Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av BMS-823778 för att behandla okontrollerat högt blodtryck hos överviktiga och feta patienter

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 2B-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av BMS-823778 hos överviktiga och feta patienter med otillräckligt kontrollerad hypertoni

Syftet med denna studie är att avgöra om BMS-823778 är säker och effektiv vid behandling av hypertoni hos överviktiga och feta patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Cartagena, Colombia
        • Local Institution
      • Manizales, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Pharmquest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Sverige
      • Odeshog, Sverige, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Ungern, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungern, 4026
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerande sittande blodtryck mellan ≥90 och ≤105 mmHg diastoliskt OCH ≤155 mmHg systoliskt
  • Genomsnittligt 24-timmars diastoliskt blodtryck ≥85 mmHg
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2
  • Om du får ett oralt antihyperglykemiskt läkemedel eller ett kolesterolsänkande läkemedel, får du en stabil dos i minst 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Historik av Cushings sjukdom eller syndrom, eller Addisons sjukdom
  • Glykosylerat hemoglobin (HbA1c) ≥10 %
  • Cerebrovaskulär förolämpning, instabil angina eller hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader
  • Historik med nedsatt njur- eller leverfunktion
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Alla injicerbara antihyperglykemiska medel (som insulin) inom 16 veckor
  • Får för närvarande mer än en klass av antihypertensiva medel inom 4 veckor
  • Daglig användning av icke-steroida antiinflammatoriska medel inom 1 vecka
  • Användning av androgenläkemedel, inklusive topikala preparat, inom 6 veckor
  • Diagnos eller historia av bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: BMS-823778 (2 mg)
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 6 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 12 veckor
EXPERIMENTELL: Arm2: BMS-823778 (6mg)
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 6 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 12 veckor
EXPERIMENTELL: Arm 3: BMS-823778 (15 mg)
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 2 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 6 mg, en gång dagligen, 12 veckor
Läkemedel: BMS-823778
Kapslar, orala, 15 mg, en gång dagligen, 12 veckor
EXPERIMENTELL: Arm4: Placebo
Läkemedel: Placebomatchning med BMS-823778
Kapslar, orala, 0 mg, en gång dagligen, 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den dosberoende trenden bland doser av BMS-823778 och placebo genom att bedöma förändringen från baslinjen i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck efter 12 veckors dubbelblind behandling
Tidsram: På dag -7 (baslinje) och vecka 12
På dag -7 (baslinje) och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck (SBP) (utvärdering av den dosberoende trenden)
Tidsram: På dag -7 (baslinje) och vecka 12
På dag -7 (baslinje) och vecka 12
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: På dag -7 (baslinje) och vecka 12
På dag -7 (baslinje) och vecka 12
Förändring i 24-timmars ambulerande SBP
Tidsram: På dag -7 (baslinje) och vecka 12
På dag -7 (baslinje) och vecka 12
Förändring av ambulerande DBP dagtid och natt
Tidsram: På dag -7 (baslinje) och vecka 12
På dag -7 (baslinje) och vecka 12
Förändring av ambulant SBP dagtid och natt
Tidsram: På dag -7 (baslinje) och vecka 12
På dag -7 (baslinje) och vecka 12
Förändring i sittande DBP
Tidsram: På dag -7 (baslinje) och vecka 12
På dag -7 (baslinje) och vecka 12
Förändring i sittande SBP
Tidsram: På dag -7 (baslinje) och vecka 12
På dag -7 (baslinje) och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på BMS-823778

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera