Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение инструмента для выявления риска венозной тромбоэмболии у онкологических больных

23 февраля 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Рак увеличивает риск образования сгустков крови из глубоких вен и тромбов, попадающих в легкие (эмболы), которые вызывают болезненные состояния (отек ног, боль и одышка), внезапную смерть, задерживают лечение рака и снижают выживаемость при раке на 66% по сравнению с аналогичными заболеваниями. онкобольных без тромбов. Препараты для разжижения крови могут предотвратить образование тромбов, но серьезные кровотечения также представляют собой проблему, поэтому профилактическая терапия обычно не используется. Выявление пациентов с самым высоким риском образования тромбов имеет решающее значение. Инструмент существует, но он не использовался вне исследований. Мы предлагаем изучить, как применять этот инструмент в клинической практике и проверить, работает ли он.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Пациенты с раком имеют риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоз глубоких вен (ТГВ) и/или легочную эмболию (ТЭЛА), который заметно выше, чем у пациентов без рака. Острый эпизод ВТЭ оказывает пагубное влияние на качество жизни и долгосрочную выживаемость онкологических больных. Онкологические больные с ВТЭ имеют коэффициент выживаемости, который составляет лишь одну треть таких же пациентов без ВТЭ. После того, как ВТЭ диагностирована, более чем у 10% больных раком во время стандартной терапии возникает дальнейшее кровотечение, а у более чем 5% — крупное кровотечение.

Лучшим способом лечения ВТЭ является ее профилактика (тромбопрофилактика). Исследования показывают, что среди амбулаторных онкологических больных риск ВТЭ заметно различается между пациентами и что отсутствие знаний об этом риске задерживает диагностику и препятствует усилиям по эффективной профилактике ВТЭ. Таким образом, выявление пациентов с высоким риском ВТЭ может способствовать более быстрой диагностике ВТЭ и лучшему применению тромбопрофилактики.

В недавних исследованиях был разработан новый инструмент для стратификации риска ВТЭ у онкологических больных до начала противоракового лечения. Мы предположили, что этот инструмент риска позволит точно идентифицировать онкологических больных с высоким риском и что его внедрение в нашу клиническую практику приведет к более быстрой клинической диагностике ВТЭ.

Наша цель: а) оценить идеальную стратегию для максимально беспрепятственного включения инструмента в наши клинические условия и б) определить, точно ли инструмент предсказывает риск и приводит ли он к более быстрому исследованию ВТЭ.

Приемлемость пациента будет определена во время первичной консультации пациента в Оттавском онкологическом центре после подтверждения диагноза рака медицинским онкологом и до начала противоопухолевого лечения. Последующее наблюдение за этим исследованием будет продолжаться в течение 12 месяцев, и пациенты будут приниматься во время запланированных назначений для лечения рака.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Из-за их более высокого тромбогенного потенциала мы будем стремиться выявить случаи высокого риска ВТЭ в группе онкологических больных, у которых первичная злокачественная опухоль локализуется в головном мозге, мочевом пузыре, легких, яичках, поджелудочной железе, желудке и лимфомах.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • с недавно диагностированным раком (головной мозг, мочевой пузырь, легкое, яичко, поджелудочная железа, желудок и лимфомы)
  • или прогрессирование злокачественного заболевания после полной или частичной ремиссии, которые недавно не получали химиотерапию (≤ 3 месяцев), лучевую терапию и операцию (≤ 2 недель)

Критерий исключения:

  • Онкологические больные с подтвержденной ВТЭ или артериальной эмболией в течение последних 3 месяцев
  • Больные раком, получающие постоянную антикоагулянтную терапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа высокого риска

Определяются как пациенты, у которых первичное злокачественное новообразование расположено в головном мозге, мочевом пузыре, легких, яичках, желудке, поджелудочной железе и лимфатической системе, и чей показатель риска до начала противоопухолевого лечения составляет ≥ 2 в соответствии с методом стратификации риска, предложенным Khorana et al. (2008).

На основе этого метода модель включает 5 прогностических переменных, а именно:

  1. Место рака: классифицируется как очень высокий риск (+2 балла) или высокий риск (+1 балл).
  2. Количество тромбоцитов: (>350 x 109/л) (+1 балл)
  3. Уровень гемоглобина (<100 г/л) и/или применение стимуляторов эритропоэза (+1 балл)
  4. Количество лейкоцитов (> 11 x 109/л) (+1 балл).
  5. индекс массы тела (≥ 35 кг/м2) (+1 балл).
Группа низкого высокого риска

Определяются как пациенты, у которых первичное злокачественное новообразование локализовано в головном мозге, мочевом пузыре, легких, яичках, желудке, поджелудочной железе и лимфатической системе и чей показатель риска до начала противоопухолевого лечения составляет < 2 в соответствии с методом стратификации риска, предложенным Khorana et al. (2008).

Чтобы подтвердить статус пациента с низким риском, мы возьмем образец крови для определения уровней D-димера и растворимого P-селектина в сыворотке у пациентов этой группы низкого риска в соответствии с Ay et al. (2010). Если уровни D-димера ≥ 1,44 мкг/мл и/или растворимого P-селектина ≥ 53,1 нг/мл, мы добавим по одному баллу за каждый повышенный биохимический маркер, и общий балл будет пересчитан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск венозной тромбоэмболии
Временное ограничение: 1 год
Этот результат будет измеряться кумулятивными показателями ВТЭ, стратифицированными по различным категориям риска, как определено инструментом прогнозирования в течение периода времени исследования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до обнаружения ВТЭ
Временное ограничение: 1 год
Это будет измеряться временем, прошедшим между первыми признаками или симптомами, связанными с симптоматической ВТЭ, как описано пациентом, и временем подтверждения диагноза ВТЭ.
1 год
Исследование осуществимости
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость будет оцениваться по: а) достижению среднего уровня регистрации не менее 39 онкологических больных в месяц; и б) достижение уровня отказов или потерь для последующего наблюдения, равного или менее 10%.
1 год
Прием врачей
Временное ограничение: 1 год
Это будет оцениваться путем измерения удовлетворенности врачей применением инструмента стратификации риска в конце периода исследования.
1 год
Успех решения IS/IT
Временное ограничение: 1 год
Этот результат будет измеряться удовлетворенностью врача реализацией автоматического обнаружения риска.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Следователи

  • Главный следователь: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120209-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться