Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук и отмена биологических БПВП при ревматоидном артрите (RA-BioStop)

26 ноября 2020 г. обновлено: Dejaco Christian, MD, Medical University of Graz

Ультразвук как биомаркер для отмены биологических БПВП при ревматоидном артрите

биологические БПВП могут быть остановлены у пациентов с ревматоидным артритом (РА), получающих комбинацию синтетических БПВП и bБПВП, которые находятся в стойкой клинической ремиссии. Исследовательский вопрос этого исследования заключается в том, является ли сонография опорно-двигательного аппарата полезным биомаркером, предсказывающим обострение заболевания после прекращения терапии bDMARD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ревматоидный артрит (РА) является наиболее распространенным воспалительным заболеванием суставов. Его обычно лечат синтетическими и биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD). До 35% пациентов могут достичь клинической ремиссии за счет комбинации этих методов лечения; однако существует значительная неопределенность в отношении ведения пациентов после достижения этого клинического состояния. Прекращение применения биологических агентов у пациентов со стойкой клинической ремиссией может быть полезным для пациентов и системы здравоохранения, снижая риски долгосрочных нежелательных явлений и экономя затраты соответственно. Сообщалось, что до 60% пациентов имеют обострение после прекращения терапии против фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа), несмотря на продолжение лечения синтетическими БПВП, и до настоящего времени не существует подтвержденных биомаркеров, позволяющих предсказать, у каких пациентов будет обострение, а у каких — оставаться в ремиссии.

Сонография все чаще используется в качестве биомаркера при РА. Субклиническое воспаление ранее ассоциировалось с повышенным риском краткосрочного клинического рецидива и структурного ухудшения.

Гипотеза этого проспективного исследования заключается в том, что подтвержденное ультразвуком субклиническое воспаление во время отмены bDMARD предсказывает обострение заболевания на 16-й неделе. Исследователи планируют набирать пациентов с РА со стойкой клинической ремиссией по шкале SDAI и без кортикостероидной терапии. На исходном уровне bDMARD прекращают, синтетические DMARD продолжают. Пациенты проходят 9 учебных визитов в течение 52 недель. При каждом посещении проводятся ультразвуковые исследования 14 суставов, а также клинико-лабораторные исследования с подсчетом баллов по шкале SDAI. Считается, что у пациентов развилась вспышка заболевания, если статус заболевания меняется с ремиссии на активную форму в соответствии с клиническими показателями. Пациентов с обострением заболевания исключают из активной фазы исследования и лечат в соответствии с действующими рекомендациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола ≥18 лет и <90 лет
  • Классификация РА по критериям ACR/EULAR 2010
  • Стойкая клиническая ремиссия в соответствии с критериями ремиссии ACR/EULAR в течение не менее 6 месяцев (задокументировано при ≥2 посещениях)
  • Письменное информированное согласие
  • Текущее лечение одним csDMARD или комбинацией csDMARD плюс стабильная доза и интервал введения (в течение последних 6 месяцев) ингибитора TNF-альфа
  • Отсутствие текущего системного лечения кортикостероидами (прекращено как минимум на 4 недели), отсутствие инъекций кортикостероидов в течение 4 недель
  • Стабильная доза НПВП в течение как минимум 1 недели

Критерий исключения:

  • • Текущее лечение любым исследуемым препаратом
  • Текущий интервал введения анти-ФНО-альфа агента >11 недель
  • Полное разрушение любого сустава, подлежащего исследованию с помощью УЗИ
  • Текущий васкулит, связанный с РА, или другой активный системный (т. внесуставные) РА- проявления за исключением ревматоидных узелков
  • Начальные проявления артрита в возрасте до 17 лет
  • Запланированная хирургическая операция в течение периода исследования или хирургическое вмешательство в анамнезе любого из суставов, подлежащих клиническому или ультразвуковому исследованию.
  • Текущее тяжелое заболевание, требующее госпитализации
  • Активная инфекция или активное злокачественное новообразование при скрининге или инфекция в течение последних 4 недель, требующая (даже временной) отмены препарата против TNF-альфа
  • Беременность или лактация
  • Неспособность пациента следовать протоколу
  • Текущее лечение Ритуксимабом (Мабтера®)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна рука (отмена bDMARD)
Лекарство: Отмена bDMARD (этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, цертолизумаб, голимумаб, тозилизумаб, абатацепт)
bDMARD (этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, цертолизумаб, голимумаб, тоцилизумаб, абатацепт) будут отменены после исходного визита у всех участников.
Другие имена:
  • Ремикейд
  • Кимзия
  • Хумира
  • Оренсия
  • Энбрел
  • Симпони
  • Роактемра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PD-сигналы предсказывают рецидив на 16 неделе
Временное ограничение: 16 недель
Активное воспаление во время отмены bDMARD, на которое указывает наличие PD-показателя ≥1, по крайней мере, в одном суставе из 14 сонографических суставов, позволяет прогнозировать частоту рецидивов на 16-й неделе.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PD-сигналы предсказывают рецидив на 24 неделе
Временное ограничение: 24 недели
Активное воспаление во время отмены bDMARD, на которое указывает наличие PD-показателя ≥1, по крайней мере, в одном суставе из 14 сонографических суставов, предсказывает частоту рецидивов на 24-й неделе.
24 недели
PD-сигналы предсказывают рецидив на 52 неделе
Временное ограничение: 52 недели
Активное воспаление во время отмены bDMARD, на которое указывает наличие PD-показателя ≥1, по крайней мере, в одном суставе из 14 сонографических суставов, предсказывает частоту рецидивов на 52-й неделе.
52 недели
PD-оценка во время рецидива
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты с РА имеют более высокие баллы PD во время клинического обострения по сравнению с пациентами с сохраняющейся клинической ремиссией.
24 недели
Увеличение показателей PD предшествует вспышке
Временное ограничение: 52 недели
Увеличение показателей PD при последующем наблюдении по сравнению с исходными посещениями предшествует клиническому обострению.
52 недели
Показатели PD лучше предсказывают рецидив, чем остаточная припухлость суставов.
Временное ограничение: 16, 24, 52 недели
Показатели PD лучше предсказывают рецидив на 16, 24 и 52 неделе, чем наличие остаточных опухших суставов.
16, 24, 52 недели
Оценка PD на исходном уровне коррелирует с риском рецидива
Временное ограничение: 52 недели
Чем выше исходный балл PD, тем больше вероятность рецидива на 16, 24 и/или 52 неделе.
52 недели
7. Пациенты, переходящие из положительного статуса по ревматоидному фактору (РФ) в отрицательный по ревматоидному фактору, реже испытывают рецидив на 16, 24 и 52 неделе, чем пациенты, остающиеся серопозитивными.
Временное ограничение: 16, 24, 52 недели
7. Пациенты, переходящие из положительного статуса по ревматоидному фактору (РФ) в отрицательный по ревматоидному фактору, реже испытывают рецидив на 16, 24 и 52 неделе, чем пациенты, остающиеся серопозитивными.
16, 24, 52 недели
8. Биомаркеры крови предсказывают время обострения после отмены bDMARD.
8. Биомаркеры крови предсказывают время обострения после отмены bDMARD.
9. Биомаркеры крови предсказывают время повторного достижения ремиссии после обострения и повторной индукции лечения bDMARD.
9. Биомаркеры крови предсказывают время повторного достижения ремиссии после обострения и повторной индукции лечения bDMARD.
Показатели PD и биомаркеры крови на исходном уровне предсказывают рентгенографическое прогрессирование на 52-й неделе.
Временное ограничение: 52
Показатели PD и биомаркеры крови на исходном уровне предсказывают рентгенографическое прогрессирование на 52-й неделе.
52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Следователи

  • Главный следователь: Christian Dejaco, MD, PhD, Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-5; V2
  • 2011-005204-15 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться