Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-823778 biztonsági és hatékonysági tanulmánya túlsúlyos és elhízott betegek ellenőrizetlen magas vérnyomásának kezelésére

2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2B fázisú kísérlet a BMS-823778 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére túlsúlyos és elhízott, nem megfelelően kontrollált magas vérnyomású egyéneknél

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-823778 biztonságos és hatékony-e a túlsúlyos és elhízott betegek magas vérnyomásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Cartagena, Colombia
        • Local Institution
      • Manizales, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Egyesült Államok, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Magyarország, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Magyarország, 4026
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Svédország
      • Odeshog, Svédország, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minősítő ülő vérnyomás ≥90 és ≤105 Hgmm diasztolés és ≤155 Hgmm szisztolés vérnyomás
  • Átlagos 24 órás diasztolés vérnyomás ≥85 Hgmm
  • Testtömegindex (BMI) ≥27 kg/m2
  • Ha orális antihiperglikémiás vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszert kap, legalább 6 hétig stabil adagot kap.

Kizárási kritériumok:

  • Cushing-kór vagy -szindróma, vagy Addison-kór anamnézisében
  • Glikozilált hemoglobin (HbA1c) ≥10%
  • Cerebrovaszkuláris inzultus, instabil angina vagy szívinfarktus (MI) 6 hónapon belül
  • Károsodott vese- vagy májműködés az anamnézisben
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Bármilyen injektálható antihiperglikémiás szer (például inzulin) 16 héten belül
  • Jelenleg több mint egy osztályú vérnyomáscsökkentő szert kap 4 héten belül
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek napi alkalmazása 1 héten belül
  • Androgén gyógyszerek alkalmazása, beleértve a helyi készítményeket is, 6 héten belül
  • Mellrák diagnózisa vagy története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar: BMS-823778 (2 mg)
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 12 hét
Drog: BMS-823778
Kapszula, szájon át, 6 mg, naponta egyszer, 12 hét
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 12 hét
KÍSÉRLETI: 2. kar: BMS-823778 (6 mg)
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 12 hét
Drog: BMS-823778
Kapszula, szájon át, 6 mg, naponta egyszer, 12 hét
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 12 hét
KÍSÉRLETI: 3. kar: BMS-823778 (15 mg)
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 2 mg, naponta egyszer, 12 hét
Drog: BMS-823778
Kapszula, szájon át, 6 mg, naponta egyszer, 12 hét
Drog: BMS-823778
Kapszula, orális, 15 mg, naponta egyszer, 12 hét
KÍSÉRLETI: 4. kar: Placebo
Drog: Placebo egyezés a BMS-823778-mal
Kapszula, orális, 0 mg, naponta egyszer, 12 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dózisfüggő tendencia a BMS-823778 és a placebo dózisai között a 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomás kiindulási értékhez képesti változásának felmérésével 12 hetes kettős vak kezelést követően
Időkeret: A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás (SBP) változása (a dózisfüggő trend értékelése)
Időkeret: A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
Változás a 24 órás ambuláns diasztolés vérnyomásban (DBP)
Időkeret: A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
Változás a 24 órás ambuláns SBP-ben
Időkeret: A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
Változás az ambuláns nappali és éjszakai DBP-ben
Időkeret: A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
Az ambuláns nappali és éjszakai SBP változása
Időkeret: A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
Változás az ülő DBP-ben
Időkeret: A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
Változás az ülő SBP-ben
Időkeret: A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten
A -7. napon (alapállapot) és a 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-823778

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel