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Mise en œuvre d'un outil pour identifier le risque de thromboembolie veineuse chez les patients cancéreux

23 février 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Le cancer augmente le risque de caillots sanguins dans les veines profondes et de caillots se déplaçant vers les poumons (emboles), ce qui entraîne une morbidité (gonflement des jambes, douleur et essoufflement), une mort subite, retarde le traitement du cancer et diminue la survie au cancer de 66 % par rapport à un cancer similaire. patients cancéreux sans caillots sanguins. Les anticoagulants peuvent prévenir la formation de caillots, mais les saignements majeurs sont également un problème, de sorte que les traitements préventifs ne sont pas utilisés systématiquement. L'identification des patients les plus à risque de caillots est essentielle. Un outil existe mais il n'a pas été utilisé en dehors de la recherche. Nous proposons d'étudier comment appliquer cet outil dans la pratique clinique et de tester s'il fonctionne.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les patients atteints de cancer ont un risque de thromboembolie veineuse (TEV), y compris de thrombose veineuse profonde (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP), nettement plus élevé que les patients non cancéreux. Un épisode aigu de TEV a des effets délétères sur la qualité de vie et la survie à long terme des patients atteints de cancer. Les patients cancéreux atteints de TEV ont des taux de survie qui ne représentent qu'un tiers des patients par ailleurs identiques sans TEV. Une fois la TEV diagnostiquée, plus de 10 % des patients atteints de cancer souffrent d'un autre événement alors qu'ils suivent un traitement standard et plus de 5 % souffrent d'un événement hémorragique majeur.

La meilleure façon de traiter la TEV est sa prévention (thromboprophylaxie). Des études suggèrent que chez les patients atteints de cancer ambulatoires, le risque de TEV varie considérablement d'un patient à l'autre et que le manque de connaissances sur ce risque retarde le diagnostic et entrave les efforts visant à prévenir efficacement la TEV. Par conséquent, l'identification des patients à haut risque de TEV peut permettre un diagnostic plus rapide de la TEV et une meilleure utilisation de la thromboprophylaxie.

Des études récentes ont développé un nouvel outil pour stratifier le risque de TEV chez les patients atteints de cancer avant qu'ils ne commencent un traitement anticancéreux. Nous avons émis l'hypothèse que cet outil de risque identifiera avec précision les patients atteints de cancer à haut risque et que sa mise en œuvre dans notre pratique clinique se traduira par un diagnostic clinique plus rapide de la TEV.

Notre objectif est : a) d'évaluer la stratégie idéale pour intégrer l'outil dans notre cadre clinique de la manière la plus transparente possible, et b) de déterminer si l'outil prédit avec précision le risque et aboutit à une investigation plus rapide de la TEV.

L'admissibilité du patient sera déterminée lors de la consultation initiale du patient au Centre de cancérologie d'Ottawa après que le diagnostic de cancer a été confirmé par l'oncologue médical et avant le début du traitement anticancéreux. Le suivi de cette étude sera de 12 mois et les patients seront vus au moment des rendez-vous prévus pour le traitement du cancer.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

En raison de leur potentiel thrombogène plus élevé, nous viserons à identifier les cas à haut risque de TEV au sein du groupe de patients cancéreux dont la malignité primaire est située dans le cerveau, la vessie, les poumons, les testicules, le pancréas, l'estomac et les lymphomes.

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
avec un site de cancer nouvellement diagnostiqué (cerveau, vessie, poumon, testicule, pancréas, estomac et lymphomes)
ou progression de la maladie maligne après rémission complète ou partielle qui n'ont pas reçu récemment de chimiothérapie (≤ 3 mois), de radiothérapie et de chirurgie (≤ 2 semaines)

Critère d'exclusion:

Patients cancéreux avec TEV confirmé ou embolie artérielle au cours des 3 derniers mois
Patients cancéreux recevant une anticoagulation continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe à haut risque Définis comme les patients dont la tumeur maligne primitive est localisée dans le cerveau, la vessie, les poumons, les testicules, l'estomac, le pancréas et le système lymphatique et dont le score de risque avant le début du traitement anticancéreux est ≥ 2 selon la méthode de stratification des risques proposée par Khorana et al. (2008). Basé sur cette méthode, le modèle comprend 5 variables prédictives comme suit : Siège du cancer : classé à très haut risque (+2 points) ou à haut risque (+1 point). Numération plaquettaire : (>350 x 109/L) (+1 point) Taux d'hémoglobine (<100 g/L) et/ou utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse (+1 point) Numération leucocytaire (> 11 x 109/L)(+1 point). indice de masse corporelle (≥ 35 Kg/m2) (+1 point).
Groupe à faible risque élevé Définis comme les patients dont la tumeur maligne primitive est localisée dans le cerveau, la vessie, les poumons, les testicules, l'estomac, le pancréas et le système lymphatique et dont le score de risque avant le début du traitement anticancéreux est < 2 selon la méthode de stratification des risques proposée par Khorana et al. (2008). Afin de confirmer le statut à faible risque du patient, nous prélèverons un échantillon de sang pour déterminer les taux sériques de D-dimères et de sélectine P soluble chez les patients de ce groupe à faible risque selon Ay et al. (2010). Si les niveaux de D-dimères sont ≥ 1,44 µg/mL et/ou de sélectine P soluble ≥ 53,1 ng/mL, nous ajouterons un point pour chacun des marqueurs biochimiques augmentés et le score total recalculé.

Groupe / Cohorte

Groupe à haut risque

Définis comme les patients dont la tumeur maligne primitive est localisée dans le cerveau, la vessie, les poumons, les testicules, l'estomac, le pancréas et le système lymphatique et dont le score de risque avant le début du traitement anticancéreux est ≥ 2 selon la méthode de stratification des risques proposée par Khorana et al. (2008).

Basé sur cette méthode, le modèle comprend 5 variables prédictives comme suit :

Siège du cancer : classé à très haut risque (+2 points) ou à haut risque (+1 point).
Numération plaquettaire : (>350 x 109/L) (+1 point)
Taux d'hémoglobine (<100 g/L) et/ou utilisation d'agents stimulant l'érythropoïèse (+1 point)
Numération leucocytaire (> 11 x 109/L)(+1 point).
indice de masse corporelle (≥ 35 Kg/m2) (+1 point).

Groupe à faible risque élevé

Définis comme les patients dont la tumeur maligne primitive est localisée dans le cerveau, la vessie, les poumons, les testicules, l'estomac, le pancréas et le système lymphatique et dont le score de risque avant le début du traitement anticancéreux est < 2 selon la méthode de stratification des risques proposée par Khorana et al. (2008).

Afin de confirmer le statut à faible risque du patient, nous prélèverons un échantillon de sang pour déterminer les taux sériques de D-dimères et de sélectine P soluble chez les patients de ce groupe à faible risque selon Ay et al. (2010). Si les niveaux de D-dimères sont ≥ 1,44 µg/mL et/ou de sélectine P soluble ≥ 53,1 ng/mL, nous ajouterons un point pour chacun des marqueurs biochimiques augmentés et le score total recalculé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Risque de thromboembolie veineuse Délai: 1 an	Ce résultat sera mesuré par les taux cumulés de TEV stratifiés par les différentes catégories de risque telles que déterminées par l'outil de prédiction pendant la période de l'étude	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Synchronisation de la détection VTE Délai: 1 an	Cela sera mesuré par le temps écoulé entre les premiers signes ou symptômes associés à une TEV symptomatique telle que décrite par le patient et le moment de la confirmation du diagnostic de TEV.	1 an
Faisabilité de l'étude Délai: 1 an	La faisabilité sera évaluée en : a) atteignant un taux d'inscription moyen d'au moins 39 patients atteints de cancer par mois ; et b) atteindre un taux d'abandons ou de perdus de vue égal ou inférieur à 10 %	1 an
Acceptation des médecins Délai: 1 an	Cela sera évalué par des mesures de la satisfaction du médecin à la mise en œuvre de l'outil de stratification des risques à la fin de la période d'étude.	1 an
Succès d'une solution IS/IT Délai: 1 an	Ce résultat sera mesuré par la satisfaction du médecin à la mise en place d'une détection automatique des risques.	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Les enquêteurs

Chercheur principal: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Première publication (Estimation)

21 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

20120209-01H

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .