Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności BMS-823778 w leczeniu niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi u pacjentów z nadwagą i otyłością

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2B mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BMS-823778 u pacjentów z nadwagą i otyłością z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-823778 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z nadwagą i otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Local Institution
      • Cartagena, Kolumbia
        • Local Institution
      • Manizales, Kolumbia
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbia
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Szwecja
      • Odeshog, Szwecja, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Local Institution
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4026
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujące ciśnienie krwi w pozycji siedzącej między ≥90 a ≤105 mmHg rozkurczowe ORAZ ≤155 mmHg skurczowe
  • Średnie dobowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 kg/m2
  • W przypadku przyjmowania doustnych leków przeciwhiperglikemicznych lub leków obniżających poziom cholesterolu, otrzymywanie stabilnej dawki przez co najmniej 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby lub zespołu Cushinga lub choroby Addisona
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥10%
  • Uraz naczyń mózgowych, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń czynności nerek lub wątroby
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Jakikolwiek środek przeciwhiperglikemiczny do wstrzykiwań (taki jak insulina) w ciągu 16 tygodni
  • Obecnie przyjmuje więcej niż jedną klasę leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 4 tygodni
  • Codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu 1 tygodnia
  • Stosowanie leków androgenowych, w tym preparatów miejscowych, w ciągu 6 tygodni
  • Diagnoza lub historia raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: BMS-823778 (2 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 6 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: BMS-823778 (6 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 6 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: BMS-823778 (15 mg)
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 2 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 6 mg, raz dziennie, 12 tygodni
Lek: BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 15 mg, raz dziennie, 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4: Placebo
Lek: Dopasowanie placebo do BMS-823778
Kapsułki, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależny od dawki trend pomiędzy dawkami BMS-823778 i placebo poprzez ocenę zmiany od wartości wyjściowej w 24-godzinnym ambulatoryjnym rozkurczowym ciśnieniu krwi po 12 tygodniach leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (ocena trendu zależnego od dawki)
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego SBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana ambulatoryjnej dziennej i nocnej DBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana ambulatoryjnego dziennego i nocnego SBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana w siedzącym DBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
Zmiana siedzącego SBP
Ramy czasowe: W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu
W dniu -7 (poziom wyjściowy) i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-823778

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj