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Ultraschall und Entzug biologischer DMARDs bei rheumatoider Arthritis (RA-BioStop)

26. November 2020 aktualisiert von: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Ultraschall als Biomarker zum Absetzen biologischer DMARDs bei rheumatoider Arthritis

Biologische DMARDs können bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit einer Kombination aus synthetischem DMARD plus bDMARDs behandelt werden und sich in anhaltender klinischer Remission befinden, abgesetzt werden. Die Forschungsfrage dieser Studie ist, ob die muskuloskelettale Sonographie ein nützlicher Biomarker ist, der einen Krankheitsschub nach Beendigung der bDMARD-Therapie vorhersagt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoide Arthritis (RA) ist die häufigste entzündliche Gelenkerkrankung. Es wird normalerweise mit synthetischen und biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) behandelt. Bis zu 35 % der Patienten können durch die Kombination dieser Therapien eine klinische Remission erreichen; Es besteht jedoch erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der Behandlung von Patienten, sobald dieser klinische Zustand erreicht ist. Das Absetzen von biologischen Wirkstoffen bei Patienten mit anhaltender klinischer Remission kann für die Patienten und das Gesundheitssystem von Vorteil sein, indem das Risiko langfristiger unerwünschter Ereignisse verringert bzw. Kosten eingespart werden. Es wurde berichtet, dass bis zu 60 % der Patienten nach Beendigung der Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-Alpha)-Therapie trotz Fortsetzung der synthetischen DMARDs einen Schub hatten, und bis jetzt gibt es keine validierten Biomarker, die vorhersagen, welche Patienten und welche Patienten einen Schub erleiden werden in Remission bleiben.

Die Sonographie wird zunehmend als Biomarker bei RA eingesetzt. Subklinische Entzündungen waren zuvor mit einem erhöhten Risiko für kurzfristige klinische Rückfälle und strukturelle Verschlechterung verbunden.

Die Hypothese dieser prospektiven Studie ist, dass eine per Ultraschall verifizierte subklinische Entzündung zum Zeitpunkt des Absetzens von bDMARD einen Krankheitsschub in Woche 16 vorhersagt. Die Prüfärzte planen, RA-Patienten mit anhaltender klinischer Remission gemäß SDAI und ohne aktuelle Kortikosteroidtherapie zu rekrutieren. Zu Studienbeginn wird bDMARD abgesetzt, synthetische DMARDs werden fortgesetzt. Die Patienten werden innerhalb von 52 Wochen 9 Studienbesuchen unterzogen. Ultraschalluntersuchungen von 14 Gelenken sowie klinische und Laborbeurteilungen mit Berechnung der SDAI-Scores werden bei jedem Besuch durchgeführt. Patienten gelten als Krankheitsschub, wenn sich der Krankheitsstatus gemäß den klinischen Scores von Remission zu aktiver Krankheit ändert. Patienten mit einem Krankheitsschub sind von der aktiven Phase der Studie ausgeschlossen und werden nach aktuellen Leitlinien behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre und < 90 Jahre alt
  • Klassifikation der RA gemäß den Kriterien von ACR/EULAR 2010
  • Anhaltende klinische Remission gemäß den ACR/EULAR-Remissionskriterien für mindestens 6 Monate (dokumentiert bei ≥2 Besuchen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Aktuelle Behandlung mit einem einzelnen csDMARD oder einer Kombination von csDMARDs plus einer stabilen Dosis und einem Verabreichungsintervall (für die letzten 6 Monate) eines TNF-alpha-Inhibitors
  • Keine aktuelle systemische Kortikosteroidbehandlung (mindestens 4 Wochen unterbrochen), keine Kortikosteroidinjektion innerhalb von 4 Wochen
  • Stabile Dosis von NSAIDs für mindestens 1 Woche

Ausschlusskriterien:

  • • Aktuelle Behandlung mit einem Prüfpräparat
  • Aktuelles Verabreichungsintervall des Anti-TNF-alpha-Mittels von > 11 Wochen
  • Vollständige Zerstörung eines sonographisch zu untersuchenden Gelenks
  • Aktuelle RA-bedingte Vaskulitis oder andere aktive systemische (d. h. extraartikulär) RA- Manifestation mit Ausnahme von Rheumaknoten
  • Erste Arthritismanifestationen vor dem 17. Lebensjahr
  • Geplante Operation innerhalb des Studienzeitraums oder Vorgeschichte einer Operation eines der klinisch oder sonographisch zu untersuchenden Gelenke
  • Aktuelle schwere medizinische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Aktive Infektion oder aktive Malignität beim Screening oder Infektion während der letzten 4 Wochen, die (auch vorübergehend) das Absetzen des Anti-TNF-alpha-Mittels erfordern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit des Patienten, dem Protokoll zu folgen
  • Aktuelle Behandlung mit Rituximab (MabThera®)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: einarmig (bDMARD-Entzug)
Arzneimittel: bDMARD-Entzug (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Tozilizumab, Abatacept)
bDMARDS (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Tocilizumab, Abatacept) werden bei allen Teilnehmern nach dem Baseline-Besuch abgesetzt
Andere Namen:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Humira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simpsoni
  • Roactemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Signale sagen einen Rückfall in Woche 16 voraus
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine aktive Entzündung zum Zeitpunkt des Absetzens von bDMARD, angezeigt durch das Vorhandensein eines PD-Scores ≥ 1 in mindestens einem Gelenk aus einer sonografischen 14-Gelenk-Zählung, sagt die Rückfallrate in Woche 16 voraus.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PD-Signale sagen einen Rückfall in Woche 24 voraus
Zeitfenster: 24 Wochen
Eine aktive Entzündung zum Zeitpunkt des Absetzens von bDMARD, angezeigt durch das Vorhandensein eines PD-Scores ≥ 1 in mindestens einem Gelenk aus einer sonografischen 14-Gelenk-Zählung, sagt die Rückfallrate in Woche 24 voraus
24 Wochen
PD-Signale sagen einen Rückfall in Woche 52 voraus
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine aktive Entzündung zum Zeitpunkt des bDMARD-Absetzens, angezeigt durch das Vorhandensein eines PD-Scores ≥ 1 in mindestens einem Gelenk aus einer sonografischen 14-Gelenk-Zählung, sagt die Rückfallrate in Woche 52 voraus
52 Wochen
PD-Werte zum Zeitpunkt des Rückfalls
Zeitfenster: 24 Wochen
RA-Patienten haben zum Zeitpunkt eines klinischen Schubs höhere PD-Scores als Patienten mit anhaltender klinischer Remission
24 Wochen
Inkrement der PD-Scores geht dem Schub voraus
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine Erhöhung der PD-Scores bei der Nachsorge im Vergleich zu den Baseline-Besuchen geht einem klinischen Schub voraus
52 Wochen
PD-Scores sagen einen Rückfall besser voraus als verbleibende geschwollene Gelenke
Zeitfenster: 16, 24, 52 Wochen
PD-Scores sagen einen Rückfall in Woche 16, 24 und 52 besser voraus als das Vorhandensein von verbleibenden geschwollenen Gelenken
16, 24, 52 Wochen
Der PD-Score zu Studienbeginn korreliert mit dem Rückfallrisiko
Zeitfenster: 52 Wochen
Je höher der PD-Score zu Studienbeginn, desto wahrscheinlicher ist ein Rückfall in Woche 16, 24 und/oder 52
52 Wochen
7. Patienten, die von einem Rheumafaktor (RF)-positiven zu einem RF-negativen Status wechseln, erleiden in den Wochen 16, 24 und 52 mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall als Patienten, die seropositiv bleiben
Zeitfenster: 16, 24, 52 Wochen
7. Patienten, die von einem Rheumafaktor (RF)-positiven zu einem RF-negativen Status wechseln, erleiden in den Wochen 16, 24 und 52 mit geringerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall als Patienten, die seropositiv bleiben
16, 24, 52 Wochen
8. Blut-Biomarker sagen die Zeit bis zum Schub nach dem Absetzen von bDMARD voraus
8. Blut-Biomarker sagen die Zeit bis zum Schub nach dem Absetzen von bDMARD voraus
9. Blut-Biomarker sagen die Zeit bis zum Wiedererreichen einer Remission nach einem Schub und einer erneuten Behandlung mit bDMARD voraus
9. Blut-Biomarker sagen die Zeit bis zum Wiedererreichen einer Remission nach einem Schub und einer erneuten Behandlung mit bDMARD voraus
PD-Scores und Blutbiomarker zu Studienbeginn sagen eine radiologische Progression in Woche 52 voraus
Zeitfenster: 52
PD-Scores und Blutbiomarker zu Studienbeginn sagen eine radiologische Progression in Woche 52 voraus
52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur bDMARD-Entzug (Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Certolizumab, Golimumab, Tozilizumab, Abatacept)

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