Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd og tilbagetrækning af biologiske DMARD'er ved reumatoid arthritis (RA-BioStop)

26. november 2020 opdateret af: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Ultralyd som biomarkør for tilbagetrækning af biologiske DMARDs ved reumatoid arthritis

biologiske DMARD'er kan stoppes hos patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med en kombination af syntetisk DMARD plus bDMARD'er, som er i vedvarende klinisk remission. Forskningsspørgsmålet i denne undersøgelse er, om muskuloskeletal sonografi er en nyttig biomarkør, der forudsiger en sygdomsopblussen efter ophør af bDMARD-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er den mest almindelige inflammatoriske ledsygdom. Det behandles normalt med syntetiske og biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD'er). Op til 35 % af patienterne kan opnå klinisk remission ved at kombinere disse terapier; der er dog betydelig usikkerhed med hensyn til behandling af patienter, når først denne kliniske tilstand er opnået. Seponering af biologiske midler hos patienter med vedvarende klinisk remission kan være gavnligt for patienterne og sundhedsvæsenet, hvilket reducerer henholdsvis risikoen for langsigtede uønskede hændelser og sparer omkostninger. Op til 60 % af patienterne blev rapporteret at blusse op efter ophør af anti-tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa) behandling på trods af fortsættelse af syntetiske DMARDs, og indtil nu eksisterer der ingen validerede biomarkører, der forudsiger, hvilke patienter der vil lide af en opblussen, og hvilke patienter vil forblive i remission.

Sonografi bruges mere og mere som en biomarkør ved RA. Subklinisk inflammation var tidligere forbundet med en øget risiko for kortvarigt klinisk tilbagefald og strukturel forringelse.

Hypotesen for denne prospektive undersøgelse er, at ultralydsverificeret subklinisk inflammation på tidspunktet for bDMARD-abstinenser forudsiger en sygdomsopblussen i uge 16. Efterforskerne planlægger at rekruttere RA-patienter med vedvarende klinisk remission i henhold til SDAI og ingen aktuel kortikosteroidbehandling. Ved baseline stoppes bDMARD, syntetiske DMARDs fortsættes. Patienterne gennemgår 9 undersøgelsesbesøg inden for 52 uger. Ultralydsundersøgelser af 14 led samt kliniske og laboratoriemæssige vurderinger med beregning af SDAI-score udføres ved hvert besøg. Patienter anses for at have en sygdomsopblussen, hvis sygdomsstatus ændres fra remission til aktiv sygdom i henhold til kliniske resultater. Patienter med en opblussen af ​​sygdommen udelukkes fra den aktive fase af undersøgelsen og behandles i henhold til gældende retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient ≥18 år og <90 år
  • Klassificering af RA i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne
  • Vedvarende klinisk remission som defineret af ACR/EULAR-remissionskriterierne i mindst 6 måneder (dokumenteret ved ≥2 besøg)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Nuværende behandling med en enkelt csDMARD eller en kombination af csDMARD'er plus en stabil dosis og administrationsinterval (i de sidste 6 måneder) af en TNF-alfa-hæmmer
  • Ingen nuværende systemisk kortikosteroidbehandling (stoppet i mindst 4 uger), ingen kortikosteroidinjektion inden for 4 uger
  • Stabil dosis af NSAID'er i mindst 1 uge

Ekskluderingskriterier:

  • • Aktuel behandling med ethvert forsøgslægemiddel
  • Aktuelt administrationsinterval af anti-TNF-alfa-midlet på >11 uger
  • Fuldstændig ødelæggelse af ethvert led, der skal undersøges ved sonografi
  • Aktuel RA-relateret vaskulitis eller anden aktiv systemisk (dvs. ekstraartikulær) RA- manifestation med undtagelse af rheumatoid noduli
  • Indledende gigtmanifestationer før 17 års alderen
  • Planlagt kirurgi inden for undersøgelsesperioden eller historie med kirurgi af nogen af ​​leddene, der skal undersøges klinisk eller ved sonografi
  • Aktuel alvorlig medicinsk sygdom, der kræver indlæggelse
  • Aktiv infektion eller aktiv malignitet ved screening eller infektion i løbet af de sidste 4 uger, der kræver (endda midlertidig) seponering af anti-TNF-alfa-midlet
  • Graviditet eller amning
  • Patientens manglende evne til at følge protokollen
  • Nuværende behandling med Rituximab (MabThera®)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkeltarm (bDMARD-tilbagetrækning)
Medicin: bDMARD-seponering (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)
bDMARDS (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept) vil blive afbrudt efter baseline besøg hos alle deltagere
Andre navne:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Humira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simponi
  • Roactemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-signaler forudsiger tilbagefald i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Aktiv inflammation på tidspunktet for bDMARD-abstinenser angivet ved tilstedeværelsen af ​​en PD-score ≥1 i mindst ét ​​led ud af et sonografisk 14-leds-tal forudsiger tilbagefaldshyppighed i uge 16.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-signaler forudsiger tilbagefald i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Aktiv betændelse på tidspunktet for bDMARD-abstinenser angivet ved tilstedeværelsen af ​​en PD-score ≥1 i mindst ét ​​led ud af et sonografisk 14-leds-tal forudsiger tilbagefaldsraten i uge 24
24 uger
PD-signaler forudsiger tilbagefald i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Aktiv inflammation på tidspunktet for bDMARD-abstinenser angivet ved tilstedeværelsen af ​​en PD-score ≥1 i mindst ét ​​led ud af et sonografisk 14-leds-tal forudsiger tilbagefaldshyppighed i uge 52
52 uger
PD-score på tidspunktet for tilbagefald
Tidsramme: 24 uger
RA-patienter har højere PD-score på tidspunktet for en klinisk opblussen sammenlignet med patienter med vedvarende klinisk remission
24 uger
Forøgelse af PD-score går forud for flare
Tidsramme: 52 uger
En stigning i PD-scores ved opfølgning sammenlignet med baseline besøg går forud for en klinisk opblussen
52 uger
PD-score forudsiger bedre et tilbagefald end resterende hævede led
Tidsramme: 16, 24, 52 uger
PD-score forudsiger bedre et tilbagefald i uge 16, 24 og 52 end tilstedeværelsen af ​​resterende hævede led
16, 24, 52 uger
PD-score ved baseline korrelerer med tilbagefaldsrisiko
Tidsramme: 52 uger
Jo højere PD-score ved baseline, jo mere sandsynligt er et tilbagefald i uge 16, 24 og/eller 52
52 uger
7. Patienter, der konverterer fra en reumatoid faktor (RF) positiv til en RF negativ status, er mindre tilbøjelige til at opleve et tilbagefald i uge 16, 24 og 52 end patienter, der forbliver seropositive
Tidsramme: 16, 24, 52 uger
7. Patienter, der konverterer fra en reumatoid faktor (RF) positiv til en RF negativ status, er mindre tilbøjelige til at opleve et tilbagefald i uge 16, 24 og 52 end patienter, der forbliver seropositive
16, 24, 52 uger
8. Blodbiomarkører forudsiger tidspunktet for opblussen efter bDMARD-seponering
8. Blodbiomarkører forudsiger tidspunktet for opblussen efter bDMARD-seponering
9. Blodbiomarkører forudsiger tiden til at genopnå remission efter opblussen og re-induktion af bDMARD-behandling
9. Blodbiomarkører forudsiger tiden til at genopnå remission efter opblussen og re-induktion af bDMARD-behandling
PD-scores og blodbiomarkører ved baseline forudsiger radiografisk progression i uge 52
Tidsramme: 52
PD-scores og blodbiomarkører ved baseline forudsiger radiografisk progression i uge 52
52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2012

Først opslået (SKØN)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med bDMARD-seponering (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner