Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie narzędzia do identyfikacji ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z rakiem

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Rak zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach głębokich i zakrzepów przemieszczających się do płuc (zatorów), które powodują zachorowalność (obrzęk nóg, ból i duszność), nagłą śmierć, opóźniają leczenie raka i zmniejszają przeżywalność raka o 66% w porównaniu z podobnymi pacjentów z rakiem bez zakrzepów krwi. Leki rozrzedzające krew mogą zapobiegać zakrzepom, ale poważne krwawienia również stanowią problem, więc terapie zapobiegawcze nie są rutynowo stosowane. Kluczowe znaczenie ma identyfikacja pacjentów z najwyższym ryzykiem wystąpienia zakrzepów. Narzędzie istnieje, ale nie było używane poza badaniami. Proponujemy zbadać, jak zastosować to narzędzie w praktyce klinicznej i przetestować, czy działa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i/lub zatorowości płucnej (ZP), u pacjentów z rakiem jest znacznie wyższe niż u pacjentów bez raka. Ostry epizod ŻChZZ ma szkodliwy wpływ na jakość życia i długoterminowe przeżycie pacjentów z chorobą nowotworową. Chorzy na raka z ŻChZZ mają wskaźniki przeżycia, które stanowią zaledwie jedną trzecią identycznych pacjentów bez ŻChZZ. Po rozpoznaniu ŻChZZ u ponad 10% pacjentów z rakiem podczas standardowej terapii dochodzi do kolejnego incydentu, a u ponad 5% do poważnego krwotoku.

Najlepszym sposobem leczenia ŻChZZ jest jej profilaktyka (profilaktyka przeciwzakrzepowa). Badania sugerują, że wśród ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych ryzyko ŻChZZ różni się znacznie u poszczególnych pacjentów, a brak wiedzy na temat tego ryzyka opóźnia rozpoznanie i utrudnia skuteczne zapobieganie ŻChZZ. Dlatego identyfikacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ może umożliwić szybsze rozpoznanie ŻChZZ i lepsze wykorzystanie profilaktyki przeciwzakrzepowej.

W ostatnich badaniach opracowano nowe narzędzie do stratyfikacji ryzyka ŻChZZ u pacjentów z rakiem przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego. Postawiliśmy hipotezę, że to narzędzie oceny ryzyka dokładnie zidentyfikuje pacjentów onkologicznych z grupy wysokiego ryzyka i że jego wdrożenie w naszej praktyce klinicznej doprowadzi do szybszego klinicznego rozpoznania ŻChZZ.

Naszym celem jest: a) ocena idealnej strategii włączenia narzędzia do naszej sytuacji klinicznej tak bezproblemowo, jak to możliwe, oraz b) ustalenie, czy narzędzie dokładnie przewiduje ryzyko i skutkuje szybszym badaniem VTE.

Kwalifikacja pacjenta zostanie ustalona podczas wstępnej konsultacji pacjenta w Ottawa Cancer Center po potwierdzeniu rozpoznania raka przez lekarza onkologa i przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego. Obserwacja tego badania potrwa 12 miesięcy, a pacjenci będą przyjmowani w czasie zaplanowanych wizyt w celu leczenia raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ze względu na ich wyższy potencjał trombogenny, będziemy dążyć do identyfikacji przypadków wysokiego ryzyka ŻChZZ w grupie chorych na nowotwory, u których pierwotny nowotwór zlokalizowany jest w mózgu, pęcherzu moczowym, płucach, jądrze, trzustce, żołądku i chłoniakach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

18 lat lub więcej
z nowo zdiagnozowanym nowotworem (mózg, pęcherz moczowy, płuco, jądro, trzustka, żołądek i chłoniaki)
lub progresja choroby nowotworowej po całkowitej lub częściowej remisji, którzy nie otrzymywali ostatnio chemioterapii (≤ 3 miesiące), radioterapii i operacji (≤ 2 tygodnie)

Kryteria wyłączenia:

Chorzy na nowotwory z potwierdzoną ŻChZZ lub zatorowością tętniczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymują ciągłą antykoagulację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa wysokiego ryzyka Zdefiniowani jako pacjenci, u których pierwotny nowotwór zlokalizowany jest w mózgu, pęcherzu moczowym, płucach, jądrach, żołądku, trzustce i układzie limfatycznym oraz u których wskaźnik ryzyka przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego wynosi ≥ 2 zgodnie z metodą stratyfikacji ryzyka zaproponowaną przez Khorana i wsp. (2008). W oparciu o tę metodę model zawiera 5 zmiennych predykcyjnych w następujący sposób: Lokalizacja nowotworu: sklasyfikowana jako bardzo wysokiego ryzyka (+2 punkty) lub wysokiego ryzyka (+1 punkt). Liczba płytek krwi: (>350 x 109/l) (+1 punkt) Poziom hemoglobiny (<100 g/L) i/lub stosowanie czynników stymulujących erytropoezę (+1 punkt) Liczba leukocytów (> 11 x 109/l) (+1 punkt). wskaźnik masy ciała (≥ 35 kg/m2) (+1 punkt).
Grupa niskiego wysokiego ryzyka Zdefiniowani jako pacjenci, u których pierwotny nowotwór zlokalizowany jest w mózgu, pęcherzu moczowym, płucach, jądrach, żołądku, trzustce i układzie limfatycznym oraz u których wskaźnik ryzyka przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego wynosi < 2 zgodnie z metodą stratyfikacji ryzyka zaproponowaną przez Khorana i wsp. (2008). W celu potwierdzenia statusu pacjenta niskiego ryzyka pobierzemy próbkę krwi w celu oznaczenia poziomu D-dimeru i rozpuszczalnej selektyny P w surowicy pacjentów z tej grupy niskiego ryzyka według Ay et al. (2010). Jeśli poziom D-dimeru wynosi ≥ 1,44 µg/ml i/lub rozpuszczalnej selektyny P ≥ 53,1 ng/ml, dodamy jeden punkt za każdy podwyższony poziom markera biochemicznego i przeliczymy całkowity wynik.

Grupa / Kohorta

Grupa wysokiego ryzyka

Zdefiniowani jako pacjenci, u których pierwotny nowotwór zlokalizowany jest w mózgu, pęcherzu moczowym, płucach, jądrach, żołądku, trzustce i układzie limfatycznym oraz u których wskaźnik ryzyka przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego wynosi ≥ 2 zgodnie z metodą stratyfikacji ryzyka zaproponowaną przez Khorana i wsp. (2008).

W oparciu o tę metodę model zawiera 5 zmiennych predykcyjnych w następujący sposób:

Lokalizacja nowotworu: sklasyfikowana jako bardzo wysokiego ryzyka (+2 punkty) lub wysokiego ryzyka (+1 punkt).
Liczba płytek krwi: (>350 x 109/l) (+1 punkt)
Poziom hemoglobiny (<100 g/L) i/lub stosowanie czynników stymulujących erytropoezę (+1 punkt)
Liczba leukocytów (> 11 x 109/l) (+1 punkt).
wskaźnik masy ciała (≥ 35 kg/m2) (+1 punkt).

Grupa niskiego wysokiego ryzyka

Zdefiniowani jako pacjenci, u których pierwotny nowotwór zlokalizowany jest w mózgu, pęcherzu moczowym, płucach, jądrach, żołądku, trzustce i układzie limfatycznym oraz u których wskaźnik ryzyka przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego wynosi < 2 zgodnie z metodą stratyfikacji ryzyka zaproponowaną przez Khorana i wsp. (2008).

W celu potwierdzenia statusu pacjenta niskiego ryzyka pobierzemy próbkę krwi w celu oznaczenia poziomu D-dimeru i rozpuszczalnej selektyny P w surowicy pacjentów z tej grupy niskiego ryzyka według Ay et al. (2010). Jeśli poziom D-dimeru wynosi ≥ 1,44 µg/ml i/lub rozpuszczalnej selektyny P ≥ 53,1 ng/ml, dodamy jeden punkt za każdy podwyższony poziom markera biochemicznego i przeliczymy całkowity wynik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ramy czasowe: 1 rok	Wynik ten będzie mierzony na podstawie skumulowanych wskaźników ŻChZZ podzielonych według różnych kategorii ryzyka, określonych za pomocą narzędzia prognostycznego w okresie objętym badaniem	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do wykrycia ŻChZZ Ramy czasowe: 1 rok	Zostanie to zmierzone na podstawie czasu, jaki upłynął między pierwszymi oznakami lub objawami związanymi z objawową ŻChZZ opisaną przez pacjenta, a czasem potwierdzenia rozpoznania ŻChZZ.	1 rok
Studium wykonalności Ramy czasowe: 1 rok	Wykonalność zostanie oceniona poprzez: a) osiągnięcie średniego wskaźnika zapisów na poziomie co najmniej 39 pacjentów onkologicznych miesięcznie; oraz b) osiągnięcie wskaźnika wycofań lub strat z obserwacji równych lub mniejszych niż 10%	1 rok
Akceptacja lekarzy Ramy czasowe: 1 rok	Zostanie to ocenione na podstawie pomiarów satysfakcji lekarza z wdrożenia narzędzia stratyfikacji ryzyka na koniec okresu badania.	1 rok
Sukces rozwiązania IS/IT Ramy czasowe: 1 rok	Wynik ten będzie mierzony zadowoleniem lekarza z wdrożenia automatycznego wykrywania ryzyka.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Śledczy

Główny śledczy: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

20120209-01H

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .