实施一种工具来识别癌症患者静脉血栓栓塞的风险
研究概览
详细说明
癌症患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险明显高于非癌症患者,包括深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE)。 VTE 的急性发作对癌症患者的生活质量和长期生存具有有害影响。 患有静脉血栓栓塞症的癌症患者的存活率仅为其他方面相同但未患有静脉血栓栓塞症的患者的三分之一。 一旦诊断出 VTE,超过 10% 的癌症患者会在接受标准治疗时遭受进一步的事件,超过 5% 的人会遭受严重的出血事件。
治疗 VTE 的最佳方法是预防(血栓预防)。研究表明,在门诊癌症患者中,VTE 的风险因患者而异,并且缺乏对这种风险的了解会延误诊断并阻碍有效预防 VTE 的努力。 因此,识别 VTE 高危患者可能有助于更快地诊断 VTE 并更好地使用血栓预防措施。
最近的研究开发了一种新工具,可以在癌症患者开始抗癌治疗之前对他们的 VTE 风险进行分层。 我们假设该风险工具将准确识别高危癌症患者,并且在我们的临床实践中实施该工具将加快 VTE 的临床诊断。
我们的目标是:a) 评估将该工具尽可能无缝地纳入我们的临床环境的理想策略,以及 b) 确定该工具是否准确预测风险并导致更快的 VTE 调查。
患者资格将在患者首次咨询渥太华癌症中心期间确定,在癌症诊断已被内科肿瘤学家确认后和开始抗癌治疗之前。 这项研究的后续行动将持续 12 个月,患者将在预定的癌症治疗预约时间就诊。
研究类型
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 有新诊断的癌症部位(脑、膀胱、肺、睾丸、胰腺、胃和淋巴瘤)
- 近期未接受化疗(≤ 3 个月)、放疗和手术(≤ 2 周)的完全或部分缓解后或恶性疾病进展
排除标准:
- 最近 3 个月内确诊 VTE 或动脉栓塞的癌症患者
- 接受持续抗凝治疗的癌症患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高危人群
定义为原发恶性肿瘤位于脑、膀胱、肺、睾丸、胃、胰腺和淋巴系统,根据Khorana等人提出的风险分层方法,在开始抗癌治疗前风险评分≥2的患者。 (2008)。 基于该方法,模型包括如下5个预测变量:
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低高风险组
定义为原发恶性肿瘤位于脑、膀胱、肺、睾丸、胃、胰腺和淋巴系统的患者,根据 Khorana 等人提出的风险分层方法,其在抗癌治疗开始前的风险评分 < 2。 (2008)。 根据 Ay 等人的说法,为了确认患者的低风险状态,我们将抽取血液样本以确定该低风险组患者的血清 D-二聚体和可溶性 P 选择素水平。 (2010)。 如果 D-二聚体水平 ≥ 1.44 µg/mL 和/或可溶性 P 选择素 ≥ 53.1 ng/mL,我们将为每个增加的生化标志物加一分,并重新计算总分。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静脉血栓栓塞的风险
大体时间:1年
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这一结果将通过 VTE 的累积发生率来衡量,这些累积发生率按研究时间范围内预测工具确定的不同风险类别进行分层
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VTE 检测的时间
大体时间:1年
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这将通过患者描述的与症状性 VTE 相关的第一个体征或症状与确认 VTE 诊断的时间之间经过的时间来衡量。
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1年
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研究可行性
大体时间:1年
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可行性将通过以下方式评估:a) 实现每月至少 39 名癌症患者的平均注册率; b) 完成退出率或失访率等于或小于 10%
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1年
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医师验收
大体时间:1年
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这将通过在研究期结束时测量医生对实施风险分层工具的满意度来评估。
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1年
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IS/IT 解决方案的成功
大体时间:1年
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该结果将通过医生对实施自动风险检测的满意度来衡量。
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Philip S Wells, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Noble S, Pasi J. Epidemiology and pathophysiology of cancer-associated thrombosis. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S2-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605599.
- Louzada ML, Majeed H, Dao V, Wells PS. Risk of recurrent venous thromboembolism according to malignancy characteristics in patients with cancer-associated thrombosis: a systematic review of observational and intervention studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):86-91. doi: 10.1097/MBC.0b013e328341f030.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
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- Khorana AA, Connolly GC. Assessing risk of venous thromboembolism in the patient with cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 10;27(29):4839-47. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3271. Epub 2009 Aug 31.
- Ay C, Dunkler D, Marosi C, Chiriac AL, Vormittag R, Simanek R, Quehenberger P, Zielinski C, Pabinger I. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5377-82. doi: 10.1182/blood-2010-02-270116. Epub 2010 Sep 9.
- Carrier M, Tay J, Fergusson D, Wells PS. Thromboprophylaxis for catheter-related thrombosis in patients with cancer: a systematic review of the randomized, controlled trials. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2552-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02751.x. No abstract available.
- Stanley A, Young A. Primary prevention of venous thromboembolism in medical and surgical oncology patients. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S10-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605600.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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