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Étude d'innocuité et d'efficacité du BMS-823778 pour traiter l'hypertension artérielle non contrôlée chez les patients en surpoids et obèses

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 2B pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BMS-823778 chez les sujets en surpoids et obèses présentant une hypertension mal contrôlée

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-823778 est sûr et efficace dans le traitement de l'hypertension chez les patients en surpoids et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombie
        • Local Institution
      • Cartagena, Colombie
        • Local Institution
      • Manizales, Colombie
        • Local Institution
      • Medellin, Colombie
        • Local Institution
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Hongrie, 4026
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Suède
      • Odeshog, Suède, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tension artérielle assise qualifiante entre ≥90 et ≤105 mmHg diastolique ET ≤155 mmHg systolique
  • Pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures ≥ 85 mmHg
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kg/m2
  • Si vous recevez un médicament anti-hyperglycémiant oral ou un médicament hypocholestérolémiant, recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de la maladie ou du syndrome de Cushing, ou de la maladie d'Addison
  • Hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥10%
  • Insulte cérébrovasculaire, angor instable ou infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou hépatique
  • IMC ≥50 kg/m2
  • Tout agent antihyperglycémiant injectable (tel que l'insuline) dans les 16 semaines
  • Recevant actuellement plus d'une classe d'agents antihypertenseurs dans les 4 semaines
  • Utilisation quotidienne d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine
  • Utilisation de médicaments androgènes, y compris les préparations topiques, dans les 6 semaines
  • Diagnostic ou antécédent de cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : BMS-823778 (2mg)
Médicament: BMS-823778
Capsules, Orale, 2 mg, Une fois par jour, 12 semaines
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 6 mg, une fois par jour, 12 semaines
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15 mg, Une fois par jour, 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Arm2 : BMS-823778 (6 mg)
Médicament: BMS-823778
Capsules, Orale, 2 mg, Une fois par jour, 12 semaines
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 6 mg, une fois par jour, 12 semaines
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15 mg, Une fois par jour, 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Bras 3 : BMS-823778 (15 mg)
Médicament: BMS-823778
Capsules, Orale, 2 mg, Une fois par jour, 12 semaines
Médicament: BMS-823778
Capsules, voie orale, 6 mg, une fois par jour, 12 semaines
Médicament: BMS-823778
Gélules, Orale, 15 mg, Une fois par jour, 12 semaines
EXPÉRIMENTAL: Arm4 : Placebo
Médicament: Placebo correspondant au BMS-823778
Capsules, Orale, 0 mg, Une fois par jour, 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La tendance dose-dépendante entre les doses de BMS-823778 et de placebo en évaluant le changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures après 12 semaines de traitement en double aveugle
Délai: Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la pression artérielle systolique (PAS) ambulatoire sur 24 heures (évaluation de la tendance dose-dépendante)
Délai: Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD) ambulatoire sur 24 heures
Délai: Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Modification de la PAS ambulatoire sur 24 heures
Délai: Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Modification de la PAD diurne et nocturne ambulatoire
Délai: Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Modification de la PAS ambulatoire diurne et nocturne
Délai: Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Changement de DBP assis
Délai: Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Changement de PAS assis
Délai: Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12
Au jour -7 (ligne de base) et à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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