Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni ja biologisten DMARDien poistaminen nivelreumassa (RA-BioStop)

torstai 26. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Ultraääni biomarkkerina biologisten DMARD-lääkkeiden poistamiseksi nivelreumassa

biologiset DMARD-lääkkeet voidaan lopettaa nivelreumapotilailla, joita hoidetaan synteettisten DMARD-lääkkeiden ja bDMARD-lääkkeiden yhdistelmällä ja jotka ovat jatkuvassa kliinisessä remissiossa. Tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on, onko tuki- ja liikuntaelinten sonografia hyödyllinen biomarkkeri ennustamaan taudin pahenemista bDMARD-hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelreuma (RA) on yleisin tulehduksellinen nivelsairaus. Sitä hoidetaan yleensä synteettisillä ja biologisilla sairauksia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD). Jopa 35 % potilaista voi saavuttaa kliinisen remission näiden hoitojen yhdistelmällä; Potilaiden hoitoon liittyy kuitenkin huomattavaa epävarmuutta, kun tämä kliininen tila on saavutettu. Biologisten aineiden käytön lopettaminen potilailla, joilla on jatkuva kliininen remissio, voi olla hyödyllistä potilaille ja terveydenhuoltojärjestelmälle, mikä vähentää pitkäaikaisten haittatapahtumien riskiä ja säästää kustannuksia. Jopa 60 %:lla potilaista on raportoitu pahenevan tuumorinekroositekijä alfa (TNF alfa) -hoidon lopettamisen jälkeen synteettisten DMARD-lääkkeiden jatkamisesta huolimatta, eikä tähän mennessä ole olemassa validoituja biomarkkereita, jotka ennustavat mitkä potilaat kärsivät pahenemisesta ja ketkä potilaat pysyä remissiossa.

Sonografiaa käytetään yhä enemmän nivelreuman biomarkkerina. Subkliininen tulehdus liitettiin aiemmin lisääntyneeseen lyhytaikaiseen kliinisen uusiutumisen ja rakenteellisen rappeutumisen riskiin.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen hypoteesi on, että ultraäänellä varmennettu subkliininen tulehdus bDMARD-vieroitushetkellä ennustaa taudin pahenemisen viikolla 16. Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa RA-potilaita, joilla on jatkuva kliininen remissio SDAI:n mukaisesti ja joilla ei ole nykyistä kortikosteroidihoitoa. Lähtötilanteessa bDMARD-hoito lopetetaan, synteettisiä DMARD-lääkkeitä jatketaan. Potilaat käyvät 9 opintokäyntiä 52 viikon sisällä. Jokaisella käynnillä tehdään 14 nivelen ultraäänitutkimukset sekä kliiniset ja laboratoriotutkimukset SDAI-pisteiden laskemisella. Potilaiden katsotaan olevan taudin pahenemisvaiheessa, jos sairauden tila muuttuu remissiosta aktiiviseen sairauteen kliinisten tulosten mukaan. Potilaat, joilla on taudin paheneminen, suljetaan pois tutkimuksen aktiivisesta vaiheesta ja heitä hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas ≥18-vuotias ja <90-vuotias
  • RA:n luokitus ACR/EULAR 2010 -kriteerien mukaan
  • Jatkuva kliininen remissio ACR/EULAR-remissiokriteerien mukaisesti vähintään 6 kuukauden ajan (dokumentoitu ≥ 2 käynnillä)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Nykyinen hoito yhdellä csDMARDilla tai csDMARD-lääkkeiden yhdistelmällä sekä vakaalla annoksella ja antovälillä (viimeiset 6 kuukautta) TNF-alfa-estäjää
  • Ei nykyistä systeemistä kortikosteroidihoitoa (keskeytetty vähintään 4 viikkoon), ei kortikosteroidi-injektiota 4 viikon sisällä
  • Vakaa NSAID-annos vähintään 1 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • • Nykyinen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä
  • Anti-TNF-alfa-aineen nykyinen antoväli on > 11 viikkoa
  • Minkä tahansa sonografisesti tutkittavan nivelen täydellinen tuhoutuminen
  • Nykyinen nivelreumaan liittyvä vaskuliitti tai muu aktiivinen systeeminen (esim. nivelen ulkopuolinen) RA- ilmentymä lukuun ottamatta nivelreumaa
  • Alkuperäiset niveltulehdukset ennen 17 vuoden ikää
  • Suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana tai minkä tahansa nivelen leikkaushistoria, joka tutkitaan kliinisesti tai sonografisesti
  • Nykyinen vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Aktiivinen infektio tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain seulonnassa tai infektio viimeisten 4 viikon aikana, mikä edellyttää (jopa tilapäistä) anti-TNF-alfa-aineen käytön lopettamista
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaan kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  • Nykyinen hoito Rituksimabilla (MabThera®)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: yksi käsi ( bDMARD - vetäytyminen )
yksi käsi (bDMARD-veto)
Lääke: bDMARD-vieroitus (etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi, totsilitsumabi, abatasepti)
bDMARDS (etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, sertolitsumabi, golimumabi, tosilitsumabi, abatasepti) lopetetaan lähtötilanteen jälkeen kaikilla osallistujilla
Muut nimet:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Humira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simponi
  • Roactemra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-signaalit ennustavat uusiutumisen viikolla 16
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Aktiivinen tulehdus bDMARDin vieroitushetkellä, josta ilmenee PD-pistemäärä ≥1 vähintään yhdessä nivelessä sonografisesti tehdystä 14 nivelen määrästä, ennustaa uusiutumisen taajuuden viikolla 16.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PD-signaalit ennustavat uusiutumisen viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aktiivinen tulehdus bDMARDin vieroitushetkellä, josta ilmenee PD-pistemäärä ≥1 vähintään yhdessä nivelessä sonografisesti tehdystä 14 nivelen määrästä, ennustaa uusiutumisen taajuuden viikolla 24
24 viikkoa
PD-signaalit ennustavat uusiutumisen viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aktiivinen tulehdus bDMARDin vieroitushetkellä, josta ilmenee PD-pistemäärä ≥1 vähintään yhdessä nivelessä ultraäänitutkimuksesta 14 nivelen määrästä, ennustaa uusiutumisen taajuuden viikolla 52
52 viikkoa
PD-pisteet relapsin aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
RA-potilailla on korkeammat PD-pisteet kliinisen pahenemisvaiheessa verrattuna potilaisiin, joilla on säilynyt kliininen remissio
24 viikkoa
PD-pisteiden lisäys edeltää välähdystä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
PD-pisteiden lisäys seurannassa verrattuna lähtökäynteihin edeltää kliinisen pahenemisen
52 viikkoa
PD-pisteet ennustavat paremmin uusiutumisen kuin jäännösturvonneet nivelet
Aikaikkuna: 16, 24, 52 viikkoa
PD-pisteet ennustavat paremmin uusiutumisen viikoilla 16, 24 ja 52 kuin jäännösturvonneet nivelet
16, 24, 52 viikkoa
PD-pisteet lähtötilanteessa korreloivat uusiutumisriskin kanssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Mitä korkeampi PD-pistemäärä lähtötilanteessa, sitä todennäköisemmin uusiutuminen viikoilla 16, 24 ja/tai 52
52 viikkoa
7. Potilaat, jotka ovat siirtyneet reumatekijä (RF) positiivisesta RF-negatiiviseen tilaan, kokevat vähemmän todennäköisesti uusiutumista viikoilla 16, 24 ja 52 kuin potilaat, jotka ovat edelleen seropositiivisia
Aikaikkuna: 16, 24, 52 viikkoa
7. Potilaat, jotka ovat siirtyneet reumatekijä (RF) positiivisesta RF-negatiiviseen tilaan, kokevat vähemmän todennäköisesti uusiutumista viikoilla 16, 24 ja 52 kuin potilaat, jotka ovat edelleen seropositiivisia
16, 24, 52 viikkoa
8. Veren biomarkkerit ennustavat ajan pahenemiseen bDMARDin poistamisen jälkeen
8. Veren biomarkkerit ennustavat ajan pahenemiseen bDMARDin poistamisen jälkeen
9. Veren biomarkkerit ennustavat ajan, jolloin remissio saavutetaan uudelleen pahenemisen ja bDMARD-hoidon uudelleeninduktion jälkeen
9. Veren biomarkkerit ennustavat ajan, jolloin remissio saavutetaan uudelleen pahenemisen ja bDMARD-hoidon uudelleeninduktion jälkeen
PD-pisteet ja veren biomarkkerit lähtötilanteessa ennustavat radiografisen etenemisen viikolla 52
Aikaikkuna: 52
PD-pisteet ja veren biomarkkerit lähtötilanteessa ennustavat radiografisen etenemisen viikolla 52
52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa