Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BMS-823778 zur Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-823778 bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden mit unzureichend kontrolliertem Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BMS-823778 bei der Behandlung von Bluthochdruck bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Local Institution
      • Cartagena, Kolumbien
        • Local Institution
      • Manizales, Kolumbien
        • Local Institution
      • Medellin, Kolumbien
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Schweden
      • Odeshog, Schweden, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Qualifizierter Blutdruck im Sitzen zwischen ≥90 und ≤105 mmHg diastolisch UND ≤155 mmHg systolisch
  • Mittlerer diastolischer 24-Stunden-Blutdruck ≥85 mmHg
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥27 kg/m2
  • Wenn Sie ein orales Antihyperglykämikum oder ein cholesterinsenkendes Medikament erhalten, erhalten Sie eine stabile Dosis für mindestens 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Cushing-Syndroms oder -Syndroms oder der Addison-Krankheit
  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥10 %
  • Zerebrovaskulärer Infarkt, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Jedes injizierbare Antihyperglykämikum (wie Insulin) innerhalb von 16 Wochen
  • Derzeit innerhalb von 4 Wochen mehr als eine Klasse von Antihypertensiva erhalten
  • Tägliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb von 1 Woche
  • Verwendung von Androgenmedikamenten, einschließlich topischer Präparate, innerhalb von 6 Wochen
  • Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: BMS-823778 (2 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 6 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm2: BMS-823778 (6 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 6 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 3: BMS-823778 (15 mg)
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 2 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 6 mg, einmal täglich, 12 Wochen
Arzneimittel: BMS-823778
Kapseln, oral, 15 mg, einmal täglich, 12 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm4: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-823778
Kapseln, oral, 0 mg, einmal täglich, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der dosisabhängige Trend zwischen den Dosen von BMS-823778 und Placebo durch Bewertung der Änderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen doppelblinder Behandlung
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) (Auswertung des dosisabhängigen Trends)
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des ambulanten 24-Stunden-SBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des ambulanten Tag- und Nacht-DBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des ambulanten Tag- und Nacht-SBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung des sitzenden DBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
Änderung der sitzenden SBP
Zeitfenster: An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12
An Tag -7 (Basislinie) und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur BMS-823778

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren