Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud och uttag av biologiska DMARDs vid reumatoid artrit (RA-BioStop)

26 november 2020 uppdaterad av: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Ultraljud som biomarkör för uttag av biologiska DMARDs vid reumatoid artrit

biologiska DMARDs kan stoppas hos patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med en kombination av syntetiska DMARD plus bDMARDs som är i ihållande klinisk remission. Forskningsfrågan för denna studie är huruvida muskuloskeletal sonografi är en användbar biomarkör som förutsäger en sjukdomsutbrott efter avslutad bDMARD-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reumatoid artrit (RA) är den vanligaste inflammatoriska ledsjukdomen. Det behandlas vanligtvis med syntetiska och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD). Upp till 35 % av patienterna kan uppnå klinisk remission genom kombinationen av dessa terapier; Det råder dock stor osäkerhet angående hanteringen av patienter när detta kliniska tillstånd har uppnåtts. Utsättningen av biologiska medel hos patienter med ihållande klinisk remission kan vara fördelaktigt för patienterna och hälso- och sjukvården, vilket minskar riskerna för långvariga biverkningar respektive sparar kostnader. Upp till 60 % av patienterna har rapporterats blossa efter avslutad behandling med antitumörnekrosfaktor alfa (TNF alfa) trots fortsatta syntetiska DMARDs och hittills finns det inga validerade biomarkörer som förutsäger vilka patienter som kommer att drabbas av en flare och vilka patienter som kommer att förbli i remission.

Sonografi används mer och mer som en biomarkör vid RA. Subklinisk inflammation var tidigare associerad med en ökad risk för kortvariga kliniska återfall och strukturell försämring.

Hypotesen för denna prospektiva studie är att ultraljudsverifierad subklinisk inflammation vid tidpunkten för bDMARD-abstinens förutsäger en sjukdomsutbrott vid vecka 16. Utredarna planerar att rekrytera RA-patienter med ihållande klinisk remission enligt SDAI och ingen aktuell kortikosteroidbehandling. Vid baslinjen stoppas bDMARD, syntetiska DMARDs fortsätter. Patienterna genomgår 9 studiebesök inom 52 veckor. Ultraljudsundersökningar av 14 leder samt kliniska och laboratoriemässiga bedömningar med beräkning av SDAI-poäng görs vid varje besök. Patienter anses ha en sjukdomsuppblossning om sjukdomsstatus ändras från remission till aktiv sjukdom enligt kliniska poäng. Patienter med sjukdomsutbrott exkluderas från den aktiva fasen av studien och behandlas enligt gällande riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig patient ≥18 år och <90 år
  • Klassificering av RA enligt ACR/EULAR 2010-kriterierna
  • Ihållande klinisk remission enligt definitionen av ACR/EULAR remissionskriterierna i minst 6 månader (dokumenterad vid ≥2 besök)
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Nuvarande behandling med en enstaka csDMARD eller en kombination av csDMARD plus en stabil dos och administreringsintervall (under de senaste 6 månaderna) av en TNF-alfa-hämmare
  • Ingen aktuell systemisk kortikosteroidbehandling (stoppad i minst 4 veckor), ingen kortikosteroidinjektion inom 4 veckor
  • Stabil dos av NSAID i minst 1 vecka

Exklusions kriterier:

  • • Pågående behandling med valfritt prövningsläkemedel
  • Aktuellt administreringsintervall för anti-TNF-alfamedlet på >11 veckor
  • Fullständig förstörelse av alla led som ska undersökas med sonografi
  • Aktuell RA-relaterad vaskulit eller annan aktiv systemisk (dvs. extraartikulär) RA- manifestation med undantag för reumatoidknölar
  • Initiala artritmanifestationer före 17 års ålder
  • Planerad operation inom studieperioden eller historia av operation av någon av lederna som ska undersökas kliniskt eller genom sonografi
  • Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • Aktiv infektion eller aktiv malignitet vid screening eller infektion under de senaste 4 veckorna som kräver (även tillfälligt) utsättande av anti-TNF-alfa-medlet
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga hos patienten att följa protokollet
  • Nuvarande behandling med Rituximab (MabThera®)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: enkelarm (bDMARD-uttag)
Läkemedel: bDMARD-abstinens (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tozilizumab, abatacept)
bDMARDS (etanercept, adalimumab, infliximab, certolizumab, golimumab, tocilizumab, abatacept) kommer att avbrytas efter baslinjebesök hos alla deltagare
Andra namn:
  • Remicade
  • Cimzia
  • Humira
  • Orencia
  • Enbrel
  • Simponi
  • Roactemra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-signaler förutspår återfall vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Aktiv inflammation vid tidpunkten för bDMARD-abstinens indikerad av närvaron av en PD-poäng ≥1 i minst en led av en sonografisk 14-ledsräkning förutsäger återfallsfrekvens vid vecka 16.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PD-signaler förutspår återfall vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Aktiv inflammation vid tidpunkten för bDMARD-abstinens indikerad av närvaron av ett PD-värde ≥1 i minst en led av ett sonografiskt 14-ledertal förutsäger återfallsfrekvens vid vecka 24
24 veckor
PD-signaler förutspår återfall vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
Aktiv inflammation vid tidpunkten för bDMARD-abstinens indikerad av närvaron av en PD-poäng ≥1 i minst en led av en sonografisk 14-ledsräkning förutsäger återfallsfrekvens vid vecka 52
52 veckor
PD-poäng vid tidpunkten för återfall
Tidsram: 24 veckor
RA-patienter har högre PD-poäng vid tidpunkten för en klinisk flare jämfört med patienter med bibehållen klinisk remission
24 veckor
Ökning av PD-poäng före flare
Tidsram: 52 veckor
En ökning av PD-poäng vid uppföljning jämfört med baslinjebesök föregår en klinisk flare
52 veckor
PD-poäng förutsäger ett återfall bättre än återstående svullna leder
Tidsram: 16, 24, 52 veckor
PD-poäng förutsäger bättre ett återfall vid vecka 16, 24 och 52 än förekomsten av återstående svullna leder
16, 24, 52 veckor
PD-poäng vid baslinjen korrelerar med återfallsrisk
Tidsram: 52 veckor
Ju högre PD-poäng vid baslinjen, desto mer sannolikt är ett återfall vid veckorna 16, 24 och/eller 52
52 veckor
7. Patienter som övergår från en reumatoid faktor (RF) positiv till en RF negativ status är mindre benägna att uppleva ett återfall vid veckorna 16, 24 och 52 än patienter som förblir seropositiva
Tidsram: 16, 24, 52 veckor
7. Patienter som övergår från en reumatoid faktor (RF) positiv till en RF negativ status är mindre benägna att uppleva ett återfall vid veckorna 16, 24 och 52 än patienter som förblir seropositiva
16, 24, 52 veckor
8. Blodbiomarkörer förutsäger tiden för att blossa upp efter bDMARD-abstinens
8. Blodbiomarkörer förutsäger tiden för att blossa upp efter bDMARD-abstinens
9. Blodbiomarkörer förutsäger tiden för att återuppnå remission efter flare och återinduktion av bDMARD-behandling
9. Blodbiomarkörer förutsäger tiden för att återuppnå remission efter flare och återinduktion av bDMARD-behandling
PD-poäng och blodbiomarkörer vid baslinjen förutsäger radiografisk progression vid vecka 52
Tidsram: 52
PD-poäng och blodbiomarkörer vid baslinjen förutsäger radiografisk progression vid vecka 52
52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera