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实施一种工具来识别癌症患者静脉血栓栓塞的风险

2023年2月23日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute
癌症会增加深静脉血栓和血栓进入肺部(栓子)的风险,这会导致并发症(腿部肿胀、疼痛和呼吸急促)、猝死、延误癌症治疗,并使癌症存活率比同类疾病降低 66%没有血块的癌症患者。 血液稀释剂可以防止血栓形成,但大出血也是一个问题,因此不常规使用预防性治疗。 识别血栓风险最高的患者至关重要。 存在一种工具,但尚未在研究之外使用。 我们建议研究如何在临床实践中应用此工具并测试它是否有效。

研究概览

详细说明

癌症患者发生静脉血栓栓塞 (VTE) 的风险明显高于非癌症患者,包括深静脉血栓形成 (DVT) 和/或肺栓塞 (PE)。 VTE 的急性发作对癌症患者的生活质量和长期生存具有有害影响。 患有静脉血栓栓塞症的癌症患者的存活率仅为其他方面相同但未患有静脉血栓栓塞症的患者的三分之一。 一旦诊断出 VTE,超过 10% 的癌症患者会在接受标准治疗时遭受进一步的事件,超过 5% 的人会遭受严重的出血事件。

治疗 VTE 的最佳方法是预防(血栓预防)。研究表明,在门诊癌症患者中,VTE 的风险因患者而异,并且缺乏对这种风险的了解会延误诊断并阻碍有效预防 VTE 的努力。 因此,识别 VTE 高危患者可能有助于更快地诊断 VTE 并更好地使用血栓预防措施。

最近的研究开发了一种新工具,可以在癌症患者开始抗癌治疗之前对他们的 VTE 风险进行分层。 我们假设该风险工具将准确识别高危癌症患者,并且在我们的临床实践中实施该工具将加快 VTE 的临床诊断。

我们的目标是:a) 评估将该工具尽可能无缝地纳入我们的临床环境的理想策略,以及 b) 确定该工具是否准确预测风险并导致更快的 VTE 调查。

患者资格将在患者首次咨询渥太华癌症中心期间确定,在癌症诊断已被内科肿瘤学家确认后和开始抗癌治疗之前。 这项研究的后续行动将持续 12 个月,患者将在预定的癌症治疗预约时间就诊。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于它们具有较高的血栓形成潜力,我们的目标是在原发性恶性肿瘤位于脑、膀胱、肺、睾丸、胰腺、胃和淋巴瘤的癌症患者组中识别 VTE 的高危病例。

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 有新诊断的癌症部位(脑、膀胱、肺、睾丸、胰腺、胃和淋巴瘤)
  • 近期未接受化疗(≤ 3 个月)、放疗和手术(≤ 2 周)的完全或部分缓解后或恶性疾病进展

排除标准:

  • 最近 3 个月内确诊 VTE 或动脉栓塞的癌症患者
  • 接受持续抗凝治疗的癌症患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
高危人群

定义为原发恶性肿瘤位于脑、膀胱、肺、睾丸、胃、胰腺和淋巴系统,根据Khorana等人提出的风险分层方法,在开始抗癌治疗前风险评分≥2的患者。 (2008)。

基于该方法,模型包括如下5个预测变量:

  1. 癌症部位:分类为极高风险(+2 分)或高风险(+1 分)。
  2. 血小板计数:(>350 x 109/L)(+1 分)
  3. 血红蛋白水平(<100 g/L)和/或使用红细胞生成刺激剂(+1 分)
  4. 白细胞计数 (> 11 x 109/L)(+1 分)。
  5. 体重指数(≥ 35 Kg/m2)(+1 分)。
低高风险组

定义为原发恶性肿瘤位于脑、膀胱、肺、睾丸、胃、胰腺和淋巴系统的患者,根据 Khorana 等人提出的风险分层方法,其在抗癌治疗开始前的风险评分 < 2。 (2008)。

根据 Ay 等人的说法,为了确认患者的低风险状态,我们将抽取血液样本以确定该低风险组患者的血清 D-二聚体和可溶性 P 选择素水平。 (2010)。 如果 D-二聚体水平 ≥ 1.44 µg/mL 和/或可溶性 P 选择素 ≥ 53.1 ng/mL,我们将为每个增加的生化标志物加一分,并重新计算总分。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞的风险
大体时间:1年
这一结果将通过 VTE 的累积发生率来衡量,这些累积发生率按研究时间范围内预测工具确定的不同风险类别进行分层
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VTE 检测的时间
大体时间:1年
这将通过患者描述的与症状性 VTE 相关的第一个体征或症状与确认 VTE 诊断的时间之间经过的时间来衡量。
1年
研究可行性
大体时间:1年
可行性将通过以下方式评估:a) 实现每月至少 39 名癌症患者的平均注册率; b) 完成退出率或失访率等于或小于 10%
1年
医师验收
大体时间:1年
这将通过在研究期结束时测量医生对实施风险分层工具的满意度来评估。
1年
IS/IT 解决方案的成功
大体时间:1年
该结果将通过医生对实施自动风险检测的满意度来衡量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Philip S Wells, MD、Ottawa Hospital Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月23日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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