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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BMS-823778 per il trattamento dell'ipertensione arteriosa non controllata nei pazienti in sovrappeso e obesi

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2B per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-823778 in soggetti in sovrappeso e obesi con ipertensione non adeguatamente controllata

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-823778 è sicuro ed efficace nel trattamento dell'ipertensione nei pazienti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Cartagena, Colombia
        • Local Institution
      • Manizales, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA baptist clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Svezia
      • Odeshog, Svezia, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Local Institution
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungheria, 4026
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione sanguigna qualificata da seduti tra ≥90 e ≤105 mmHg diastolica E ≤155 mmHg sistolica
  • Pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore ≥85 mmHg
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m2
  • Se si riceve un farmaco anti-iperglicemico orale o un farmaco per abbassare il colesterolo, ricevere una dose stabile per almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia o sindrome di Cushing o morbo di Addison
  • Emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥10%
  • Insulto cerebrovascolare, angina instabile o infarto miocardico (MI) entro 6 mesi
  • Anamnesi di funzionalità renale o epatica compromessa
  • IMC ≥50 kg/m2
  • Qualsiasi agente antiiperglicemico iniettabile (come l'insulina) entro 16 settimane
  • Attualmente in trattamento con più di una classe di agenti antipertensivi entro 4 settimane
  • Uso quotidiano di agenti antinfiammatori non steroidei entro 1 settimana
  • Uso di farmaci androgeni, comprese le preparazioni topiche, entro 6 settimane
  • Diagnosi o anamnesi di cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: BMS-823778 (2mg)
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 6 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 12 settimane
SPERIMENTALE: Braccio2: BMS-823778 (6 mg)
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 6 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 12 settimane
SPERIMENTALE: Braccio 3: BMS-823778 (15 mg)
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 2 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 6 mg, una volta al giorno, 12 settimane
Droga: BMS-823778
Capsule, orale, 15 mg, una volta al giorno, 12 settimane
SPERIMENTALE: Braccio 4: Placebo
Droga: Corrispondenza placebo con BMS-823778
Capsule, orale, 0 mg, una volta al giorno, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tendenza dose-dipendente tra le dosi di BMS-823778 e placebo valutando la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale nelle 24 ore dopo 12 settimane di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale nelle 24 ore (valutazione del trend dose-dipendente)
Lasso di tempo: Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale (DBP) nelle 24 ore
Lasso di tempo: Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Modifica della PAS ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Modifica del DBP ambulatoriale diurno e notturno
Lasso di tempo: Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Variazione della SBP ambulatoriale diurna e notturna
Lasso di tempo: Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Modifica del DBP seduto
Lasso di tempo: Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Modifica della PAS da seduti
Lasso di tempo: Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12
Al giorno -7 (basale) e alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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