Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang és a biológiai DMARD-ok visszavonása rheumatoid arthritisben (RA-BioStop)

2020. november 26. frissítette: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Ultrahang mint biomarker a biológiai DMARD-ok visszavonására rheumatoid arthritisben

A biológiai DMARD-kezelés leállítható rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akiket szintetikus DMARD és bDMARD kombinációjával kezelnek, és akik tartós klinikai remisszióban vannak. A tanulmány kutatási kérdése az, hogy a mozgásszervi szonográfia hasznos biomarker-e a betegség fellángolásának előrejelzésében a bDMARD terápia abbahagyása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rheumatoid arthritis (RA) a leggyakoribb gyulladásos ízületi betegség. Általában szintetikus és biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD) kezelik. A betegek akár 35%-a is elérheti a klinikai remissziót ezen terápiák kombinációjával; ennek a klinikai állapotnak az elérése után azonban jelentős a bizonytalanság a betegek kezelését illetően. A tartós klinikai remisszióban szenvedő betegeknél a biológiai szerek alkalmazásának abbahagyása előnyös lehet a betegek és az egészségügyi rendszer számára, csökkentve a hosszú távú nemkívánatos események kockázatát, illetve költségmegtakarítást. A betegek akár 60%-áról számoltak be arról, hogy a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) terápia abbahagyása után a szintetikus DMARD-ok folytatása ellenére fellángolnak, és ez idáig nem léteznek olyan validált biomarkerek, amelyek megjósolják, hogy mely betegeknél fog fellángolni, és mely betegek. remisszióban marad.

A szonográfiát egyre inkább használják biomarkerként RA-ban. A szubklinikai gyulladás korábban a rövid távú klinikai visszaesés és a szerkezeti romlás fokozott kockázatával járt.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az ultrahanggal igazolt szubklinikai gyulladás a bDMARD-elvonás időpontjában a betegség fellángolását jelzi előre a 16. héten. A kutatók olyan RA-betegek toborzását tervezik, akiknek tartós klinikai remissziójuk van az SDAI szerint, és jelenleg nincs kortikoszteroid terápia. Kiinduláskor a bDMARD-t leállítják, és a szintetikus DMARD-kezelést folytatják. A betegek 9 tanulmányi látogatáson esnek át 52 héten belül. Minden vizit alkalmával 14 ízület ultrahangos vizsgálatát, valamint klinikai és laboratóriumi értékeléseket végeznek az SDAI pontszámok kiszámításával. A betegek akkor tekinthetők fellángoltnak, ha a betegség állapota remisszióról aktív betegségre változik a klinikai pontszámok alapján. A fellángolt betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálat aktív szakaszából, és a jelenlegi irányelvek szerint kezelik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg ≥18 éves és <90 éves
  • Az RA osztályozása az ACR/EULAR 2010 kritériumok szerint
  • Perzisztens klinikai remisszió az ACR/EULAR remissziós kritériumok szerint legalább 6 hónapig (≥2 vizittel dokumentálva)
  • Írásos beleegyezés
  • Jelenlegi kezelés egyetlen csDMARD-dal vagy a csDMARD-ok kombinációjával, valamint egy TNF-alfa-gátló stabil dózisával és beadási intervallumával (az elmúlt 6 hónapban)
  • Jelenleg nincs szisztémás kortikoszteroid kezelés (legalább 4 hétig abbahagyták), 4 héten belül nincs kortikoszteroid injekció
  • Stabil adag NSAID legalább 1 hétig

Kizárási kritériumok:

  • • Jelenlegi kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel
  • Az anti-TNF-alfa szer jelenlegi beadási intervalluma >11 hét
  • Bármely ízület teljes károsodása, amelyet ultrahangvizsgálattal kell megvizsgálni
  • Jelenlegi RA-val összefüggő vasculitis vagy egyéb aktív szisztémás (pl. extraarticularis) RA- manifesztáció a rheumatoid csomók kivételével
  • Az ízületi gyulladás kezdeti megnyilvánulásai 17 éves kor előtt
  • A vizsgálati időszakon belül tervezett műtét vagy bármely ízület műtéti előzménye klinikailag vagy ultrahanggal vizsgálandó
  • Jelenlegi súlyos egészségügyi betegség, amely kórházi kezelést igényel
  • Aktív fertőzés vagy aktív rosszindulatú daganat a szűrés során, vagy fertőzés az elmúlt 4 hétben, ami miatt az anti-TNF-alfa ágens (akár átmenetileg is) abba kellett hagynia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A beteg képtelen betartani a protokollt
  • Jelenlegi kezelés Rituximabbal (MabThera®)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egyetlen kar (bDMARD visszavonás)
egyetlen kar (bDMARD-elvonás)
Drog: bDMARD megvonás (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)
A bDMARDS (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept) a kiindulási vizit után minden résztvevőnél leáll.
Más nevek:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Humira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simponi
  • Roactemra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-jelek a 16. héten visszaesést jeleznek előre
Időkeret: 16 hét
A bDMARD-elvonás idején jelentkező aktív gyulladás, amelyet a PD-pontszám ≥1 jelenléte jelez legalább egy ízületben a 14-es ultrahangos ízületi számból, előrejelzi a relapszusok arányát a 16. héten.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PD-jelek a visszaesést jósolják a 24. héten
Időkeret: 24 hét
Aktív gyulladás a bDMARD-megvonás időpontjában, amelyet a PD-score ≥1 jelenléte jelez legalább egy ízületben a 14-es ultrahangos ízületi számból, előrejelzi a relapszusok arányát a 24. héten
24 hét
A PD-jelek az 52. héten visszaesést jósolnak
Időkeret: 52 hét
Aktív gyulladás a bDMARD-megvonás időpontjában, amelyet a PD-pontszám ≥1 jelenléte jelez legalább egy ízületben a 14-es ultrahangos ízületi számból, előrejelzi a relapszusok arányát az 52. héten
52 hét
PD-pontszámok a relapszus idején
Időkeret: 24 hét
Az RA-betegek PD-pontszáma magasabb a klinikai fellángolások idején, mint a fenntartott klinikai remisszióban szenvedő betegeknél
24 hét
A PD-pontszámok növekedése megelőzi a fellángolást
Időkeret: 52 hét
A PD-pontszámok emelkedése a követéskor a kiindulási vizitekhez képest megelőzi a klinikai fellángolást
52 hét
A PD pontszámok jobban megjósolják a visszaesést, mint a maradék duzzadt ízületek
Időkeret: 16, 24, 52 hét
A PD-pontszámok jobban jelzik a visszaesést a 16., 24. és 52. héten, mint a maradék duzzadt ízületek jelenlétét
16, 24, 52 hét
A kiindulási PD pontszám korrelál a relapszus kockázatával
Időkeret: 52 hét
Minél magasabb a PD pontszám a kiinduláskor, annál valószínűbb a visszaesés a 16., 24. és/vagy 52. ​​héten
52 hét
7. Azoknál a betegeknél, akik a rheumatoid faktor (RF) pozitív státuszáról RF-negatív állapotba kerültek, kisebb valószínűséggel tapasztalnak visszaesést a 16., 24. és 52. héten, mint azok a betegek, akik szeropozitívak maradtak.
Időkeret: 16, 24, 52 hét
7. Azoknál a betegeknél, akik a rheumatoid faktor (RF) pozitív státuszáról RF-negatív állapotba kerültek, kisebb valószínűséggel tapasztalnak visszaesést a 16., 24. és 52. héten, mint azok a betegek, akik szeropozitívak maradtak.
16, 24, 52 hét
8. A vér biomarkerei megjósolják a fellángoláshoz szükséges időt a bDMARD megvonása után
8. A vér biomarkerei megjósolják a fellángoláshoz szükséges időt a bDMARD megvonása után
9. A vér biomarkerei megjósolják a remisszió újbóli elérésének idejét a bDMARD-kezelés fellángolása és újraindukciója után
9. A vér biomarkerei megjósolják a remisszió újbóli elérésének idejét a bDMARD-kezelés fellángolása és újraindukciója után
A PD-pontszámok és a vér biomarkerei a kiinduláskor előre jelzik a radiográfiás progressziót az 52. héten
Időkeret: 52
A PD-pontszámok és a vér biomarkerei a kiinduláskor előre jelzik a radiográfiás progressziót az 52. héten
52

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel