Ultrasonido y retirada de FAME biológicos en artritis reumatoide (RA-BioStop)
Ultrasonido como biomarcador de retirada de FARME biológicos en artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es la enfermedad articular inflamatoria más común. Suele tratarse con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) sintéticos y biológicos. Hasta el 35% de los pacientes pueden lograr la remisión clínica mediante la combinación de estas terapias; sin embargo, existe una gran incertidumbre con respecto al manejo de los pacientes una vez que se alcanza este estado clínico. La interrupción de los agentes biológicos en pacientes con remisión clínica persistente puede ser beneficiosa para los pacientes y el sistema de atención de la salud al reducir los riesgos de eventos adversos a largo plazo y ahorrar costos, respectivamente. Se informó que hasta el 60 % de los pacientes recrudecieron después de suspender la terapia con el factor de necrosis antitumoral alfa (TNF alfa) a pesar de continuar con los FARME sintéticos y hasta ahora no existen biomarcadores validados que predigan qué pacientes sufrirán un recrudecimiento y cuáles permanecer en remisión.
La ecografía se utiliza cada vez más como biomarcador en la AR. La inflamación subclínica se asoció previamente con un mayor riesgo de recaída clínica a corto plazo y deterioro estructural.
La hipótesis de este estudio prospectivo es que la inflamación subclínica verificada por ecografía en el momento de la retirada del FAMEb predice un brote de la enfermedad en la semana 16. Los investigadores planean reclutar pacientes con AR con remisión clínica persistente según SDAI y sin tratamiento actual con corticosteroides. En la línea de base, se detiene bDMARD, se continúan los DMARD sintéticos. Los pacientes se someten a 9 visitas de estudio en 52 semanas. En cada visita se realizan exámenes de ultrasonido de 14 articulaciones, así como evaluaciones clínicas y de laboratorio con cálculo de puntajes SDAI. Se considera que los pacientes tienen un brote de la enfermedad si el estado de la enfermedad cambia de remisión a enfermedad activa según las puntuaciones clínicas. Los pacientes con un brote de la enfermedad se excluyen de la fase activa del estudio y se tratan de acuerdo con las pautas actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino ≥18 años y <90 años de edad
- Clasificación de la AR según los criterios ACR/EULAR 2010
- Remisión clínica persistente según lo definido por los criterios de remisión ACR/EULAR durante al menos 6 meses (documentada en ≥2 visitas)
- Consentimiento informado por escrito
- Tratamiento actual con un solo FARMEcs o una combinación de FARMEcs más una dosis estable y un intervalo de administración (durante los últimos 6 meses) de un inhibidor del TNF-alfa
- Sin tratamiento actual con corticosteroides sistémicos (suspendido durante al menos 4 semanas), sin inyección de corticosteroides dentro de las 4 semanas
- Dosis estable de AINE durante al menos 1 semana
Criterio de exclusión:
- • Tratamiento actual con cualquier fármaco en investigación
- Intervalo de administración actual del agente anti-TNF-alfa de >11 semanas
- Destrucción completa de cualquier articulación a ser investigada por ecografía.
- Vasculitis actual relacionada con AR u otra sistémica activa (es decir, extraarticular) AR- manifestación a excepción de los nódulos reumatoides
- Manifestaciones iniciales de artritis antes de los 17 años
- Cirugía planificada dentro del período de estudio o antecedentes de cirugía de cualquiera de las articulaciones a investigar clínicamente o por ecografía
- Enfermedad médica grave actual que requiere hospitalización
- Infección activa o malignidad activa en la selección o infección durante las últimas 4 semanas que requiere (incluso temporalmente) la interrupción del agente anti-TNF-alfa
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad del paciente para seguir el protocolo.
- Tratamiento actual con Rituximab (MabThera®)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: brazo único ( retiro bDMARD )
brazo único (retirada FAMEb)
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bDMARDS (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept) se suspenderán después de la visita inicial en todos los participantes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las señales de EP predicen la recaída en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La inflamación activa en el momento de la retirada de bDMARD indicada por la presencia de una puntuación PD ≥1 en al menos una articulación de un recuento ecográfico de 14 articulaciones predice la tasa de recaída en la semana 16.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las señales de EP predicen la recaída en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La inflamación activa en el momento de la retirada de bDMARD indicada por la presencia de una puntuación PD ≥1 en al menos una articulación de un recuento ecográfico de 14 articulaciones predice la tasa de recaída en la semana 24
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24 semanas
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Las señales de EP predicen la recaída en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La inflamación activa en el momento de la retirada de bDMARD indicada por la presencia de una puntuación PD ≥1 en al menos una articulación de un recuento ecográfico de 14 articulaciones predice la tasa de recaída en la semana 52
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52 semanas
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Puntuaciones de PD en el momento de la recaída
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los pacientes con AR tienen puntuaciones de PD más altas en el momento de un brote clínico en comparación con los pacientes con remisión clínica mantenida
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24 semanas
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El incremento de las puntuaciones de PD precede a la llamarada
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un incremento de las puntuaciones de PD en el seguimiento en comparación con las visitas iniciales precede a un brote clínico
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52 semanas
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Las puntuaciones de PD predicen mejor una recaída que las articulaciones inflamadas residuales
Periodo de tiempo: 16, 24, 52 semanas
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Las puntuaciones de DP predicen mejor una recaída en la semana 16, 24 y 52 que la presencia de articulaciones inflamadas residuales
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16, 24, 52 semanas
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La puntuación de PD al inicio se correlaciona con el riesgo de recaída
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cuanto mayor sea la puntuación de PD al inicio del estudio, más probable es una recaída en las semanas 16, 24 y/o 52
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52 semanas
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7. Los pacientes que pasan de un factor reumatoideo (FR) positivo a un estado FR negativo tienen menos probabilidades de experimentar una recaída en las semanas 16, 24 y 52 que los pacientes que siguen siendo seropositivos.
Periodo de tiempo: 16, 24, 52 semanas
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7. Los pacientes que pasan de un factor reumatoideo (FR) positivo a un estado FR negativo tienen menos probabilidades de experimentar una recaída en las semanas 16, 24 y 52 que los pacientes que siguen siendo seropositivos.
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16, 24, 52 semanas
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8. Los biomarcadores sanguíneos predicen el tiempo de brote después de la retirada de bDMARD
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8. Los biomarcadores sanguíneos predicen el tiempo de brote después de la retirada de bDMARD
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9. Los biomarcadores sanguíneos predicen el tiempo para volver a lograr la remisión después del brote y la reinducción del tratamiento con bDMARD
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9. Los biomarcadores sanguíneos predicen el tiempo para volver a lograr la remisión después del brote y la reinducción del tratamiento con bDMARD
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Las puntuaciones de PD y los biomarcadores sanguíneos al inicio predicen la progresión radiográfica en la semana 52
Periodo de tiempo: 52
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Las puntuaciones de PD y los biomarcadores sanguíneos al inicio predicen la progresión radiográfica en la semana 52
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52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Golimumab
- Abatacept
- Certolizumab Pegol
Otros números de identificación del estudio
- 2011-5; V2
- 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .