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過体重および肥満患者の制御不能な高血圧を治療するための BMS-823778 の安全性および有効性研究

2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb

高血圧の管理が不十分な過体重および肥満の被験者におけるBMS-823778の安全性と有効性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第2B相試験

この研究の目的は、BMS-823778 が過体重および肥満患者の高血圧の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Local Institution
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Pharmquest, LLC
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
        • Local Institution
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Local Institution
      • Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton、Utah、アメリカ、84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Local Institution
      • Bucaramanga、コロンビア
        • Local Institution
      • Cartagena、コロンビア
        • Local Institution
      • Manizales、コロンビア
        • Local Institution
      • Medellin、コロンビア
        • Local Institution
  • スウェーデン
      • Odeshog、スウェーデン、599 31
        • Local Institution
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Local Institution
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、H-8230
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Local Institution
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • Local Institution
      • Debrecen、ハンガリー、4026
        • Local Institution
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 90以上105mmHg以下の拡張期および収縮期155mmHg以下の座位血圧の適格性
  • 平均24時間拡張期血圧≧85mmHg
  • 体格指数 (BMI) ≥27 kg/m2
  • -経口血糖降下薬またはコレステロール低下薬を服用している場合、少なくとも6週間安定した用量を服用している

除外基準:

  • -クッシング病または症候群、またはアジソン病の病歴
  • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥10%
  • -6か月以内の脳血管障害、不安定狭心症、または心筋梗塞（MI）
  • 腎機能障害または肝機能障害の病歴
  • BMI≧50kg/m2
  • 16週間以内の注射可能な血糖降下薬（インスリンなど）
  • -現在、4週間以内に複数のクラスの降圧薬を受けています
  • 1週間以内の非ステロイド性抗炎症剤の毎日の使用
  • -6週間以内の局所製剤を含むアンドロゲン薬の使用
  • 乳がんの診断または病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1: BMS-823778 (2mg)
薬：BMS-823778
カプセル、経口、2 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：BMS-823778
カプセル、経口、6 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：BMS-823778
カプセル、経口、15 mg、1 日 1 回、12 週間
実験的：アーム2: BMS-823778 (6mg)
薬：BMS-823778
カプセル、経口、2 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：BMS-823778
カプセル、経口、6 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：BMS-823778
カプセル、経口、15 mg、1 日 1 回、12 週間
実験的：アーム 3: BMS-823778 (15mg)
薬：BMS-823778
カプセル、経口、2 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：BMS-823778
カプセル、経口、6 mg、1 日 1 回、12 週間
薬：BMS-823778
カプセル、経口、15 mg、1 日 1 回、12 週間
実験的：Arm4: プラセボ
薬：BMS-823778 と一致するプラセボ
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、12 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
12週間の二重盲検治療後の24時間歩行拡張期血圧のベースラインからの変化を評価することによる、BMS-823778とプラセボの用量間の用量依存傾向
時間枠：-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
-7 日目 (ベースライン) および 12 週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24時間歩行収縮期血圧（SBP）の変化（用量依存傾向の評価）
時間枠：-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
24 時間歩行拡張期血圧 (DBP) の変化
時間枠：-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
24時間歩行SBPの変化
時間枠：-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
外来日中および夜間 DBP の変化
時間枠：-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
外来日中および夜間 SBP の変化
時間枠：-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
着席 DBP の変化
時間枠：-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
着席SBPの変化
時間枠：-7 日目 (ベースライン) および 12 週目
-7 日目 (ベースライン) および 12 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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