Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BMS-823778 til behandling af ukontrolleret højt blodtryk hos overvægtige og fede patienter

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase 2B forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-823778 hos overvægtige og fede personer med utilstrækkeligt kontrolleret hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BMS-823778 er sikker og effektiv til behandling af hypertension hos overvægtige og fede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Local Institution
      • Bucaramanga, Colombia
        • Local Institution
      • Cartagena, Colombia
        • Local Institution
      • Manizales, Colombia
        • Local Institution
      • Medellin, Colombia
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA baptist clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Local Institution
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Medical Group Inc.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Local Institution
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Local Institution
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Anderson and Collins Clinical Research, Inc.
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13202-3108
        • Syracuse Preventive Cardiology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Local Institution
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • Local Institution
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Grp, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Local Institution
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Local Institution
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • National Clinical Research - Norfolk, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond, Inc.
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Sverige
      • Odeshog, Sverige, 599 31
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, H-8230
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4026
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerende siddende blodtryk mellem ≥90 og ≤105 mmHg diastolisk OG ≤155 mmHg systolisk
  • Gennemsnitligt 24-timers diastolisk blodtryk ≥85 mmHg
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m2
  • Hvis du modtager en oral antihyperglykæmisk medicin eller en kolesterolsænkende medicin, skal du modtage en stabil dosis i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med Cushings sygdom eller syndrom eller Addisons sygdom
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥10 %
  • Cerebrovaskulær fornærmelse, ustabil angina eller myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder
  • Anamnese med nedsat nyre- eller leverfunktion
  • BMI ≥50 kg/m2
  • Ethvert injicerbart antihyperglykæmisk middel (såsom insulin) inden for 16 uger
  • Modtager i øjeblikket mere end én klasse af antihypertensiva inden for 4 uger
  • Daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske midler inden for 1 uge
  • Brug af androgenmedicin, herunder topiske præparater, inden for 6 uger
  • Diagnose eller historie med brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: BMS-823778 (2mg)
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 6 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
EKSPERIMENTEL: Arm2: BMS-823778 (6mg)
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 6 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
EKSPERIMENTEL: Arm 3: BMS-823778 (15 mg)
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 2 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 6 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
Medicin: BMS-823778
Kapsler, Oral, 15 mg, 1 gang dagligt, 12 uger
EKSPERIMENTEL: Arm 4: Placebo
Medicin: Placebo-matching med BMS-823778
Kapsler, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den dosisafhængige tendens blandt doser af BMS-823778 og placebo ved at vurdere ændringen fra baseline i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk efter 12 ugers dobbeltblind behandling
Tidsramme: På dag -7 (basislinje) og uge 12
På dag -7 (basislinje) og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP) (evaluering af den dosisafhængige tendens)
Tidsramme: På dag -7 (basislinje) og uge 12
På dag -7 (basislinje) og uge 12
Ændring i 24-timers ambulatorisk diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: På dag -7 (basislinje) og uge 12
På dag -7 (basislinje) og uge 12
Ændring i 24-timers ambulant SBP
Tidsramme: På dag -7 (basislinje) og uge 12
På dag -7 (basislinje) og uge 12
Ændring i ambulatorisk dag- og nat-DBP
Tidsramme: På dag -7 (basislinje) og uge 12
På dag -7 (basislinje) og uge 12
Ændring i ambulant SBP dag- og nattid
Tidsramme: På dag -7 (basislinje) og uge 12
På dag -7 (basislinje) og uge 12
Ændring i siddende DBP
Tidsramme: På dag -7 (basislinje) og uge 12
På dag -7 (basislinje) og uge 12
Ændring i siddende SBP
Tidsramme: På dag -7 (basislinje) og uge 12
På dag -7 (basislinje) og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (SKØN)

21. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB121-008
  • 2012-000509-54 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med BMS-823778

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner