Исследование безопасности и эффективности BMS-823778 для лечения неконтролируемого высокого кровяного давления у пациентов с избыточным весом и ожирением
23 сентября 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, исследование фазы 2B для оценки безопасности и эффективности BMS-823778 у субъектов с избыточным весом и ожирением с неадекватно контролируемой гипертензией
Целью данного исследования является определение того, является ли BMS-823778 безопасным и эффективным при лечении гипертонии у пациентов с избыточным весом и ожирением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Balatonfured, Венгрия, H-8230
- Local Institution
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Local Institution
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Local Institution
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Local Institution
-
Debrecen, Венгрия, 4026
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия
- Local Institution
-
Bucaramanga, Колумбия
- Local Institution
-
Cartagena, Колумбия
- Local Institution
-
Manizales, Колумбия
- Local Institution
-
Medellin, Колумбия
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Local Institution
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Desert Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
- Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202-3108
- Syracuse Preventive Cardiology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Local Institution
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
- Local Institution
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Local Institution
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Odeshog, Швеция, 599 31
- Local Institution
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Квалификационное артериальное давление сидя между ≥90 и ≤105 мм рт.ст. диастолическое И ≤155 мм рт.ст. систолическое
- Среднее 24-часовое диастолическое артериальное давление ≥85 мм рт.ст.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м2
- Если вы принимаете пероральные сахароснижающие препараты или препараты, снижающие уровень холестерина, прием стабильной дозы в течение не менее 6 недель.
Критерий исключения:
- История болезни или синдрома Кушинга или болезни Аддисона
- Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) ≥10%
- Цереброваскулярный инсульт, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 мес.
- Нарушение функции почек или печени в анамнезе
- ИМТ ≥50 кг/м2
- Любой инъекционный сахароснижающий препарат (например, инсулин) в течение 16 недель
- В настоящее время получает более одного класса антигипертензивных препаратов в течение 4 недель.
- Ежедневное применение нестероидных противовоспалительных средств в течение 1 недели
- Использование андрогенных препаратов, включая препараты для местного применения, в течение 6 недель.
- Диагноз или история рака молочной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: BMS-823778 (2 мг)
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 12 недель
Капсулы, перорально, 6 мг, один раз в день, 12 недель
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Arm2: BMS-823778 (6 мг)
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 12 недель
Капсулы, перорально, 6 мг, один раз в день, 12 недель
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: BMS-823778 (15 мг)
|
Капсулы, перорально, 2 мг, один раз в день, 12 недель
Капсулы, перорально, 6 мг, один раз в день, 12 недель
Капсулы, перорально, 15 мг, один раз в день, 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: Плацебо
|
Капсулы, перорально, 0 мг, один раз в день, 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозозависимая тенденция между дозами BMS-823778 и плацебо путем оценки изменения 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем после 12 недель двойного слепого лечения.
Временное ограничение: В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение суточного амбулаторного систолического артериального давления (САД) (оценка дозозависимой тенденции)
Временное ограничение: В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
|
Изменение суточного амбулаторного диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
|
Изменение суточного амбулаторного САД
Временное ограничение: В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
|
Изменение амбулаторного дневного и ночного ДАД
Временное ограничение: В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
|
Изменение амбулаторного дневного и ночного САД
Временное ограничение: В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
|
Изменение ДАД сидя
Временное ограничение: В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
|
Изменение САД сидя
Временное ограничение: В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
В день -7 (исходный уровень) и на 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MB121-008
- 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .