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BMS-823778 治疗超重和肥胖患者不受控制的高血压的安全性和有效性研究

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2B 期试验，以评估 BMS-823778 在高血压控制不佳的超重和肥胖受试者中的安全性和有效性

本研究的目的是确定 BMS-823778 是否安全有效地治疗超重和肥胖患者的高血压。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Balatonfured、匈牙利、H-8230
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Local Institution
      • Budapest、匈牙利、1133
        • Local Institution
      • Debrecen、匈牙利、4026
        • Local Institution
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Local Institution
      • Bucaramanga、哥伦比亚
        • Local Institution
      • Cartagena、哥伦比亚
        • Local Institution
      • Manizales、哥伦比亚
        • Local Institution
      • Medellin、哥伦比亚
        • Local Institution
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Local Institution
  • 瑞典
      • Odeshog、瑞典、599 31
        • Local Institution
      • Stockholm、瑞典、141 86
        • Local Institution
  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Local Institution
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton、New Jersey、美国、08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest, LLC
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby、North Carolina、美国、28150
        • Local Institution
      • Shelby、North Carolina、美国、28152
        • Local Institution
      • Winston-salem、North Carolina、美国、27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 合格的坐位血压介于 ≥90 和 ≤105 mmHg 舒张压和 ≤155 mmHg 收缩压
  • 平均 24 小时舒张压≥85 mmHg
  • 体重指数（BMI）≥27 kg/m2
  • 如果接受口服降糖药或降胆固醇药，接受至少 6 周的稳定剂量

排除标准：

  • 库欣病或综合征或艾迪生病的病史
  • 糖化血红蛋白（HbA1c）≥10%
  • 6 个月内发生脑血管损伤、不稳定型心绞痛或心肌梗塞 (MI)
  • 肾功能或肝功能受损史
  • 体重指数≥50 kg/m2
  • 16 周内任何可注射的降糖药（如胰岛素）
  • 目前在 4 周内接受了超过一类的抗高血压药物
  • 1周内每天使用非甾体类抗炎药
  • 6 周内使用雄激素药物，包括局部制剂
  • 乳腺癌的诊断或病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂：BMS-823778（2 毫克）
药品：BMS-823778
胶囊，口服，2 毫克，每天一次，12 周
药品：BMS-823778
胶囊，口服，6 毫克，每日一次，12 周
药品：BMS-823778
胶囊，口服，15 毫克，每日一次，12 周
实验性的：Arm2：BMS-823778（6 毫克）
药品：BMS-823778
胶囊，口服，2 毫克，每天一次，12 周
药品：BMS-823778
胶囊，口服，6 毫克，每日一次，12 周
药品：BMS-823778
胶囊，口服，15 毫克，每日一次，12 周
实验性的：第 3 组：BMS-823778 (15mg)
药品：BMS-823778
胶囊，口服，2 毫克，每天一次，12 周
药品：BMS-823778
胶囊，口服，6 毫克，每日一次，12 周
药品：BMS-823778
胶囊，口服，15 毫克，每日一次，12 周
实验性的：Arm4：安慰剂
药品：与 BMS-823778 匹配的安慰剂
胶囊，口服，0 毫克，每日一次，12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过评估双盲治疗 12 周后 24 小时动态舒张压相对于基线的变化，BMS-823778 和安慰剂剂量之间的剂量依赖趋势
大体时间：在第 -7 天（基线）和第 12 周
在第 -7 天（基线）和第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
24小时动态收缩压（SBP）的变化（剂量依赖趋势的评估）
大体时间：在第 -7 天（基线）和第 12 周
在第 -7 天（基线）和第 12 周
24 小时动态舒张压 (DBP) 的变化
大体时间：在第 -7 天（基线）和第 12 周
在第 -7 天（基线）和第 12 周
24 小时动态 SBP 的变化
大体时间：在第 -7 天（基线）和第 12 周
在第 -7 天（基线）和第 12 周
动态白天和夜间 DBP 的变化
大体时间：在第 -7 天（基线）和第 12 周
在第 -7 天（基线）和第 12 周
动态白天和夜间 SBP 的变化
大体时间：在第 -7 天（基线）和第 12 周
在第 -7 天（基线）和第 12 周
坐姿 DBP 的变化
大体时间：在第 -7 天（基线）和第 12 周
在第 -7 天（基线）和第 12 周
坐姿 SBP 的变化
大体时间：在第 -7 天（基线）和第 12 周
在第 -7 天（基线）和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月18日

首次发布 (估计)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER 个)

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