Estudio de seguridad y eficacia de BMS-823778 para tratar la hipertensión arterial no controlada en pacientes obesos y con sobrepeso
23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 2B para evaluar la seguridad y eficacia de BMS-823778 en sujetos obesos y con sobrepeso con hipertensión controlada inadecuadamente
El propósito de este estudio es determinar si BMS-823778 es seguro y eficaz en el tratamiento de la hipertensión en pacientes obesos y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Local Institution
-
Bucaramanga, Colombia
- Local Institution
-
Cartagena, Colombia
- Local Institution
-
Manizales, Colombia
- Local Institution
-
Medellin, Colombia
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- NEA Baptist Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Local Institution
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Medical Group Inc.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Local Institution
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202-3108
- Syracuse Preventive Cardiology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest, LLC
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Local Institution
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Local Institution
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Sterling Research Grp, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Local Institution
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungría, H-8230
- Local Institution
-
Budapest, Hungría, 1125
- Local Institution
-
Budapest, Hungría, 1134
- Local Institution
-
Budapest, Hungría, 1133
- Local Institution
-
Debrecen, Hungría, 4026
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Local Institution
-
-
-
-
-
Odeshog, Suecia, 599 31
- Local Institution
-
Stockholm, Suecia, 141 86
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial calificada sentado entre ≥90 y ≤105 mmHg diastólica Y ≤155 mmHg sistólica
- Presión arterial diastólica media de 24 horas ≥85 mmHg
- Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m2
- Si recibe un medicamento antihiperglucemiante oral o un medicamento para reducir el colesterol, debe recibir una dosis estable durante al menos 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o síndrome de Cushing, o enfermedad de Addison
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥10%
- Lesión cerebrovascular, angina inestable o infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses
- Antecedentes de deterioro de la función renal o hepática.
- IMC ≥50 kg/m2
- Cualquier agente antihiperglucémico inyectable (como la insulina) dentro de las 16 semanas
- Recibe actualmente más de una clase de agentes antihipertensivos dentro de las 4 semanas
- Uso diario de agentes antiinflamatorios no esteroideos dentro de 1 semana
- Uso de medicamentos con andrógenos, incluidas las preparaciones tópicas, dentro de las 6 semanas
- Diagnóstico o antecedentes de cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 1: BMS-823778 (2 mg)
|
Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 12 semanas
Cápsulas, Oral, 6 mg, Una vez al día, 12 semanas
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 2: BMS-823778 (6 mg)
|
Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 12 semanas
Cápsulas, Oral, 6 mg, Una vez al día, 12 semanas
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 3: BMS-823778 (15 mg)
|
Cápsulas, Oral, 2 mg, Una vez al día, 12 semanas
Cápsulas, Oral, 6 mg, Una vez al día, 12 semanas
Cápsulas, Oral, 15 mg, Una vez al día, 12 semanas
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo 4: Placebo
|
Cápsulas, Oral, 0 mg, Una vez al día, 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La tendencia dependiente de la dosis entre las dosis de BMS-823778 y el placebo mediante la evaluación del cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas después de 12 semanas de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria de 24 horas (evaluación de la tendencia dependiente de la dosis)
Periodo de tiempo: En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica (PAD) ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
|
Cambio en la PAS ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
|
Cambio en la PAD diurna y nocturna ambulatoria
Periodo de tiempo: En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
|
Cambio en la PAS ambulatoria diurna y nocturna
Periodo de tiempo: En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
|
Cambio en la PAD sentado
Periodo de tiempo: En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
|
Cambio en la PAS sentada
Periodo de tiempo: En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
En el día -7 (línea de base) y la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB121-008
- 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .