Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BMS-823778 voor de behandeling van ongecontroleerde hoge bloeddruk bij patiënten met overgewicht en obesitas

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2B-studie om de veiligheid en werkzaamheid van BMS-823778 te evalueren bij proefpersonen met overgewicht en obesitas met onvoldoende gecontroleerde hypertensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-823778 veilig en effectief is bij de behandeling van hypertensie bij patiënten met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Cartagena, Colombia
        • Local Institution
      • Manizales, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongarije, 4026
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Zweden
      • Odeshog, Zweden, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gekwalificeerde zittende bloeddruk tussen ≥90 en ≤105 mmHg diastolisch EN ≤155 mmHg systolisch
  • Gemiddelde 24-uurs diastolische bloeddruk ≥85 mmHg
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥27 kg/m2
  • Als u een oraal antihyperglykemisch medicijn of een cholesterolverlagend medicijn krijgt, een stabiele dosis krijgt gedurende ten minste 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van de ziekte of het syndroom van Cushing, of de ziekte van Addison
  • Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) ≥10%
  • Cerebrovasculaire beschadiging, onstabiele angina of myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van verminderde nier- of leverfunctie
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Elk injecteerbaar bloedglucoseverlagend middel (zoals insuline) binnen 16 weken
  • Ontvangt momenteel meer dan één klasse antihypertensiva binnen 4 weken
  • Dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen binnen 1 week
  • Gebruik van androgeenmedicatie, inclusief lokale preparaten, binnen 6 weken
  • Diagnose of voorgeschiedenis van borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: BMS-823778 (2mg)
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 12 weken
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 6 mg, eenmaal daags, 12 weken
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 12 weken
EXPERIMENTEEL: Arm2: BMS-823778 (6mg)
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 12 weken
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 6 mg, eenmaal daags, 12 weken
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 12 weken
EXPERIMENTEEL: Arm 3: BMS-823778 (15 mg)
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 2 mg, eenmaal daags, 12 weken
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 6 mg, eenmaal daags, 12 weken
Geneesmiddel: BMS-823778
Capsules, oraal, 15 mg, eenmaal daags, 12 weken
EXPERIMENTEEL: Arm4: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-matching met BMS-823778
Capsules, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De dosisafhankelijke trend tussen doses van BMS-823778 en placebo door de verandering ten opzichte van baseline te beoordelen in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk na 12 weken dubbelblinde behandeling
Tijdsspanne: Op dag -7 (basislijn) en week 12
Op dag -7 (basislijn) en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (SBP) (evaluatie van de dosisafhankelijke trend)
Tijdsspanne: Op dag -7 (basislijn) en week 12
Op dag -7 (basislijn) en week 12
Verandering in 24-uurs ambulante diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Op dag -7 (basislijn) en week 12
Op dag -7 (basislijn) en week 12
Verandering in 24-uurs ambulante SBP
Tijdsspanne: Op dag -7 (basislijn) en week 12
Op dag -7 (basislijn) en week 12
Verandering in ambulante DBP overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Op dag -7 (basislijn) en week 12
Op dag -7 (basislijn) en week 12
Verandering in ambulante SBP overdag en 's nachts
Tijdsspanne: Op dag -7 (basislijn) en week 12
Op dag -7 (basislijn) en week 12
Verandering in zittende DBP
Tijdsspanne: Op dag -7 (basislijn) en week 12
Op dag -7 (basislijn) en week 12
Verandering in zittende SBP
Tijdsspanne: Op dag -7 (basislijn) en week 12
Op dag -7 (basislijn) en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMS-823778

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren