Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av ett verktyg för att identifiera risk för venös tromboembolism hos cancerpatienter

23 februari 2023 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Cancer ökar risken för blodproppar i djupa vener och proppar till lungorna (emboli) som orsakar sjuklighet (bensvullnad, smärta och andnöd), plötslig död, försenar cancerbehandlingen och minskar canceröverlevnaden med 66 % jämfört med liknande cancerpatienter utan blodproppar. Blodförtunnande medel kan förhindra blodproppar, men större blödningar är också ett problem, så förebyggande behandlingar används inte rutinmässigt. Att identifiera patienter med högsta risk för blodproppar är avgörande. Ett verktyg finns men det har inte använts utanför forskningen. Vi föreslår att studera hur man tillämpar detta verktyg i klinisk praxis och testar om det fungerar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med cancer har en risk för venös tromboembolism (VTE) inklusive djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE) som är markant högre än icke-cancerpatienter. En akut episod av VTE har skadliga effekter på cancerpatienters livskvalitet och långsiktiga överlevnad. Cancerpatienter med VTE har överlevnadstal som bara är en tredjedel av annars identiska patienter utan VTE. När VTE väl har diagnostiserats drabbas över 10 % av cancerpatienterna av ytterligare en händelse under standardbehandling och över 5 % drabbas av en allvarlig blödningshändelse.

Det bästa sättet att behandla VTE är dess förebyggande (tromboprofylax). Studier tyder på att bland ambulatoriska cancerpatienter varierar risken för VTE markant mellan patienter och att bristen på kunskap om denna risk fördröjer diagnosen och hämmar ansträngningar för att effektivt förebygga VTE. Därför kan identifiering av patienter med hög risk för VTE möjliggöra snabbare diagnos av VTE och bättre användning av tromboprofylax.

Nyligen genomförda studier har utvecklat ett nytt verktyg för att stratifiera risken för VTE hos cancerpatienter innan de påbörjar anti-cancerbehandling. Vi antog att detta riskverktyg exakt kommer att identifiera cancerpatienter med hög risk och att dess implementering i vår kliniska praxis kommer att resultera i en snabbare klinisk diagnos av VTE.

Vårt mål är: a) att utvärdera den idealiska strategin för att integrera verktyget i vår kliniska miljö så sömlöst som möjligt, och b) att avgöra om verktyget korrekt förutsäger risker och resulterar i en snabbare utredning för VTE.

Patientberättigande kommer att bestämmas under patientens första konsultation till Ottawa Cancer Center efter att cancerdiagnosen har bekräftats av den medicinska onkologen och innan behandling mot cancer påbörjas. Uppföljning av denna studie kommer att vara i 12 månader och patienter kommer att ses vid tidpunkten för schemalagda möten för cancerbehandling.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På grund av deras högre trombogena potential kommer vi att sträva efter att identifiera högriskfall för VTE inom gruppen cancerpatienter vars primära malignitet är lokaliserad i hjärnan, urinblåsan, lungan, testikeln, bukspottkörteln, magen och lymfom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • med ett nydiagnostiserat cancerställe (hjärna, urinblåsa, lunga, testikel, bukspottkörtel, mage och lymfom)
  • eller progression av den maligna sjukdomen efter fullständig eller partiell remission som inte nyligen har fått kemoterapi (≤ 3 månader), strålbehandling och operation (≤ 2 veckor)

Exklusions kriterier:

  • Cancerpatienter med bekräftad VTE eller arteriell emboli under de senaste 3 månaderna
  • Cancerpatienter som får kontinuerlig antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Högriskgrupp

Definierat som patienter vars primära malignitet är lokaliserad i hjärnan, urinblåsan, lungan, testikeln, magen, bukspottkörteln och lymfsystemet och vars riskpoäng före påbörjad anticancerbehandling är ≥ 2 enligt riskstratifieringsmetoden som föreslagits av Khorana et al. (2008).

Baserat på denna metod inkluderar modellen 5 prediktiva variabler enligt följande:

  1. Cancerplats: klassificerad som mycket högrisk (+2 poäng) eller högrisk (+1 poäng).
  2. Trombocytantal: (>350 x 109/L) (+1 poäng)
  3. Hemoglobinnivå (<100 g/L) och/eller användning av erytropoesstimulerande medel (+1 poäng)
  4. Leukocytantal (> 11 x 109/L)(+1 poäng).
  5. body mass index (≥ 35 kg/m2) (+1 poäng).
Låg hög riskgrupp

Definierat som patienter vars primära malignitet är lokaliserad i hjärnan, urinblåsan, lungan, testikeln, magen, bukspottkörteln och lymfsystemet och vars riskpoäng innan anticancerbehandlingen påbörjas är < 2 enligt Risk Stratification Method som föreslagits av Khorana et al. (2008).

För att bekräfta patientens lågriskstatus kommer vi att ta ett blodprov för att bestämma serumnivåer av D-dimer och lösligt P-selektin hos patienter i denna lågriskgrupp enligt Ay et al. (2010). Om nivåerna av D-dimer är ≥ 1,44 µg/ml och/eller lösligt P-selektion ≥ 53,1 ng/ml, kommer vi att lägga till en poäng för var och en av de ökade biokemiska markörerna och den totala poängen räknas om.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för venös tromboembolism
Tidsram: 1 år
Detta resultat kommer att mätas med de kumulativa frekvenserna av VTE stratifierade av de olika riskkategorierna som bestäms av prediktionsverktyget under studiens tidsram
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timing till VTE-detektering
Tidsram: 1 år
Detta kommer att mätas med tiden mellan de första tecknen eller symtomen associerade med en symtomatisk VTE som beskrivs av patienten och tidpunkten för att bekräfta VTE-diagnosen.
1 år
Studie genomförbarhet
Tidsram: 1 år
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att: a) uppnå en genomsnittlig inskrivningsfrekvens på minst 39 cancerpatienter per månad; och b) uppnå en andel av uttag eller förlust till uppföljningar som är lika med eller mindre än 10 %
1 år
Läkarens acceptans
Tidsram: 1 år
Detta kommer att bedömas genom mätningar av läkarens tillfredsställelse med implementeringen av Riskstratifieringsverktyget i slutet av studieperioden.
1 år
Framgång för en IS/IT-lösning
Tidsram: 1 år
Detta resultat kommer att mätas av läkarens tillfredsställelse med implementeringen av en automatisk riskdetektering.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2023

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera