Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione di uno strumento per identificare il rischio di tromboembolia venosa nei pazienti oncologici

23 febbraio 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
Il cancro aumenta il rischio di coaguli di sangue venoso profondo e coaguli che viaggiano verso i polmoni (emboli) che causano morbilità (gonfiore alle gambe, dolore e mancanza di respiro), morte improvvisa, ritarda il trattamento del cancro e riduce la sopravvivenza del cancro del 66% rispetto a simili malati di cancro senza coaguli di sangue. I fluidificanti del sangue possono prevenire la formazione di coaguli, ma anche il sanguinamento maggiore è un problema, quindi le terapie preventive non vengono utilizzate di routine. Identificare i pazienti a più alto rischio di coaguli è fondamentale. Uno strumento esiste ma non è stato utilizzato al di fuori della ricerca. Proponiamo di studiare come applicare questo strumento nella pratica clinica e testare se funziona.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti con cancro hanno un rischio di tromboembolia venosa (TEV) compresa la trombosi venosa profonda (TVP) e/o embolia polmonare (EP) che è nettamente più alto rispetto ai pazienti non affetti da cancro. Un episodio acuto di TEV ha effetti deleteri sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza a lungo termine dei pazienti oncologici. I malati di cancro con TEV hanno tassi di sopravvivenza che sono solo un terzo dei pazienti altrimenti identici senza TEV. Una volta diagnosticata la TEV, oltre il 10% dei pazienti oncologici subisce un ulteriore evento durante la terapia standard e oltre il 5% subisce un evento emorragico maggiore.

Il modo migliore per trattare il TEV è la sua prevenzione (tromboprofilassi). Gli studi suggeriscono che tra i pazienti oncologici ambulatoriali, il rischio di TEV varia notevolmente tra i pazienti e che la mancanza di conoscenza di questo rischio ritarda la diagnosi e ostacola gli sforzi per prevenire efficacemente la TEV. Pertanto, l'identificazione dei pazienti ad alto rischio di TEV può consentire una diagnosi più rapida di TEV e un migliore utilizzo della tromboprofilassi.

Recenti studi hanno sviluppato un nuovo strumento per stratificare il rischio di TEV nei pazienti oncologici prima che inizino il trattamento antitumorale. Abbiamo ipotizzato che questo strumento di rischio identificherà accuratamente i pazienti oncologici ad alto rischio e che la sua implementazione nella nostra pratica clinica si tradurrà in una diagnosi clinica più rapida di TEV.

Il nostro obiettivo è: a) valutare la strategia ideale per incorporare lo strumento nel nostro contesto clinico nel modo più fluido possibile e b) determinare se lo strumento prevede accuratamente il rischio e si traduce in un'indagine più rapida per TEV.

L'idoneità del paziente sarà determinata durante la consultazione iniziale del paziente presso l'Ottawa Cancer Center dopo che la diagnosi del cancro è stata confermata dall'oncologo medico e prima dell'inizio del trattamento antitumorale. Il follow-up per questo studio sarà di 12 mesi e i pazienti saranno visitati al momento degli appuntamenti programmati per il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A causa del loro maggiore potenziale trombogenico, mireremo a identificare i casi ad alto rischio di TEV all'interno del gruppo di pazienti oncologici il cui tumore maligno primario è localizzato nel cervello, nella vescica, nel polmone, nel testicolo, nel pancreas, nello stomaco e nei linfomi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • con un sito tumorale di nuova diagnosi (cervello, vescica, polmone, testicolo, pancreas, stomaco e linfomi)
  • o progressione della malattia maligna dopo remissione completa o parziale che non hanno recentemente ricevuto chemioterapia (≤ 3 mesi), radioterapia e chirurgia (≤ 2 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti oncologici con TEV confermato o embolia arteriosa negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti oncologici che ricevono anticoagulanti continui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo ad alto rischio

Definiti come pazienti il ​​cui tumore maligno primario è localizzato a cervello, vescica, polmone, testicolo, stomaco, pancreas e sistema linfatico e il cui punteggio di rischio prima dell'inizio del trattamento antitumorale è ≥ 2 secondo il metodo di stratificazione del rischio proposto da Khorana et al. (2008).

Sulla base di questo metodo, il modello include 5 variabili predittive come segue:

  1. Sede del tumore: classificato come ad altissimo rischio (+2 punti) o ad alto rischio (+1 punto).
  2. Conta piastrinica: (>350 x 109/L) (+1 punto)
  3. Livello di emoglobina (<100 g/L) e/o uso di agenti stimolanti l'eritropoiesi (+1 punto)
  4. Conta leucocitaria (> 11 x 109/L) (+1 punto).
  5. indice di massa corporea (≥ 35 Kg/m2) (+1 punto).
Gruppo a basso rischio alto

Definiti come pazienti il ​​cui tumore maligno primario è localizzato a cervello, vescica, polmone, testicolo, stomaco, pancreas e sistema linfatico e il cui punteggio di rischio prima dell'inizio del trattamento antitumorale è < 2 secondo il metodo di stratificazione del rischio proposto da Khorana et al. (2008).

Per confermare lo stato di basso rischio del paziente, preleveremo un campione di sangue per determinare i livelli sierici di D-dimero e P selectina solubile in pazienti di questo gruppo a basso rischio secondo Ay et al. (2010). Se i livelli di D-dimero sono ≥ 1,44 µg/mL e/o P selectina solubile ≥ 53,1 ng/mL, aggiungeremo un punto per ciascuno dei marcatori biochimici aumentati e il punteggio totale ricalcolato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di tromboembolia venosa
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato sarà misurato dai tassi cumulativi di TEV stratificati per le diverse categorie di rischio come determinato dallo strumento di previsione durante il periodo di tempo dello studio
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timing al rilevamento di VTE
Lasso di tempo: 1 anno
Questo sarà misurato dal tempo trascorso tra i primi segni o sintomi associati a un TEV sintomatico come descritto dal paziente e il momento della conferma della diagnosi di TEV.
1 anno
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 1 anno
La fattibilità sarà valutata: a) raggiungendo un tasso medio di arruolamento di almeno 39 pazienti oncologici al mese; e b) realizzare un tasso di ritiri o perdite ai follow-up pari o inferiore al 10%
1 anno
Accettazione dei medici
Lasso di tempo: 1 anno
Ciò sarà valutato mediante misurazioni della soddisfazione del medico per l'implementazione dello strumento di stratificazione del rischio alla fine del periodo di studio.
1 anno
Successo di una soluzione IS/IT
Lasso di tempo: 1 anno
Questo risultato sarà misurato dalla soddisfazione del medico per l'implementazione di un rilevamento automatico del rischio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120209-01H

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi