Implementierung eines Tools zur Identifizierung des Risikos für venöse Thromboembolien bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Krebspatienten haben ein deutlich höheres Risiko für venöse Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT) und/oder Lungenembolie (LE), als Nicht-Krebspatienten. Eine akute VTE-Episode hat schädliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und das langfristige Überleben von Krebspatienten. Krebspatienten mit VTE haben Überlebensraten, die nur ein Drittel der ansonsten identischen Patienten ohne VTE betragen. Sobald eine VTE diagnostiziert wurde, erleiden über 10 % der Krebspatienten während der Standardtherapie ein weiteres Ereignis und über 5 % erleiden ein schweres hämorrhagisches Ereignis.
Der beste Weg zur Behandlung von VTE ist die Vorbeugung (Thromboprophylaxe). Studien deuten darauf hin, dass das VTE-Risiko bei ambulanten Krebspatienten deutlich von Patient zu Patient variiert und dass die mangelnde Kenntnis dieses Risikos die Diagnose verzögert und die Bemühungen um eine wirksame VTE-Prävention behindert. Daher kann die Identifizierung von Patienten mit hohem VTE-Risiko eine schnellere VTE-Diagnose und eine bessere Anwendung der Thromboseprophylaxe ermöglichen.
Jüngste Studien haben ein neuartiges Instrument zur Stratifizierung des VTE-Risikos bei Krebspatienten entwickelt, bevor sie eine Krebsbehandlung beginnen. Wir stellten die Hypothese auf, dass dieses Risiko-Tool Krebspatienten mit hohem Risiko genau identifizieren wird und dass seine Implementierung in unserer klinischen Praxis zu einer schnelleren klinischen Diagnose von VTE führen wird.
Unser Ziel ist: a) die ideale Strategie zu evaluieren, um das Tool so nahtlos wie möglich in unser klinisches Umfeld zu integrieren, und b) zu bestimmen, ob das Tool das Risiko genau vorhersagt und zu einer schnelleren VTE-Untersuchung führt.
Die Eignung des Patienten wird während der ersten Konsultation des Patienten im Ottawa Cancer Center bestimmt, nachdem die Krebsdiagnose vom medizinischen Onkologen bestätigt wurde und vor Beginn der Krebsbehandlung. Die Nachbeobachtung für diese Studie dauert 12 Monate, und die Patienten werden zum Zeitpunkt der geplanten Termine für die Krebsbehandlung untersucht.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- mit einer neu diagnostizierten Krebsstelle (Gehirn, Blase, Lunge, Hoden, Bauchspeicheldrüse, Magen und Lymphome)
- oder Fortschreiten der bösartigen Erkrankung nach vollständiger oder teilweiser Remission, die nicht kürzlich eine Chemotherapie (≤ 3 Monate), Strahlentherapie und Operation (≤ 2 Wochen) erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Krebspatienten mit bestätigter VTE oder arterieller Embolie innerhalb der letzten 3 Monate
- Krebspatienten, die eine kontinuierliche Antikoagulation erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hochrisikogruppe
Definiert als Patienten, deren primäre Malignität im Gehirn, in der Blase, Lunge, Hoden, Magen, Bauchspeicheldrüse und im lymphatischen System lokalisiert ist und deren Risiko-Score vor Beginn der Krebsbehandlung ≥ 2 gemäß der von Khorana et al. vorgeschlagenen Risikostratifizierungsmethode ist. (2008). Basierend auf dieser Methode enthält das Modell 5 Vorhersagevariablen wie folgt:
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Niedrige Hochrisikogruppe
Definiert als Patienten, deren primäre maligne Erkrankung im Gehirn, in der Blase, Lunge, Hoden, Magen, Bauchspeicheldrüse und im lymphatischen System lokalisiert ist und deren Risiko-Score vor Beginn der Krebsbehandlung < 2 gemäß der von Khorana et al. vorgeschlagenen Risikostratifizierungsmethode ist. (2008). Um den niedrigen Risikostatus des Patienten zu bestätigen, werden wir eine Blutprobe entnehmen, um die Serumspiegel von D-Dimer und löslichem P-Selektin bei Patienten dieser niedrigen Risikogruppe gemäß Ay et al. (2010). Wenn die Konzentrationen von D-Dimer ≥ 1,44 µg/ml und/oder lösliches P-Selectin ≥ 53,1 ng/ml sind, werden wir einen Punkt für jeden der erhöhten biochemischen Marker hinzufügen und die Gesamtpunktzahl neu berechnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko für venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Ergebnis wird anhand der kumulativen VTE-Raten gemessen, die nach den verschiedenen Risikokategorien stratifiziert sind, wie sie vom Vorhersagetool während des Zeitrahmens der Studie bestimmt wurden
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timing bis zur VTE-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies wird anhand der Zeit gemessen, die zwischen den ersten Anzeichen oder Symptomen einer symptomatischen VTE, wie vom Patienten beschrieben, und dem Zeitpunkt der Bestätigung der VTE-Diagnose verstrichen ist.
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1 Jahr
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Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Durchführbarkeit wird bewertet durch: a) Erreichen einer durchschnittlichen Einschreibungsrate von mindestens 39 Krebspatienten pro Monat; und b) Erreichen einer Abhebungs- oder Verlustquote von Follow-ups von höchstens 10 %
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1 Jahr
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Akzeptanz der Ärzte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies wird durch Messung der Zufriedenheit des Arztes mit der Implementierung des Risikostratifizierungstools am Ende des Studienzeitraums bewertet.
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1 Jahr
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Erfolg einer IS/IT-Lösung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Ergebnis wird anhand der Zufriedenheit des Arztes mit der Implementierung einer automatischen Risikoerkennung gemessen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Noble S, Pasi J. Epidemiology and pathophysiology of cancer-associated thrombosis. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S2-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605599.
- Louzada ML, Majeed H, Dao V, Wells PS. Risk of recurrent venous thromboembolism according to malignancy characteristics in patients with cancer-associated thrombosis: a systematic review of observational and intervention studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):86-91. doi: 10.1097/MBC.0b013e328341f030.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Fisher RI, Kuderer NM, Lyman GH. Thromboembolism in hospitalized neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):484-90. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8877.
- Khorana AA, Connolly GC. Assessing risk of venous thromboembolism in the patient with cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 10;27(29):4839-47. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3271. Epub 2009 Aug 31.
- Ay C, Dunkler D, Marosi C, Chiriac AL, Vormittag R, Simanek R, Quehenberger P, Zielinski C, Pabinger I. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5377-82. doi: 10.1182/blood-2010-02-270116. Epub 2010 Sep 9.
- Carrier M, Tay J, Fergusson D, Wells PS. Thromboprophylaxis for catheter-related thrombosis in patients with cancer: a systematic review of the randomized, controlled trials. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2552-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02751.x. No abstract available.
- Stanley A, Young A. Primary prevention of venous thromboembolism in medical and surgical oncology patients. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S10-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605600.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20120209-01H
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