がん患者における静脈血栓塞栓症のリスクを特定するためのツールの実装
調査の概要
詳細な説明
癌患者は、深部静脈血栓症 (DVT) を含む静脈血栓塞栓症 (VTE) および/または肺塞栓症 (PE) のリスクが、非癌患者よりも著しく高くなります。 VTE の急性エピソードは、がん患者の生活の質と長期生存に悪影響を及ぼします。 VTE を有する癌患者の生存率は、VTE を有さない他の点では同一の患者のわずか 3 分の 1 です。 VTE と診断されると、がん患者の 10% 以上が標準治療中にさらなるイベントに苦しみ、5% 以上が重大な出血イベントに苦しみます。
VTE を治療する最善の方法は、その予防 (血栓予防) です。研究によると、外来がん患者では、VTE のリスクは患者によって著しく異なり、このリスクに関する知識が不足していると、診断が遅れ、VTE を効果的に予防する努力が妨げられることが示唆されています。 したがって、VTE のリスクが高い患者を特定することで、VTE のより迅速な診断と血栓予防のより適切な使用が可能になる可能性があります。
最近の研究では、抗がん治療を開始する前に、がん患者の VTE リスクを階層化するための新しいツールが開発されました。 このリスクツールは、リスクの高いがん患者を正確に特定し、臨床診療への導入により、VTEの臨床診断がより迅速になるという仮説を立てました。
私たちの目的は、a) ツールを臨床環境に可能な限りシームレスに組み込むための理想的な戦略を評価すること、および b) ツールがリスクを正確に予測し、VTE のより迅速な調査につながるかどうかを判断することです。
患者の適格性は、がんの診断が腫瘍内科医によって確認された後、抗がん治療の開始前に、オタワがんセンターへの患者の最初の診察時に決定されます。 この研究の追跡調査は 12 か月間行われ、患者は予定されたがん治療の予約時に診察されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新たに診断されたがん部位（脳、膀胱、肺、睾丸、膵臓、胃、リンパ腫）
- または最近化学療法（≦3か月）、放射線療法および手術（≦2週間）を受けていない完全または部分寛解後の悪性疾患の進行
除外基準:
- -過去3か月以内にVTEまたは動脈塞栓症が確認されたがん患者
- 継続的な抗凝固療法を受けているがん患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ハイリスクグループ
Khorana らによって提案されたリスク層別化法によると、原発性悪性腫瘍が脳、膀胱、肺、精巣、胃、膵臓、およびリンパ系に位置し、抗がん治療開始前のリスクスコアが 2 以上の患者と定義されます。 （2008）。 この方法に基づいて、モデルには次の 5 つの予測変数が含まれます。
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低高リスクグループ
Khoranaらが提案したRisk Stratification Methodによると、原発性悪性腫瘍が脳、膀胱、肺、睾丸、胃、膵臓、リンパ系に位置し、抗がん治療開始前のリスクスコアが2未満の患者と定義されています。 （2008）。 患者の低リスク状態を確認するために、血液サンプルを採取して、Ay らに従って、この低リスク群の患者の D-ダイマーと可溶性 P セレクチンの血清レベルを決定します。 （2010）。 D ダイマーのレベルが 1.44 μg/mL 以上および/または可溶性 P セレクチンが 53.1 ng/mL 以上の場合、増加した生化学マーカーごとに 1 ポイントを追加し、合計スコアを再計算します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症のリスク
時間枠：1年
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この結果は、研究の期間中に予測ツールによって決定されたリスクのさまざまなカテゴリによって階層化された VTE の累積率によって測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VTE検出のタイミング
時間枠：1年
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これは、患者が説明した症候性 VTE に関連する最初の徴候または症状と、VTE 診断を確認する時間との間の経過時間によって測定されます。
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1年
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研究の実現可能性
時間枠：1年
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実現可能性は、以下によって評価されます。a) 1 か月あたり少なくとも 39 人のがん患者の平均登録率を達成する。および b) 10% 以下のフォローアップへの撤退または損失率を達成する
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1年
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医師の受け入れ
時間枠：1年
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これは、研究期間の終わりにリスク層別化ツールの実装に対する医師の満足度の測定によって評価されます。
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1年
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IS/IT ソリューションの成功
時間枠：1年
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この結果は、自動リスク検出の実装に対する医師の満足度によって測定されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philip S Wells, MD、Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Noble S, Pasi J. Epidemiology and pathophysiology of cancer-associated thrombosis. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S2-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605599.
- Louzada ML, Majeed H, Dao V, Wells PS. Risk of recurrent venous thromboembolism according to malignancy characteristics in patients with cancer-associated thrombosis: a systematic review of observational and intervention studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):86-91. doi: 10.1097/MBC.0b013e328341f030.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Fisher RI, Kuderer NM, Lyman GH. Thromboembolism in hospitalized neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):484-90. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8877.
- Khorana AA, Connolly GC. Assessing risk of venous thromboembolism in the patient with cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 10;27(29):4839-47. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3271. Epub 2009 Aug 31.
- Ay C, Dunkler D, Marosi C, Chiriac AL, Vormittag R, Simanek R, Quehenberger P, Zielinski C, Pabinger I. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5377-82. doi: 10.1182/blood-2010-02-270116. Epub 2010 Sep 9.
- Carrier M, Tay J, Fergusson D, Wells PS. Thromboprophylaxis for catheter-related thrombosis in patients with cancer: a systematic review of the randomized, controlled trials. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2552-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02751.x. No abstract available.
- Stanley A, Young A. Primary prevention of venous thromboembolism in medical and surgical oncology patients. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S10-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605600.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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