Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av BMS-823778 for å behandle ukontrollert høyt blodtrykk hos overvektige og overvektige pasienter

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 2B-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BMS-823778 hos overvektige og overvektige personer med utilstrekkelig kontrollert hypertensjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-823778 er trygg og effektiv i behandlingen av hypertensjon hos overvektige og overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Cartagena, Colombia
        • Local Institution
      • Manizales, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Sverige
      • Odeshog, Sverige, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserende sittende blodtrykk mellom ≥90 og ≤105 mmHg diastolisk OG ≤155 mmHg systolisk
  • Gjennomsnittlig 24-timers diastolisk blodtrykk ≥85 mmHg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m2
  • Hvis du mottar en oral antihyperglykemisk medisin eller en kolesterolsenkende medisin, får en stabil dose i minst 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med Cushings sykdom eller syndrom, eller Addisons sykdom
  • Glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥10 %
  • Cerebrovaskulær fornærmelse, ustabil angina eller hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder
  • Anamnese med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Ethvert injiserbart antihyperglykemisk middel (som insulin) innen 16 uker
  • Får for tiden mer enn én klasse antihypertensiva innen 4 uker
  • Daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler innen 1 uke
  • Bruk av androgenmedisiner, inkludert aktuelle preparater, innen 6 uker
  • Diagnose eller historie med brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1: BMS-823778 (2 mg)
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, En gang daglig, 12 uker
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 6 mg, En gang daglig, 12 uker
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, En gang daglig, 12 uker
EKSPERIMENTELL: Arm2: BMS-823778 (6mg)
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, En gang daglig, 12 uker
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 6 mg, En gang daglig, 12 uker
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, En gang daglig, 12 uker
EKSPERIMENTELL: Arm 3: BMS-823778 (15 mg)
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, En gang daglig, 12 uker
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 6 mg, En gang daglig, 12 uker
Legemiddel: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, En gang daglig, 12 uker
EKSPERIMENTELL: Arm4: Placebo
Legemiddel: Placebo-matching med BMS-823778
Kapsler, Oral, 0 mg, En gang daglig, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den doseavhengige trenden blant doser av BMS-823778 og placebo ved å vurdere endringen fra baseline i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk etter 12 uker med dobbeltblind behandling
Tidsramme: På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
På dag -7 (grunnlinje) og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) (evaluering av den doseavhengige trenden)
Tidsramme: På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
Endring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
Endring i 24-timers ambulerende SBP
Tidsramme: På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
Endring i ambulerende DBP på dagtid og natt
Tidsramme: På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
Endring i ambulerende SBP på dagtid og natt
Tidsramme: På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
Endring i sittende DBP
Tidsramme: På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
Endring i sittende SBP
Tidsramme: På dag -7 (grunnlinje) og uke 12
På dag -7 (grunnlinje) og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere