception des nodules rhumatoïdes
  • Manifestations arthritiques initiales avant l'âge de 17 ans
  • Chirurgie planifiée au cours de la période d'étude ou antécédents de chirurgie de l'une des articulations à étudier cliniquement ou par échographie
  • Maladie grave actuelle nécessitant une hospitalisation
  • Infection active ou malignité active au dépistage ou infection au cours des 4 dernières semaines nécessitant l'arrêt (même temporaire) de l'anti-TNF-alpha
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité du patient à suivre le protocole
  • Traitement actuel par Rituximab (MabThera®)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras unique (retrait bDMARD)
Médicament: Retrait de bDMARD (étanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)
bDMARDS (étanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept) seront interrompus après la visite de référence chez tous les participants
Autres noms:
  • Rémicade
  • Cimzia
  • Humira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simponi
  • Roactemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les signaux PD prédisent une rechute à la semaine 16
Délai: 16 semaines
L'inflammation active au moment du retrait du bDMARD indiquée par la présence d'un score PD ≥ 1 dans au moins une articulation sur un nombre échographique de 14 articulations prédit le taux de rechute à la semaine 16.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les signaux PD prédisent une rechute à la semaine 24
Délai: 24 semaines
L'inflammation active au moment du retrait du bDMARD indiquée par la présence d'un score PD ≥ 1 dans au moins une articulation sur un nombre échographique de 14 articulations prédit le taux de rechute à la semaine 24
24 semaines
Les signaux PD prédisent une rechute à la semaine 52
Délai: 52 semaines
L'inflammation active au moment du retrait du bDMARD indiquée par la présence d'un score PD ≥ 1 dans au moins une articulation sur un nombre échographique de 14 articulations prédit le taux de rechute à la semaine 52
52 semaines
Scores PD au moment de la rechute
Délai: 24 semaines
Les patients atteints de PR ont des scores de PD plus élevés au moment d'une poussée clinique par rapport aux patients en rémission clinique maintenue
24 semaines
L'incrément des scores PD précède l'éruption
Délai: 52 semaines
Une augmentation des scores PD lors du suivi par rapport aux visites de référence précède une poussée clinique
52 semaines
Les scores PD prédisent mieux une rechute que les articulations enflées résiduelles
Délai: 16, 24, 52 semaines
Les scores PD prédisent mieux une rechute aux semaines 16, 24 et 52 que la présence d'articulations enflées résiduelles
16, 24, 52 semaines
Le score PD au départ est corrélé au risque de rechute
Délai: 52 semaines
Plus le score PD est élevé au départ, plus il est probable qu'il y ait une rechute aux semaines 16, 24 et/ou 52
52 semaines
7. Les patients passant d'un statut positif au facteur rhumatoïde (FR) à un statut négatif au FR sont moins susceptibles de connaître une rechute aux semaines 16, 24 et 52 que les patients restant séropositifs
Délai: 16, 24, 52 semaines
7. Les patients passant d'un statut positif au facteur rhumatoïde (FR) à un statut négatif au FR sont moins susceptibles de connaître une rechute aux semaines 16, 24 et 52 que les patients restant séropositifs
16, 24, 52 semaines
8. Les biomarqueurs sanguins prédisent le temps de poussée après le retrait du bDMARD
8. Les biomarqueurs sanguins prédisent le temps de poussée après le retrait du bDMARD
9. Les biomarqueurs sanguins prédisent le temps nécessaire pour retrouver une rémission après une poussée et une réinduction du traitement bDMARD
9. Les biomarqueurs sanguins prédisent le temps nécessaire pour retrouver une rémission après une poussée et une réinduction du traitement bDMARD
Les scores PD et les biomarqueurs sanguins au départ prédisent la progression radiographique à la semaine 52
Délai: 52
Les scores PD et les biomarqueurs sanguins au départ prédisent la progression radiographique à la semaine 52
52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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