- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01602432
Implementering av ett verktyg för att identifiera risk för venös tromboembolism hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med cancer har en risk för venös tromboembolism (VTE) inklusive djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE) som är markant högre än icke-cancerpatienter. En akut episod av VTE har skadliga effekter på cancerpatienters livskvalitet och långsiktiga överlevnad. Cancerpatienter med VTE har överlevnadstal som bara är en tredjedel av annars identiska patienter utan VTE. När VTE väl har diagnostiserats drabbas över 10 % av cancerpatienterna av ytterligare en händelse under standardbehandling och över 5 % drabbas av en allvarlig blödningshändelse.
Det bästa sättet att behandla VTE är dess förebyggande (tromboprofylax). Studier tyder på att bland ambulatoriska cancerpatienter varierar risken för VTE markant mellan patienter och att bristen på kunskap om denna risk fördröjer diagnosen och hämmar ansträngningar för att effektivt förebygga VTE. Därför kan identifiering av patienter med hög risk för VTE möjliggöra snabbare diagnos av VTE och bättre användning av tromboprofylax.
Nyligen genomförda studier har utvecklat ett nytt verktyg för att stratifiera risken för VTE hos cancerpatienter innan de påbörjar anti-cancerbehandling. Vi antog att detta riskverktyg exakt kommer att identifiera cancerpatienter med hög risk och att dess implementering i vår kliniska praxis kommer att resultera i en snabbare klinisk diagnos av VTE.
Vårt mål är: a) att utvärdera den idealiska strategin för att integrera verktyget i vår kliniska miljö så sömlöst som möjligt, och b) att avgöra om verktyget korrekt förutsäger risker och resulterar i en snabbare utredning för VTE.
Patientberättigande kommer att bestämmas under patientens första konsultation till Ottawa Cancer Center efter att cancerdiagnosen har bekräftats av den medicinska onkologen och innan behandling mot cancer påbörjas. Uppföljning av denna studie kommer att vara i 12 månader och patienter kommer att ses vid tidpunkten för schemalagda möten för cancerbehandling.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- med ett nydiagnostiserat cancerställe (hjärna, urinblåsa, lunga, testikel, bukspottkörtel, mage och lymfom)
- eller progression av den maligna sjukdomen efter fullständig eller partiell remission som inte nyligen har fått kemoterapi (≤ 3 månader), strålbehandling och operation (≤ 2 veckor)
Exklusions kriterier:
- Cancerpatienter med bekräftad VTE eller arteriell emboli under de senaste 3 månaderna
- Cancerpatienter som får kontinuerlig antikoagulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Högriskgrupp
Definierat som patienter vars primära malignitet är lokaliserad i hjärnan, urinblåsan, lungan, testikeln, magen, bukspottkörteln och lymfsystemet och vars riskpoäng före påbörjad anticancerbehandling är ≥ 2 enligt riskstratifieringsmetoden som föreslagits av Khorana et al. (2008). Baserat på denna metod inkluderar modellen 5 prediktiva variabler enligt följande:
|
|
Låg hög riskgrupp
Definierat som patienter vars primära malignitet är lokaliserad i hjärnan, urinblåsan, lungan, testikeln, magen, bukspottkörteln och lymfsystemet och vars riskpoäng innan anticancerbehandlingen påbörjas är < 2 enligt Risk Stratification Method som föreslagits av Khorana et al. (2008). För att bekräfta patientens lågriskstatus kommer vi att ta ett blodprov för att bestämma serumnivåer av D-dimer och lösligt P-selektin hos patienter i denna lågriskgrupp enligt Ay et al. (2010). Om nivåerna av D-dimer är ≥ 1,44 µg/ml och/eller lösligt P-selektion ≥ 53,1 ng/ml, kommer vi att lägga till en poäng för var och en av de ökade biokemiska markörerna och den totala poängen räknas om. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för venös tromboembolism
Tidsram: 1 år
|
Detta resultat kommer att mätas med de kumulativa frekvenserna av VTE stratifierade av de olika riskkategorierna som bestäms av prediktionsverktyget under studiens tidsram
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timing till VTE-detektering
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att mätas med tiden mellan de första tecknen eller symtomen associerade med en symtomatisk VTE som beskrivs av patienten och tidpunkten för att bekräfta VTE-diagnosen.
|
1 år
|
|
Studie genomförbarhet
Tidsram: 1 år
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att: a) uppnå en genomsnittlig inskrivningsfrekvens på minst 39 cancerpatienter per månad; och b) uppnå en andel av uttag eller förlust till uppföljningar som är lika med eller mindre än 10 %
|
1 år
|
|
Läkarens acceptans
Tidsram: 1 år
|
Detta kommer att bedömas genom mätningar av läkarens tillfredsställelse med implementeringen av Riskstratifieringsverktyget i slutet av studieperioden.
|
1 år
|
|
Framgång för en IS/IT-lösning
Tidsram: 1 år
|
Detta resultat kommer att mätas av läkarens tillfredsställelse med implementeringen av en automatisk riskdetektering.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Noble S, Pasi J. Epidemiology and pathophysiology of cancer-associated thrombosis. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S2-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605599.
- Louzada ML, Majeed H, Dao V, Wells PS. Risk of recurrent venous thromboembolism according to malignancy characteristics in patients with cancer-associated thrombosis: a systematic review of observational and intervention studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):86-91. doi: 10.1097/MBC.0b013e328341f030.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Fisher RI, Kuderer NM, Lyman GH. Thromboembolism in hospitalized neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):484-90. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8877.
- Khorana AA, Connolly GC. Assessing risk of venous thromboembolism in the patient with cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 10;27(29):4839-47. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3271. Epub 2009 Aug 31.
- Ay C, Dunkler D, Marosi C, Chiriac AL, Vormittag R, Simanek R, Quehenberger P, Zielinski C, Pabinger I. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5377-82. doi: 10.1182/blood-2010-02-270116. Epub 2010 Sep 9.
- Carrier M, Tay J, Fergusson D, Wells PS. Thromboprophylaxis for catheter-related thrombosis in patients with cancer: a systematic review of the randomized, controlled trials. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2552-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02751.x. No abstract available.
- Stanley A, Young A. Primary prevention of venous thromboembolism in medical and surgical oncology patients. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S10-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605600.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120209-01H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .