Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Työkalun käyttöönotto laskimotromboembolian riskin tunnistamiseksi syöpäpotilailla

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Syöpä lisää riskiä syvien laskimoverihyytymien ja keuhkoihin kulkeutuvien veritulppien (embolien) riskiin, jotka aiheuttavat sairastuvuutta (jalkojen turvotusta, kipua ja hengenahdistusta), äkillistä kuolemaa, viivästyttää syövän hoitoa ja vähentää syövän eloonjäämistä 66 % verrattuna vastaaviin. syöpäpotilaat, joilla ei ole veritulppia. Verenohennusaineet voivat ehkäistä hyytymiä, mutta suuri verenvuoto on myös ongelma, joten ennaltaehkäiseviä hoitoja ei käytetä rutiininomaisesti. On tärkeää tunnistaa potilaat, joilla on suurin hyytymisriski. Työkalu on olemassa, mutta sitä ei ole käytetty tutkimuksen ulkopuolella. Ehdotamme, että tutkimme tämän työkalun soveltamista kliinisessä käytännössä ja testaamme, toimiiko se.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilailla on riski saada laskimotromboembolia (VTE), mukaan lukien syvä laskimotukos (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE), joka on huomattavasti suurempi kuin ei-syöpäpotilailla. Akuutilla laskimotromboembolilla on haitallisia vaikutuksia syöpäpotilaiden elämänlaatuun ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen. Laskimotromboembolia sairastavien syöpäpotilaiden eloonjäämisluvut ovat vain kolmasosa muutoin samanlaisista potilaista, joilla ei ole laskimotromboembolia. Kun laskimotromboembolia on diagnosoitu, yli 10 % syöpäpotilaista kärsii lisätapahtumasta normaalihoidon aikana ja yli 5 % kärsii vakavasta verenvuototapahtumasta.

Paras tapa hoitaa laskimotromboembolia on sen ehkäisy (tromboprofylaksia). Tutkimukset viittaavat siihen, että ambulatorisilla syöpäpotilailla laskimotromboembolian riski vaihtelee huomattavasti potilaiden välillä ja että tiedon puute tästä riskistä viivästyttää diagnoosia ja vaikeuttaa pyrkimyksiä estää tehokkaasti laskimotromboembolia. Siksi potilaiden tunnistaminen, joilla on suuri laskimotromboemboliariski, voi mahdollistaa laskimotromboembolian nopeamman diagnosoinnin ja tromboprofylaksia paremman käytön.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat kehittäneet uuden työkalun VTE-riskin kerrostamiseksi syöpäpotilailla ennen kuin he aloittavat syöpähoidon. Oletimme, että tämä riskityökalu tunnistaa tarkasti suuren riskin syöpäpotilaat ja että sen käyttöönotto kliinisessä käytännössämme johtaa nopeampaan laskimotromboembolian kliiniseen diagnoosiin.

Tavoitteemme on: a) arvioida ihanteellinen strategia työkalun sisällyttämiseksi kliiniseen ympäristöömme mahdollisimman saumattomasti ja b) määrittää, ennustaako työkalu tarkasti riskin ja johtaako VTE:n nopeampaan tutkimukseen.

Potilaan kelpoisuus määritellään potilaan ensimmäisessä konsultaatiossa Ottawan syöpäkeskuksessa sen jälkeen, kun lääkäri onkologi on vahvistanut syöpädiagnoosin ja ennen syöpähoidon aloittamista. Tätä tutkimusta seurataan 12 kuukauden ajan, ja potilaat nähdään syövän hoitoon sovittujen tapaamisten aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Niiden korkeamman trombogeenisen potentiaalin vuoksi pyrimme tunnistamaan korkean riskin laskimotromboemboliatapaukset syöpäpotilaiden ryhmästä, jonka ensisijainen pahanlaatuinen kasvain sijaitsee aivoissa, virtsarakossa, keuhkoissa, kiveksissä, haimassa, mahalaukussa ja lymfoomassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta vanha tai vanhempi
äskettäin diagnosoitu syöpäkohta (aivot, virtsarakko, keuhkot, kivekset, haima, mahalaukku ja lymfoomat)
tai pahanlaatuisen taudin eteneminen täydellisen tai osittaisen remission jälkeen, jotka eivät ole äskettäin saaneet kemoterapiaa (≤ 3 kuukautta), sädehoitoa tai leikkausta (≤ 2 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

Syöpäpotilaat, joilla on vahvistettu laskimotromboembolia tai valtimoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana
Syöpäpotilaat, jotka saavat jatkuvaa antikoagulaatiohoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Korkean riskin ryhmä Määritelty potilaiksi, joiden ensisijainen pahanlaatuisuus sijaitsee aivoissa, virtsarakossa, keuhkoissa, kiveksissä, vatsassa, haimassa ja imukudoksessa ja joiden riskipistemäärä ennen syöpähoidon aloittamista on ≥ 2 Khoranan et al. ehdottaman Risk Stratification Method -menetelmän mukaan. (2008). Tämän menetelmän perusteella malli sisältää 5 ennustavaa muuttujaa seuraavasti: Syövän esiintymispaikka: luokiteltu erittäin riskialttiiksi (+2 pistettä) tai korkeariskiseksi (+1 piste). Verihiutalemäärä: (>350 x 109/l) (+1 piste) Hemoglobiinitaso (<100 g/l) ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö (+1 piste) Leukosyyttien määrä (> 11 x 109/l) (+1 piste). painoindeksi (≥ 35 kg/m2) (+1 piste).
Matala korkean riskin ryhmä Määritelty potilaiksi, joiden ensisijainen pahanlaatuisuus sijaitsee aivoissa, virtsarakossa, keuhkoissa, kiveksissä, mahalaukussa, haimassa ja imusolmukkeissa ja joiden riskipistemäärä ennen syöpähoidon aloittamista on < 2 Khoranan et al. ehdottaman Risk Stratification Method -menetelmän mukaan. (2008). Potilaan alhaisen riskin tilan vahvistamiseksi otamme verinäyte D-dimeerin ja liukoisen P-selektiinin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi tämän matalan riskin ryhmän potilailla Ay et al.:n mukaan. (2010). Jos D-dimeerin tasot ovat ≥ 1,44 µg/ml ja/tai liukoisen P-selektiinin ≥ 53,1 ng/ml, lisäämme yhden pisteen jokaisesta lisääntyneestä biokemiallisesta markkerista ja kokonaispistemäärä lasketaan uudelleen.

Ryhmä/Kohortti

Korkean riskin ryhmä

Määritelty potilaiksi, joiden ensisijainen pahanlaatuisuus sijaitsee aivoissa, virtsarakossa, keuhkoissa, kiveksissä, vatsassa, haimassa ja imukudoksessa ja joiden riskipistemäärä ennen syöpähoidon aloittamista on ≥ 2 Khoranan et al. ehdottaman Risk Stratification Method -menetelmän mukaan. (2008).

Tämän menetelmän perusteella malli sisältää 5 ennustavaa muuttujaa seuraavasti:

Syövän esiintymispaikka: luokiteltu erittäin riskialttiiksi (+2 pistettä) tai korkeariskiseksi (+1 piste).
Verihiutalemäärä: (>350 x 109/l) (+1 piste)
Hemoglobiinitaso (<100 g/l) ja/tai erytropoieesia stimuloivien aineiden käyttö (+1 piste)
Leukosyyttien määrä (> 11 x 109/l) (+1 piste).
painoindeksi (≥ 35 kg/m2) (+1 piste).

Matala korkean riskin ryhmä

Määritelty potilaiksi, joiden ensisijainen pahanlaatuisuus sijaitsee aivoissa, virtsarakossa, keuhkoissa, kiveksissä, mahalaukussa, haimassa ja imusolmukkeissa ja joiden riskipistemäärä ennen syöpähoidon aloittamista on < 2 Khoranan et al. ehdottaman Risk Stratification Method -menetelmän mukaan. (2008).

Potilaan alhaisen riskin tilan vahvistamiseksi otamme verinäyte D-dimeerin ja liukoisen P-selektiinin seerumipitoisuuksien määrittämiseksi tämän matalan riskin ryhmän potilailla Ay et al.:n mukaan. (2010). Jos D-dimeerin tasot ovat ≥ 1,44 µg/ml ja/tai liukoisen P-selektiinin ≥ 53,1 ng/ml, lisäämme yhden pisteen jokaisesta lisääntyneestä biokemiallisesta markkerista ja kokonaispistemäärä lasketaan uudelleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Laskimotromboembolian riski Aikaikkuna: 1 vuosi	Tämä tulos mitataan VTE:n kumulatiivisilla osuuksilla, jotka on kerrottu eri riskiluokkien mukaan ennustetyökalun määrittämänä tutkimuksen ajanjakson aikana.	1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
VTE-tunnistuksen ajoitus Aikaikkuna: 1 vuosi	Tämä mitataan ajan perusteella, joka kuluu potilaan kuvaamien oireelliseen laskimotromboemboliin liittyvien ensimmäisten merkkien tai oireiden ja VTE-diagnoosin vahvistamisen välillä.	1 vuosi
Tutkimuksen toteutettavuus Aikaikkuna: 1 vuosi	Toteutettavuus arvioidaan: a) saavuttamalla keskimäärin vähintään 39 syöpäpotilasta kuukaudessa; ja b) saavuttaa 10 prosentin tai vähemmän nosto- tai menetys seurantaan	1 vuosi
Lääkäreiden hyväksyntä Aikaikkuna: 1 vuosi	Tätä arvioidaan mittaamalla lääkärin tyytyväisyyttä Riski-ositustyökalun käyttöönottoon tutkimusjakson lopussa.	1 vuosi
IS/IT-ratkaisun menestys Aikaikkuna: 1 vuosi	Tätä tulosta mitataan lääkärin tyytyväisyydellä automaattisen riskintunnistuksen toteuttamiseen.	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Tutkijat

Päätutkija: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

20120209-01H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .