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Estudo de segurança e eficácia de BMS-823778 para tratar pressão alta descontrolada em pacientes com sobrepeso e obesos

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, fase 2B para avaliar a segurança e a eficácia do BMS-823778 em indivíduos com sobrepeso e obesos com hipertensão inadequadamente controlada

O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-823778 é seguro e eficaz no tratamento da hipertensão em pacientes com sobrepeso e obesos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Local Institution
      • Cartagena, Colômbia
        • Local Institution
      • Manizales, Colômbia
        • Local Institution
      • Medellin, Colômbia
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Hungria, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Hungria, 4026
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Suécia
      • Odeshog, Suécia, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pressão arterial sentada qualificada entre ≥90 e ≤105 mmHg diastólica E ≤155 mmHg sistólica
  • Pressão arterial diastólica média de 24 horas ≥85 mmHg
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m2
  • Se estiver recebendo um medicamento anti-hiperglicêmico oral ou um medicamento para baixar o colesterol, recebendo uma dose estável por pelo menos 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença ou síndrome de Cushing ou doença de Addison
  • Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥10%
  • Lesão cerebrovascular, angina instável ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses
  • História de insuficiência renal ou hepática
  • IMC ≥50 kg/m2
  • Qualquer agente anti-hiperglicêmico injetável (como insulina) dentro de 16 semanas
  • Atualmente recebendo mais de uma classe de agentes anti-hipertensivos em 4 semanas
  • Uso diário de anti-inflamatórios não esteroidais em 1 semana
  • Uso de medicamentos androgênicos, incluindo preparações tópicas, dentro de 6 semanas
  • Diagnóstico ou histórico de câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: BMS-823778 (2 mg)
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 6 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
EXPERIMENTAL: Arm2: BMS-823778 (6mg)
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 6 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
EXPERIMENTAL: Braço 3: BMS-823778 (15 mg)
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 2 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 6 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
Medicamento: BMS-823778
Cápsulas, Oral, 15 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas
EXPERIMENTAL: Arm4: Placebo
Medicamento: Placebo compatível com BMS-823778
Cápsulas, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A tendência dependente da dose entre as doses de BMS-823778 e placebo, avaliando a alteração da linha de base na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas após 12 semanas de tratamento duplo-cego
Prazo: No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial de 24 horas (avaliação da tendência dose-dependente)
Prazo: No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
Alteração na pressão arterial diastólica (PAD) ambulatorial de 24 horas
Prazo: No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
Mudança na PAS ambulatorial de 24 horas
Prazo: No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
Alteração da PAD ambulatorial diurna e noturna
Prazo: No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
Mudança na PAS diurna e noturna ambulatorial
Prazo: No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
Mudança na PAD sentado
Prazo: No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
Mudança na PAS sentado
Prazo: No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12
No Dia -7 (linha de base) e na Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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