과체중 및 비만 환자의 조절되지 않는 고혈압 치료를 위한 BMS-823778의 안전성 및 효능 연구
2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
적절하게 조절되지 않는 고혈압을 가진 과체중 및 비만 피험자에서 BMS-823778의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2B상 시험
본 연구의 목적은 BMS-823778이 과체중 및 비만 환자의 고혈압 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- NEA Baptist Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Local Institution
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Medical Group Inc.
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Local Institution
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Local Institution
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
- Pennington Biomedical Research Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Local Institution
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13202-3108
- Syracuse Preventive Cardiology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Internal Medicine
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Pharmquest, LLC
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- PMG Research of Salisbury
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Local Institution
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Shelby, North Carolina, 미국, 28152
- Local Institution
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27103
- Local Institution
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Grp, Ltd.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Local Institution
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Local Institution
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Virginia
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- National Clinical Research - Norfolk, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research - Richmond, Inc.
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Odeshog, 스웨덴, 599 31
- Local Institution
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- Local Institution
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Barranquilla, 콜롬비아
- Local Institution
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Local Institution
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Cartagena, 콜롬비아
- Local Institution
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Manizales, 콜롬비아
- Local Institution
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Medellin, 콜롬비아
- Local Institution
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Local Institution
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Balatonfured, 헝가리, H-8230
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1125
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1134
- Local Institution
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Budapest, 헝가리, 1133
- Local Institution
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Debrecen, 헝가리, 4026
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥90 ~ ≤105mmHg 이완기 혈압 및 ≤155mmHg 수축기 혈압 사이의 적격 앉은 자세 혈압
- 평균 24시간 확장기 혈압 ≥85mmHg
- 체질량 지수(BMI) ≥27kg/m2
- 경구용 항고혈당제 또는 콜레스테롤 저하제를 투여받는 경우, 최소 6주 동안 안정적인 용량을 투여받는 경우
제외 기준:
- 쿠싱병 또는 증후군 또는 애디슨병의 병력
- 당화혈색소(HbA1c) ≥10%
- 6개월 이내의 뇌혈관 손상, 불안정 협심증 또는 심근경색(MI)
- 손상된 신장 또는 간 기능의 병력
- BMI ≥50kg/m2
- 16주 이내의 주사 가능한 항고혈당제(인슐린 등)
- 현재 4주 이내에 한 종류 이상의 항고혈압제를 받고 있음
- 1주일 이내 비스테로이드성 항염증제 매일 사용
- 6주 이내에 국소 제제를 포함한 안드로겐 약물 사용
- 유방암의 진단 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 1: BMS-823778(2mg)
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캡슐, 경구, 2 mg, 1일 1회, 12주
캡슐, 경구, 6 mg, 1일 1회, 12주
캡슐, 경구, 15 mg, 1일 1회, 12주
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실험적: Arm2: BMS-823778(6mg)
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캡슐, 경구, 2 mg, 1일 1회, 12주
캡슐, 경구, 6 mg, 1일 1회, 12주
캡슐, 경구, 15 mg, 1일 1회, 12주
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실험적: 아암 3: BMS-823778(15mg)
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캡슐, 경구, 2 mg, 1일 1회, 12주
캡슐, 경구, 6 mg, 1일 1회, 12주
캡슐, 경구, 15 mg, 1일 1회, 12주
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실험적: 4군: 위약
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캡슐, 경구, 0 mg, 1일 1회, 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주간의 이중 맹검 치료 후 24시간 이동 확장기 혈압의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 BMS-823778 및 위약 용량 간의 용량 의존적 경향
기간: -7일(기준선) 및 12주차에
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-7일(기준선) 및 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 활동성 수축기 혈압(SBP)의 변화(용량 의존적 경향 평가)
기간: -7일(기준선) 및 12주차에
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-7일(기준선) 및 12주차에
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24시간 이동 확장기 혈압(DBP)의 변화
기간: -7일(기준선) 및 12주차에
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-7일(기준선) 및 12주차에
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24시간 외래 SBP의 변화
기간: -7일(기준선) 및 12주차에
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-7일(기준선) 및 12주차에
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외래 주간 및 야간 DBP의 변화
기간: -7일(기준선) 및 12주차에
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-7일(기준선) 및 12주차에
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외래 주간 및 야간 SBP의 변화
기간: -7일(기준선) 및 12주차에
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-7일(기준선) 및 12주차에
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좌식 DBP의 변화
기간: -7일(기준선) 및 12주차에
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-7일(기준선) 및 12주차에
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착석 SBP의 변화
기간: -7일(기준선) 및 12주차에
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-7일(기준선) 및 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-823778에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 대만, 칠면조, 영국, 이스라엘, 말레이시아, 푸에르토 리코, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 영국, 대한민국, 이스라엘, 캐나다, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코
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Bristol-Myers Squibb완전한