Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van een hulpmiddel om het risico op veneuze trombo-embolie bij kankerpatiënten te identificeren

23 februari 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Kanker verhoogt het risico op bloedstolsels diep in de aderen en stolsels die naar de longen reizen (embolieën), die morbiditeit veroorzaken (zwelling van de benen, pijn en kortademigheid), plotselinge dood, vertraagt de behandeling van kanker en vermindert de overlevingskansen van kanker met 66% in vergelijking met soortgelijke kankerpatiënten zonder bloedstolsels. Bloedverdunners kunnen stolsels voorkomen, maar ernstige bloedingen zijn ook een probleem, dus preventieve therapieën worden niet routinematig gebruikt. Het identificeren van patiënten met het hoogste risico op stolsels is van cruciaal belang. Er bestaat een tool, maar deze is niet buiten het onderzoek om gebruikt. We stellen voor om te bestuderen hoe dit hulpmiddel in de klinische praktijk kan worden toegepast en om te testen of het werkt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met kanker hebben een risico op veneuze trombo-embolie (VTE), inclusief diep-veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (LE), dat aanzienlijk hoger is dan niet-kankerpatiënten. Een acute episode van VTE heeft schadelijke effecten op de kwaliteit van leven en de overleving op lange termijn van kankerpatiënten. Kankerpatiënten met VTE hebben overlevingspercentages die slechts een derde zijn van de verder identieke patiënten zonder VTE. Als VTE eenmaal is gediagnosticeerd, krijgt meer dan 10% van de kankerpatiënten opnieuw een voorval tijdens de standaardbehandeling en krijgt meer dan 5% een ernstig hemorragisch voorval.

De beste manier om VTE te behandelen is het voorkomen ervan (tromboprofylaxe). Studies suggereren dat bij ambulante kankerpatiënten het risico op VTE sterk varieert tussen patiënten en dat het gebrek aan kennis van dit risico de diagnose vertraagt en pogingen om VTE effectief te voorkomen belemmert. Daarom kan de identificatie van patiënten met een hoog risico op VTE een snellere diagnose van VTE en een beter gebruik van tromboseprofylaxe mogelijk maken.

Recente studies hebben een nieuw hulpmiddel ontwikkeld om het VTE-risico bij kankerpatiënten te stratificeren voordat ze een behandeling tegen kanker starten. Onze hypothese was dat dit risico-instrument kankerpatiënten met een hoog risico nauwkeurig zal identificeren en dat de implementatie ervan in onze klinische praktijk zal resulteren in een snellere klinische diagnose van VTE.

Ons doel is: a) om de ideale strategie te evalueren om de tool zo naadloos mogelijk in onze klinische setting te integreren, en b) om te bepalen of de tool het risico nauwkeurig voorspelt en resulteert in een sneller onderzoek naar VTE.

De geschiktheid van de patiënt zal worden bepaald tijdens het eerste consult van de patiënt aan het Ottawa Cancer Center nadat de kankerdiagnose is bevestigd door de medisch oncoloog en voordat de behandeling tegen kanker wordt gestart. De follow-up van deze studie zal 12 maanden duren en de patiënten zullen worden gezien op het moment van geplande afspraken voor de behandeling van kanker.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ottawa Hospital Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vanwege hun hoger trombogeen potentieel, zullen we ernaar streven gevallen met een hoog risico op VTE te identificeren binnen de groep kankerpatiënten van wie de primaire maligniteit zich in de hersenen, blaas, longen, testikels, alvleesklier, maag en lymfomen bevindt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
met een nieuw gediagnosticeerde kankerplaats (hersenen, blaas, longen, testikels, alvleesklier, maag en lymfomen)
of progressie van de maligne ziekte na volledige of gedeeltelijke remissie die recent geen chemotherapie (≤ 3 maanden), radiotherapie en chirurgie (≤ 2 weken) hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Kankerpatiënten met bevestigde VTE of arteriële embolie in de afgelopen 3 maanden
Kankerpatiënten die continue antistolling krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep met een hoog risico Gedefinieerd als patiënten bij wie de primaire maligniteit gelokaliseerd is in de hersenen, blaas, longen, testikels, maag, alvleesklier en het lymfestelsel en bij wie de risicoscore vóór het begin van de antikankerbehandeling ≥ 2 is volgens de Risk Stratification Method voorgesteld door Khorana et al. (2008). Op basis van deze methode bevat het model de volgende 5 voorspellende variabelen: Plaats van kanker: geclassificeerd als zeer risicovol (+2 punten) of hoog risico (+1 punt). Aantal bloedplaatjes: (>350 x 109/L) (+1 punt) Hemoglobinegehalte (<100 g/L) en/of gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen (+1 punt) Aantal leukocyten (> 11 x 109/L)(+1 punt). body mass index (≥ 35 Kg/m2) (+1 punt).
Groep laag hoog risico Gedefinieerd als patiënten bij wie de primaire maligniteit zich in de hersenen, blaas, longen, testikels, maag, alvleesklier en het lymfestelsel bevindt en bij wie de risicoscore voor het begin van de antikankerbehandeling < 2 is volgens de Risk Stratification Method voorgesteld door Khorana et al. (2008). Om de laagrisicostatus van de patiënt te bevestigen, zullen we een bloedmonster afnemen om de serumspiegels van D-dimeer en oplosbaar P-selectine te bepalen bij patiënten van deze laagrisicogroep volgens Ay et al. (2010). Als de niveaus van D-dimeer ≥ 1,44 µg/ml en/of oplosbare P-selectine ≥ 53,1 ng/ml zijn, voegen we één punt toe voor elk van de verhoogde biochemische markers en wordt de totale score opnieuw berekend.

Groep / Cohort

Groep met een hoog risico

Gedefinieerd als patiënten bij wie de primaire maligniteit gelokaliseerd is in de hersenen, blaas, longen, testikels, maag, alvleesklier en het lymfestelsel en bij wie de risicoscore vóór het begin van de antikankerbehandeling ≥ 2 is volgens de Risk Stratification Method voorgesteld door Khorana et al. (2008).

Op basis van deze methode bevat het model de volgende 5 voorspellende variabelen:

Plaats van kanker: geclassificeerd als zeer risicovol (+2 punten) of hoog risico (+1 punt).
Aantal bloedplaatjes: (>350 x 109/L) (+1 punt)
Hemoglobinegehalte (<100 g/L) en/of gebruik van erytropoëse-stimulerende middelen (+1 punt)
Aantal leukocyten (> 11 x 109/L)(+1 punt).
body mass index (≥ 35 Kg/m2) (+1 punt).

Groep laag hoog risico

Gedefinieerd als patiënten bij wie de primaire maligniteit zich in de hersenen, blaas, longen, testikels, maag, alvleesklier en het lymfestelsel bevindt en bij wie de risicoscore voor het begin van de antikankerbehandeling < 2 is volgens de Risk Stratification Method voorgesteld door Khorana et al. (2008).

Om de laagrisicostatus van de patiënt te bevestigen, zullen we een bloedmonster afnemen om de serumspiegels van D-dimeer en oplosbaar P-selectine te bepalen bij patiënten van deze laagrisicogroep volgens Ay et al. (2010). Als de niveaus van D-dimeer ≥ 1,44 µg/ml en/of oplosbare P-selectine ≥ 53,1 ng/ml zijn, voegen we één punt toe voor elk van de verhoogde biochemische markers en wordt de totale score opnieuw berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Risico op veneuze trombo-embolie Tijdsspanne: 1 jaar	Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de cumulatieve VTE-percentages, gestratificeerd naar de verschillende risicocategorieën zoals bepaald door de voorspellingstool gedurende het tijdsbestek van het onderzoek	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Timing tot VTE-detectie Tijdsspanne: 1 jaar	Dit wordt gemeten aan de hand van de tijd die is verstreken tussen de eerste tekenen of symptomen geassocieerd met een symptomatische VTE zoals beschreven door de patiënt en het tijdstip waarop de VTE-diagnose wordt bevestigd.	1 jaar
Studie haalbaarheid Tijdsspanne: 1 jaar	De haalbaarheid zal worden beoordeeld door: a) het bereiken van een gemiddeld inschrijvingspercentage van ten minste 39 kankerpatiënten per maand; en b) het bereiken van een percentage van opnames of verlies voor follow-ups gelijk aan of minder dan 10%	1 jaar
Acceptatie door artsen Tijdsspanne: 1 jaar	Dit zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van de tevredenheid van de arts over de implementatie van de risicostratificatietool aan het einde van de onderzoeksperiode.	1 jaar
Succes van een IS/IT-oplossing Tijdsspanne: 1 jaar	Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de tevredenheid van de arts over de implementatie van een automatische risicodetectie.	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20120209-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .