Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk a vysazení biologických DMARDs u revmatoidní artritidy (RA-BioStop)

26. listopadu 2020 aktualizováno: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Ultrazvuk jako biomarker pro vysazení biologických DMARDs u revmatoidní artritidy

biologické DMARD mohou být zastaveny u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) léčených kombinací syntetického DMARD plus bDMARD, kteří jsou v přetrvávající klinické remisi. Výzkumnou otázkou této studie je, zda je muskuloskeletální sonografie užitečným biomarkerem predikujícím vzplanutí onemocnění po ukončení léčby bDMARD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Revmatoidní artritida (RA) je nejčastější zánětlivé onemocnění kloubů. Obvykle se léčí syntetickými a biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD). Kombinací těchto terapií může dosáhnout klinické remise až 35 % pacientů; existuje však značná nejistota ohledně léčby pacientů po dosažení tohoto klinického stavu. Vysazení biologických agens u pacientů s přetrvávající klinickou remisí může být přínosem pro pacienty i pro zdravotní systém snížením rizik dlouhodobých nežádoucích příhod a úsporou nákladů. Až u 60 % pacientů bylo hlášeno vzplanutí po ukončení léčby protinádorovým nekrotizujícím faktorem alfa (TNF alfa) navzdory pokračování syntetických DMARDs a dosud neexistují žádné validované biomarkery, které by predikovaly, kteří pacienti budou trpět vzplanutím a kteří pacienti budou zůstat v remisi.

Sonografie je stále více využívána jako biomarker u RA. Subklinický zánět byl dříve spojen se zvýšeným rizikem krátkodobého klinického relapsu a strukturálního zhoršení.

Hypotézou této prospektivní studie je, že ultrazvukem ověřený subklinický zánět v době vysazení bDMARD předpovídá vzplanutí onemocnění v 16. týdnu. Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů s RA s přetrvávající klinickou remisí podle SDAI a bez současné léčby kortikosteroidy. Na začátku se bDMARD ukončí, pokračuje se v syntetických DMARD. Pacienti absolvují 9 studijních návštěv během 52 týdnů. Při každé návštěvě je prováděno ultrazvukové vyšetření 14 kloubů a klinické a laboratorní vyšetření s výpočtem skóre SDAI. U pacientů se má za to, že mají vzplanutí onemocnění, pokud se stav onemocnění změní z remise na aktivní onemocnění podle klinického skóre. Pacienti s propuknutím onemocnění jsou vyloučeni z aktivní fáze studie a jsou léčeni podle současných doporučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a < 90 let
  • Klasifikace RA podle kritérií ACR/EULAR 2010
  • Přetrvávající klinická remise definovaná kritérii remise ACR/EULAR po dobu nejméně 6 měsíců (dokumentováno při ≥2 návštěvách)
  • Písemný informovaný souhlas
  • Současná léčba jedním csDMARD nebo kombinací csDMARD plus stabilní dávka a interval podávání (za posledních 6 měsíců) inhibitoru TNF-alfa
  • Žádná současná systémová léčba kortikosteroidy (přerušena alespoň na 4 týdny), žádná injekce kortikosteroidů do 4 týdnů
  • Stabilní dávka NSAID po dobu alespoň 1 týdne

Kritéria vyloučení:

  • • Současná léčba jakýmkoli zkoušeným lékem
  • Současný interval podávání anti-TNF-alfa látky > 11 týdnů
  • Kompletní zničení jakéhokoli kloubu, které má být vyšetřeno sonograficky
  • Současná vaskulitida související s RA nebo jiná aktivní systémová (tj. extraartikulární) RA- projev s výjimkou revmatoidních uzlů
  • Počáteční projevy artritidy před dosažením věku 17 let
  • Plánovaná operace během období studie nebo historie operace kteréhokoli z kloubů, které mají být vyšetřeny klinicky nebo sonograficky
  • Současné těžké zdravotní onemocnění vyžadující hospitalizaci
  • Aktivní infekce nebo aktivní malignita při screeningu nebo infekce během posledních 4 týdnů vyžadující (i dočasné) přerušení léčby anti-TNF-alfa
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost pacienta dodržovat protokol
  • Současná léčba Rituximabem (MabThera®)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoručka (vytažení bDMARD)
Lék: Vysazení bDMARD (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)
bDMARDS (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept) budou u všech účastníků ukončeny po základní návštěvě
Ostatní jména:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Humira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simponi
  • Roactemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD-signály předpovídají relaps v 16. týdnu
Časové okno: 16 týdnů
Aktivní zánět v době vysazení bDMARD indikovaný přítomností PD-skóre ≥1 v alespoň jednom kloubu ze sonografického počtu 14 kloubů předpovídá míru relapsu v 16. týdnu.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PD-signály předpovídají relaps ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Aktivní zánět v době vysazení bDMARD indikovaný přítomností PD-skóre ≥1 v alespoň jednom kloubu ze sonografického počtu 14 kloubů předpovídá míru relapsu ve 24. týdnu
24 týdnů
PD-signály předpovídají relaps v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Aktivní zánět v době vysazení bDMARD indikovaný přítomností PD-skóre ≥1 v alespoň jednom kloubu ze sonografického počtu 14 kloubů předpovídá míru relapsu v 52. týdnu
52 týdnů
PD-skóre v době relapsu
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti s RA mají vyšší skóre PD v době klinického vzplanutí ve srovnání s pacienty s udržovanou klinickou remisí
24 týdnů
Zvýšení skóre PD předchází vzplanutí
Časové okno: 52 týdnů
Zvýšení skóre PD při sledování ve srovnání s výchozími návštěvami předchází klinickému vzplanutí
52 týdnů
Skóre PD lépe předpovídá relaps než reziduální oteklé klouby
Časové okno: 16, 24, 52 týdnů
Skóre PD lépe předpovídá relaps v 16., 24. a 52. týdnu než přítomnost reziduálních oteklých kloubů
16, 24, 52 týdnů
Skóre PD na začátku koreluje s rizikem relapsu
Časové okno: 52 týdnů
Čím vyšší je skóre PD na začátku, tím pravděpodobnější je relaps v 16., 24. a/nebo 52.
52 týdnů
7. U pacientů, kteří přecházejí z pozitivního revmatoidního faktoru (RF) na RF negativní stav, je méně pravděpodobné, že dojde k relapsu v 16., 24. a 52. týdnu než u pacientů, kteří zůstávají séropozitivní
Časové okno: 16, 24, 52 týdnů
7. U pacientů, kteří přecházejí z pozitivního revmatoidního faktoru (RF) na RF negativní stav, je méně pravděpodobné, že dojde k relapsu v 16., 24. a 52. týdnu než u pacientů, kteří zůstávají séropozitivní
16, 24, 52 týdnů
8. Krevní biomarkery předpovídají dobu do vzplanutí po vysazení bDMARD
8. Krevní biomarkery předpovídají dobu do vzplanutí po vysazení bDMARD
9. Krevní biomarkery předpovídají čas k opětovnému dosažení remise po vzplanutí a opětovném zahájení léčby bDMARD
9. Krevní biomarkery předpovídají čas k opětovnému dosažení remise po vzplanutí a opětovném zahájení léčby bDMARD
Skóre PD a krevní biomarkery na začátku předpovídají radiografickou progresi v 52. týdnu
Časové okno: 52
Skóre PD a krevní biomarkery na začátku předpovídají radiografickou progresi v 52. týdnu
52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení bDMARD (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit