Implementación de una herramienta para identificar el riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer tienen un riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP), que es marcadamente mayor que los pacientes sin cáncer. Un episodio agudo de TEV tiene efectos nocivos sobre la calidad de vida y la supervivencia a largo plazo de los pacientes con cáncer. Los pacientes de cáncer con TEV tienen tasas de supervivencia que son solo un tercio de los pacientes por lo demás idénticos sin TEV. Una vez que se diagnostica TEV, más del 10 % de los pacientes con cáncer sufren otro evento mientras reciben la terapia estándar y más del 5 % sufren un evento hemorrágico mayor.
La mejor manera de tratar el TEV es su prevención (tromboprofilaxis). Los estudios sugieren que entre los pacientes con cáncer ambulatorios, el riesgo de TEV varía notablemente entre los pacientes y que la falta de conocimiento de este riesgo retrasa el diagnóstico y dificulta los esfuerzos para prevenir de manera efectiva el TEV. Por lo tanto, la identificación de pacientes con alto riesgo de TEV puede permitir un diagnóstico más rápido de TEV y un mejor uso de la tromboprofilaxis.
Estudios recientes han desarrollado una herramienta novedosa para estratificar el riesgo de TEV en pacientes con cáncer antes de que inicien un tratamiento contra el cáncer. Presumimos que esta herramienta de riesgo identificará con precisión a los pacientes con cáncer de alto riesgo y que su implementación en nuestra práctica clínica dará como resultado un diagnóstico clínico más rápido de TEV.
Nuestro objetivo es: a) evaluar la estrategia ideal para incorporar la herramienta en nuestro entorno clínico de la mejor manera posible, yb) determinar si la herramienta predice con precisión el riesgo y da como resultado una investigación más rápida de TEV.
La elegibilidad del paciente se determinará durante la consulta inicial del paciente al Ottawa Cancer Center después de que el oncólogo médico haya confirmado el diagnóstico de cáncer y antes del inicio del tratamiento contra el cáncer. El seguimiento de este estudio será de 12 meses y los pacientes serán vistos en el momento de las citas programadas para el tratamiento del cáncer.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- con un sitio de cáncer recién diagnosticado (cerebro, vejiga, pulmón, testículo, páncreas, estómago y linfomas)
- o progresión de la enfermedad maligna tras remisión completa o parcial que no hayan recibido recientemente quimioterapia (≤ 3 meses), radioterapia y cirugía (≤ 2 semanas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer con TEV confirmado o embolia arterial en los últimos 3 meses
- Pacientes con cáncer que están recibiendo anticoagulación continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de alto riesgo
Definidos como pacientes cuya malignidad primaria se localiza en cerebro, vejiga, pulmón, testículo, estómago, páncreas y sistema linfático y cuyo puntaje de riesgo antes del inicio del tratamiento anticancerígeno es ≥ 2 según el Método de Estratificación de Riesgo propuesto por Khorana et al. (2008). Basado en este método, el modelo incluye 5 variables predictivas de la siguiente manera:
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Grupo de riesgo bajo alto
Definidos como pacientes cuya malignidad primaria se localiza en cerebro, vejiga, pulmón, testículo, estómago, páncreas y sistema linfático y cuyo puntaje de riesgo antes del inicio del tratamiento anticancerígeno es < 2 según el Método de Estratificación de Riesgo propuesto por Khorana et al. (2008). Para confirmar el estado de bajo riesgo del paciente, se extraerá una muestra de sangre para determinar los niveles séricos de dímero D y selectina P soluble en pacientes de este grupo de bajo riesgo según Ay et al. (2010). Si los niveles de dímero D son ≥ 1,44 µg/mL y/o selectina P soluble ≥ 53,1 ng/mL, sumaremos un punto por cada marcador bioquímico aumentado y se recalculará la puntuación total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se medirá por las tasas acumulativas de TEV estratificadas por las diferentes categorías de riesgo según lo determinado por la herramienta de predicción durante el período de tiempo del estudio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para la detección de TEV
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se medirá por el tiempo transcurrido entre los primeros signos o síntomas asociados con un TEV sintomático descrito por el paciente y el momento de confirmar el diagnóstico de TEV.
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1 año
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Estudio de factibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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La viabilidad se evaluará mediante: a) lograr una tasa de inscripción promedio de al menos 39 pacientes con cáncer por mes; y b) lograr una tasa de retiros o pérdida de seguimientos igual o menor al 10%
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1 año
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Aceptación de los médicos
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se evaluará mediante mediciones de la satisfacción del médico con la implementación de la herramienta de estratificación de riesgo al final del período de estudio.
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1 año
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Éxito de una solución IS/IT
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado se medirá por la satisfacción del médico ante la implementación de una detección automática de riesgos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Noble S, Pasi J. Epidemiology and pathophysiology of cancer-associated thrombosis. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S2-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605599.
- Louzada ML, Majeed H, Dao V, Wells PS. Risk of recurrent venous thromboembolism according to malignancy characteristics in patients with cancer-associated thrombosis: a systematic review of observational and intervention studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):86-91. doi: 10.1097/MBC.0b013e328341f030.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Fisher RI, Kuderer NM, Lyman GH. Thromboembolism in hospitalized neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):484-90. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8877.
- Khorana AA, Connolly GC. Assessing risk of venous thromboembolism in the patient with cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 10;27(29):4839-47. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3271. Epub 2009 Aug 31.
- Ay C, Dunkler D, Marosi C, Chiriac AL, Vormittag R, Simanek R, Quehenberger P, Zielinski C, Pabinger I. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5377-82. doi: 10.1182/blood-2010-02-270116. Epub 2010 Sep 9.
- Carrier M, Tay J, Fergusson D, Wells PS. Thromboprophylaxis for catheter-related thrombosis in patients with cancer: a systematic review of the randomized, controlled trials. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2552-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02751.x. No abstract available.
- Stanley A, Young A. Primary prevention of venous thromboembolism in medical and surgical oncology patients. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S10-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605600.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 20120209-01H
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