암 환자의 정맥 혈전색전증 위험을 식별하기 위한 도구 구현
2023년 2월 23일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
암은 이환율(다리 부기, 통증 및 숨가쁨), 급사, 암 치료 지연을 유발하는 폐로 이동하는 심부정맥 혈전 및 혈전(색전)의 위험을 증가시키고 유사한 암에 비해 암 생존율을 66%까지 감소시킵니다. 혈전이 없는 암 환자.
혈액 희석제는 혈전을 예방할 수 있지만 주요 출혈도 문제이므로 예방 요법은 일상적으로 사용되지 않습니다.
혈전 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 것이 중요합니다.
도구가 존재하지만 연구 외부에서는 사용되지 않았습니다.
우리는 이 도구를 임상 실습에 적용하는 방법을 연구하고 작동하는지 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
암 환자는 심부정맥 혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 비암 환자보다 현저히 높습니다. VTE의 급성 에피소드는 암 환자의 삶의 질과 장기 생존에 해로운 영향을 미칩니다. VTE가 있는 암 환자의 생존율은 VTE가 없는 동일한 환자의 1/3에 불과합니다. VTE가 진단되면 암 환자의 10% 이상이 표준 요법을 받는 동안 추가 사건을 겪고 5% 이상이 주요 출혈 사건을 겪습니다.
VTE를 치료하는 가장 좋은 방법은 예방(혈전 예방)입니다. 연구에 따르면 외래 암 환자 중 VTE 위험은 환자마다 현저하게 다르며 이 위험에 대한 지식 부족으로 인해 진단이 지연되고 VTE를 효과적으로 예방하려는 노력이 방해를 받습니다. 따라서 VTE 고위험군 환자를 식별하면 VTE를 더 빨리 진단하고 혈전 예방을 더 잘 사용할 수 있습니다.
최근 연구에서는 암 환자가 항암 치료를 시작하기 전에 VTE 위험을 계층화하는 새로운 도구를 개발했습니다. 우리는 이 위험 도구가 고위험 암 환자를 정확하게 식별하고 임상 실습에서 구현하면 VTE의 더 빠른 임상 진단을 가져올 것이라는 가설을 세웠습니다.
우리의 목표는 a) 임상 환경에서 가능한 한 원활하게 도구를 통합하기 위한 이상적인 전략을 평가하고 b) 도구가 위험을 정확하게 예측하고 VTE에 대한 더 빠른 조사를 초래하는지 여부를 결정하는 것입니다.
환자의 적격성은 종양 전문의가 암 진단을 확인한 후 항암 치료를 시작하기 전에 환자가 오타와 암 센터에 처음 상담하는 동안 결정됩니다. 이 연구에 대한 후속 조치는 12개월 동안 진행되며 환자는 암 치료를 위해 예정된 예약 시간에 보게 됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈전 유발 가능성이 더 높기 때문에 우리는 원발성 악성 종양이 뇌, 방광, 폐, 고환, 췌장, 위 및 림프종에 있는 암 환자 그룹 내에서 VTE에 대한 고위험 사례를 식별하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 새로 진단된 암 부위(뇌, 방광, 폐, 고환, 췌장, 위 및 림프종)
- 또는 최근에 화학 요법(≤ 3개월), 방사선 요법 및 수술(≤ 2주)을 받지 않은 완전 또는 부분 관해 후 악성 질환의 진행
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 VTE 또는 동맥 색전증이 확인된 암 환자
- 지속적인 항응고요법을 받고 있는 암환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고위험군
원발성 악성 종양이 뇌, 방광, 폐, 고환, 위, 췌장 및 림프계에 위치하고 Khorana 등이 제안한 위험 계층화 방법에 따라 항암 치료 시작 전 위험 점수가 2 이상인 환자로 정의합니다. (2008). 이 방법을 기반으로 모델에는 다음과 같은 5개의 예측 변수가 포함됩니다.
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저위험군
원발성 악성 종양이 뇌, 방광, 폐, 고환, 위, 췌장 및 림프계에 위치하고 Khorana 등이 제안한 위험 계층화 방법에 따라 항암 치료 시작 전 위험 점수가 2 미만인 환자로 정의합니다. (2008). 환자의 저위험 상태를 확인하기 위해 혈액 샘플을 채취하여 Ay et al. (2010). D-다이머 수치가 ≥ 1.44 µg/mL 및/또는 가용성 P 셀렉틴 ≥ 53.1 ng/mL인 경우 증가된 생화학적 표지자 각각에 대해 1점을 추가하고 총점을 다시 계산합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증의 위험
기간: 일년
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이 결과는 연구 기간 동안 예측 도구에 의해 결정된 다양한 위험 범주로 계층화된 VTE의 누적 비율로 측정됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VTE 감지 타이밍
기간: 일년
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이것은 환자가 설명한 대로 증상이 있는 VTE와 관련된 첫 징후 또는 증상과 VTE 진단을 확인하는 시간 사이의 경과 시간으로 측정됩니다.
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일년
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연구 타당성
기간: 일년
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실행 가능성은 다음을 통해 평가됩니다. a) 월 평균 최소 39명의 암 환자 등록률 달성 b) 10% 이하의 후속 조치에 대한 철회 또는 손실 비율 달성
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일년
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의사 수용
기간: 일년
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이것은 연구 기간이 끝날 때 위험 계층화 도구의 구현에 대한 의사의 만족도 측정으로 평가됩니다.
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일년
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IS/IT 솔루션의 성공
기간: 일년
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이 결과는 자동 위험 감지 구현에 대한 의사의 만족도로 측정됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Noble S, Pasi J. Epidemiology and pathophysiology of cancer-associated thrombosis. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S2-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605599.
- Louzada ML, Majeed H, Dao V, Wells PS. Risk of recurrent venous thromboembolism according to malignancy characteristics in patients with cancer-associated thrombosis: a systematic review of observational and intervention studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):86-91. doi: 10.1097/MBC.0b013e328341f030.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Fisher RI, Kuderer NM, Lyman GH. Thromboembolism in hospitalized neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):484-90. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8877.
- Khorana AA, Connolly GC. Assessing risk of venous thromboembolism in the patient with cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 10;27(29):4839-47. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3271. Epub 2009 Aug 31.
- Ay C, Dunkler D, Marosi C, Chiriac AL, Vormittag R, Simanek R, Quehenberger P, Zielinski C, Pabinger I. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5377-82. doi: 10.1182/blood-2010-02-270116. Epub 2010 Sep 9.
- Carrier M, Tay J, Fergusson D, Wells PS. Thromboprophylaxis for catheter-related thrombosis in patients with cancer: a systematic review of the randomized, controlled trials. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2552-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02751.x. No abstract available.
- Stanley A, Young A. Primary prevention of venous thromboembolism in medical and surgical oncology patients. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S10-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605600.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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