Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av et verktøy for å identifisere risiko for venøs tromboembolisme hos kreftpasienter

23. februar 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Kreft øker risikoen for dype veneblodpropper og blodpropp som reiser til lungene (emboli) som forårsaker sykelighet (hevelse i ben, smerter og kortpustethet), plutselig død, forsinker kreftbehandling og reduserer kreftoverlevelsen med 66 % sammenlignet med lignende kreftpasienter uten blodpropp. Blodfortynnende midler kan forhindre blodpropp, men store blødninger er også et problem, så forebyggende terapier brukes ikke rutinemessig. Det er avgjørende å identifisere pasienter med høyest risiko for blodpropp. Det finnes et verktøy, men det har ikke blitt brukt utenfor forskning. Vi foreslår å studere hvordan du kan bruke dette verktøyet i klinisk praksis og teste om det fungerer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kreft har en risiko for venøs tromboemboli (VTE) inkludert dyp venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) som er markant høyere enn ikke-kreftpasienter. En akutt episode av VTE har skadelige effekter på livskvaliteten og langtidsoverlevelsen til kreftpasienter. Kreftpasienter med VTE har overlevelsesrater som bare er en tredjedel av ellers identiske pasienter uten VTE. Når VTE er diagnostisert, får over 10 % av kreftpasientene en ny hendelse mens de er på standardbehandling, og over 5 % får en alvorlig blødningshendelse.

Den beste måten å behandle VTE på er forebygging (tromboprofylakse). Studier tyder på at blant ambulante kreftpasienter varierer risikoen for VTE markant mellom pasientene, og at mangelen på kunnskap om denne risikoen, forsinker diagnosen og hemmer innsatsen for å effektivt forebygge VTE. Derfor kan identifisering av pasienter med høy risiko for VTE muliggjøre raskere diagnose av VTE og bedre bruk av tromboprofylakse.

Nyere studier har utviklet et nytt verktøy for å stratifisere VTE-risiko hos kreftpasienter før de starter anti-kreftbehandling. Vi antok at dette risikoverktøyet nøyaktig vil identifisere kreftpasienter med høy risiko, og at implementeringen i vår kliniske praksis vil resultere i en raskere klinisk diagnose av VTE.

Vårt mål er: a) å evaluere den ideelle strategien for å inkorporere verktøyet i vår kliniske setting så sømløst som mulig, og b) å finne ut om verktøyet nøyaktig forutsier risiko og resulterer i en raskere undersøkelse for VTE.

Pasientens valgbarhet vil bli bestemt under pasientens første konsultasjon til Ottawa Cancer Center etter at kreftdiagnosen er bekreftet av den medisinske onkologen og før oppstart av antikreftbehandling. Oppfølging av denne studien vil vare i 12 måneder og pasienter vil bli sett på tidspunktet for planlagte avtaler for kreftbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På grunn av deres høyere trombogene potensial, vil vi ta sikte på å identifisere høyrisikotilfeller for VTE innenfor gruppen av kreftpasienter hvis primære malignitet er lokalisert i hjernen, blæren, lungene, testikkelen, bukspyttkjertelen, magen og lymfomene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre
med et nylig diagnostisert kreftsted (hjerne, blære, lunge, testikkel, bukspyttkjertel, mage og lymfomer)
eller progresjon av den ondartede sykdommen etter fullstendig eller delvis remisjon som ikke nylig har fått kjemoterapi (≤ 3 måneder), strålebehandling og kirurgi (≤ 2 uker)

Ekskluderingskriterier:

Kreftpasienter med bekreftet VTE eller arteriell emboli i løpet av de siste 3 månedene
Kreftpasienter som får kontinuerlig antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyrisikogruppe Definert som pasienter hvis primære malignitet er lokalisert i hjernen, blæren, lungen, testikkelen, magen, bukspyttkjertelen og lymfesystemet og hvis risikoskår før begynnelsen av kreftbehandling er ≥ 2 i henhold til Risk Stratification Method foreslått av Khorana et al. (2008). Basert på denne metoden inkluderer modellen 5 prediktive variabler som følger: Kreftsted: klassifisert som svært høyrisiko (+2 poeng) eller høyrisiko (+1 poeng). Blodplateantall: (>350 x 109/L) (+1 poeng) Hemoglobinnivå (<100 g/L) og/eller bruk av erytropoesestimulerende midler (+1 poeng) Leukocyttantall (> 11 x 109/L)(+1 poeng). kroppsmasseindeks (≥ 35 kg/m2) (+1 poeng).
Lav høy risiko gruppe Definert som pasienter hvis primære malignitet er lokalisert i hjernen, blæren, lungen, testikkelen, magen, bukspyttkjertelen og lymfesystemet og hvis risikoskår før begynnelsen av kreftbehandling er < 2 i henhold til risikostratifiseringsmetoden foreslått av Khorana et al. (2008). For å bekrefte pasientens lavrisikostatus vil vi ta en blodprøve for å bestemme serumnivåer av D-dimer og løselig P-selektiv hos pasienter i denne lavrisikogruppen ifølge Ay et al. (2010). Hvis nivåene av D-dimer er ≥ 1,44 µg/mL og/eller løselig P-selektiv ≥ 53,1 ng/mL, vil vi legge til ett poeng for hver av de økte biokjemiske markørene og den totale poengsummen beregnes på nytt.

Gruppe / Kohort

Høyrisikogruppe

Definert som pasienter hvis primære malignitet er lokalisert i hjernen, blæren, lungen, testikkelen, magen, bukspyttkjertelen og lymfesystemet og hvis risikoskår før begynnelsen av kreftbehandling er ≥ 2 i henhold til Risk Stratification Method foreslått av Khorana et al. (2008).

Basert på denne metoden inkluderer modellen 5 prediktive variabler som følger:

Kreftsted: klassifisert som svært høyrisiko (+2 poeng) eller høyrisiko (+1 poeng).
Blodplateantall: (>350 x 109/L) (+1 poeng)
Hemoglobinnivå (<100 g/L) og/eller bruk av erytropoesestimulerende midler (+1 poeng)
Leukocyttantall (> 11 x 109/L)(+1 poeng).
kroppsmasseindeks (≥ 35 kg/m2) (+1 poeng).

Lav høy risiko gruppe

Definert som pasienter hvis primære malignitet er lokalisert i hjernen, blæren, lungen, testikkelen, magen, bukspyttkjertelen og lymfesystemet og hvis risikoskår før begynnelsen av kreftbehandling er < 2 i henhold til risikostratifiseringsmetoden foreslått av Khorana et al. (2008).

For å bekrefte pasientens lavrisikostatus vil vi ta en blodprøve for å bestemme serumnivåer av D-dimer og løselig P-selektiv hos pasienter i denne lavrisikogruppen ifølge Ay et al. (2010). Hvis nivåene av D-dimer er ≥ 1,44 µg/mL og/eller løselig P-selektiv ≥ 53,1 ng/mL, vil vi legge til ett poeng for hver av de økte biokjemiske markørene og den totale poengsummen beregnes på nytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Risiko for venøs tromboembolisme Tidsramme: 1 år	Dette resultatet vil bli målt ved de kumulative ratene av VTE stratifisert etter de forskjellige risikokategoriene som bestemt av prediksjonsverktøyet i løpet av studiens tidsramme	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Timing til VTE-deteksjon Tidsramme: 1 år	Dette vil bli målt ved tiden som har gått mellom de første tegnene eller symptomene forbundet med en symptomatisk VTE som beskrevet av pasienten og tidspunktet for bekreftelse av VTE-diagnosen.	1 år
Studie gjennomførbarhet Tidsramme: 1 år	Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å: a) oppnå en gjennomsnittlig påmeldingsrate på minst 39 kreftpasienter per måned; og b) oppnå en uttaksgrad eller tap for oppfølginger lik eller mindre enn 10 %	1 år
Legers aksept Tidsramme: 1 år	Dette vil bli vurdert ved målinger av legens tilfredshet med implementeringen av risikostratifiseringsverktøyet ved slutten av studieperioden.	1 år
Suksess for en IS/IT-løsning Tidsramme: 1 år	Dette resultatet vil bli målt etter legens tilfredshet med implementeringen av en automatisk risikodeteksjon.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Etterforskere

Hovedetterforsker: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2023

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

20120209-01H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .