BMS-823778:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hallitsemattoman korkean verenpaineen hoitoon ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla
keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2B koe BMS-823778:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ylipainoisilla ja lihavilla potilailla, joilla on riittämättömästi hallittu verenpainetauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BMS-823778 turvallinen ja tehokas hypertension hoidossa ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Local Institution
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Local Institution
-
Cartagena, Kolumbia
- Local Institution
-
Manizales, Kolumbia
- Local Institution
-
Medellin, Kolumbia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Local Institution
-
-
-
-
-
Odeshog, Ruotsi, 599 31
- Local Institution
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
- Local Institution
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, H-8230
- Local Institution
-
Budapest, Unkari, 1125
- Local Institution
-
Budapest, Unkari, 1134
- Local Institution
-
Budapest, Unkari, 1133
- Local Institution
-
Debrecen, Unkari, 4026
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Local Institution
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202-3108
- Syracuse Preventive Cardiology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Local Institution
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
- Local Institution
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Local Institution
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksytty verenpaine istuessaan ≥90 ja ≤105 mmHg diastolinen JA ≤155 mmHg systolinen
- Keskimääräinen 24 tunnin diastolinen verenpaine ≥85 mmHg
- Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m2
- Jos saat suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa lääkettä tai kolesterolia alentavaa lääkettä, vakaa annos vähintään 6 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Cushingin taudin tai oireyhtymän tai Addisonin taudin historia
- Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) ≥10 %
- Aivoverenkiertohäiriö, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- BMI ≥50 kg/m2
- Mikä tahansa injektoitava verensokeria alentava aine (kuten insuliini) 16 viikon sisällä
- Tällä hetkellä saa useamman kuin yhden luokan verenpainelääkettä 4 viikon sisällä
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö 1 viikon sisällä
- Androgeenilääkkeiden käyttö, mukaan lukien paikalliset valmisteet, 6 viikon sisällä
- Rintasyövän diagnoosi tai historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varsi 1: BMS-823778 (2mg)
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 6 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Arm2: BMS-823778 (6mg)
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 6 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Varsi 3: BMS-823778 (15 mg)
|
Kapselit, suun kautta, 2 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 6 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
Kapselit, suun kautta, 15 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi4: Placebo
|
Kapselit, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosriippuvainen suuntaus BMS-823778:n ja lumelääkkeen annosten välillä arvioimalla muutosta lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa 12 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa systolisessa verenpaineessa (SBP) (annoksesta riippuvan suuntauksen arviointi)
Aikaikkuna: Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä
Aikaikkuna: Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
|
Muutos ambulatorisessa päivä- ja yöaikaisessa DBP:ssä
Aikaikkuna: Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
|
Muutos ambulatorisessa päivä- ja yöaikaisessa SBP:ssä
Aikaikkuna: Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
|
Muutos istuvassa DBP:ssä
Aikaikkuna: Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
|
Muutos istuvassa SBP:ssä
Aikaikkuna: Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Päivänä -7 (perustilanne) ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB121-008
- 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .