Implementando uma ferramenta para identificar o risco de tromboembolismo venoso em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com câncer têm um risco de tromboembolismo venoso (TEV), incluindo trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP), que é marcadamente maior do que pacientes sem câncer. Um episódio agudo de TEV tem efeitos deletérios na qualidade de vida e sobrevida a longo prazo de pacientes com câncer. Pacientes com câncer com TEV têm taxas de sobrevivência que são apenas um terço de pacientes idênticos sem TEV. Uma vez que o TEV é diagnosticado, mais de 10% dos pacientes com câncer sofrem um novo evento durante a terapia padrão e mais de 5% sofrem um evento hemorrágico importante.
A melhor forma de tratar o TEV é a sua prevenção (tromboprofilaxia). Estudos sugerem que entre os pacientes oncológicos ambulatoriais, o risco de TEV varia acentuadamente entre os pacientes e que a falta de conhecimento desse risco atrasa o diagnóstico e dificulta os esforços para prevenir efetivamente o TEV. Portanto, a identificação de pacientes de alto risco para TEV pode permitir um diagnóstico mais rápido de TEV e melhor utilização da tromboprofilaxia.
Estudos recentes desenvolveram uma nova ferramenta para estratificar o risco de TEV em pacientes com câncer antes de iniciarem o tratamento anticancerígeno. Nossa hipótese é que essa ferramenta de risco identificará com precisão pacientes com câncer de alto risco e que sua implementação em nossa prática clínica resultará em um diagnóstico clínico mais rápido de TEV.
Nosso objetivo é: a) avaliar a estratégia ideal para incorporar a ferramenta em nosso ambiente clínico da maneira mais integrada possível eb) determinar se a ferramenta prediz com precisão o risco e resulta em uma investigação mais rápida para TEV.
A elegibilidade do paciente será determinada durante a consulta inicial do paciente no Ottawa Cancer Center, após o diagnóstico de câncer ter sido confirmado pelo oncologista e antes do início do tratamento anticancerígeno. O acompanhamento deste estudo será de 12 meses e os pacientes serão atendidos no momento das consultas agendadas para o tratamento do câncer.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- com um local de câncer recém-diagnosticado (cérebro, bexiga, pulmão, testículo, pâncreas, estômago e linfomas)
- ou progressão da doença maligna após remissão completa ou parcial que não receberam recentemente quimioterapia (≤ 3 meses), radioterapia e cirurgia (≤ 2 semanas)
Critério de exclusão:
- Pacientes oncológicos com TEV confirmado ou embolia arterial nos últimos 3 meses
- Pacientes com câncer que estão recebendo anticoagulação contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de alto risco
Definidos como pacientes cuja malignidade primária está localizada no cérebro, bexiga, pulmão, testículo, estômago, pâncreas e sistema linfático e cujo escore de risco antes do início do tratamento antineoplásico é ≥ 2 de acordo com o Método de Estratificação de Risco proposto por Khorana et al. (2008). Com base neste método, o modelo inclui 5 variáveis preditivas como segue:
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Grupo de baixo risco alto
Definidos como pacientes cuja malignidade primária está localizada no cérebro, bexiga, pulmão, testículo, estômago, pâncreas e sistema linfático e cujo escore de risco antes do início do tratamento antineoplásico é < 2 de acordo com o Método de Estratificação de Risco proposto por Khorana et al. (2008). Para confirmar o status de baixo risco do paciente, coletaremos uma amostra de sangue para determinar os níveis séricos de D-dímero e selectina P solúvel em pacientes desse grupo de baixo risco de acordo com Ay et al. (2010). Se os níveis de D-dímero forem ≥ 1,44 µg/mL e/ou P selectina solúvel ≥ 53,1 ng/mL, adicionaremos um ponto para cada um dos marcadores bioquímicos aumentados e o escore total recalculado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de Tromboembolismo Venoso
Prazo: 1 ano
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Este resultado será medido pelas taxas cumulativas de TEV estratificadas pelas diferentes categorias de risco, conforme determinado pela ferramenta de previsão durante o período do estudo
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para detecção de TEV
Prazo: 1 ano
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Isso será medido pelo tempo decorrido entre os primeiros sinais ou sintomas associados a um TEV sintomático conforme descrito pelo paciente e o tempo de confirmação do diagnóstico de TEV.
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1 ano
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Estudo de Viabilidade
Prazo: 1 ano
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A viabilidade será avaliada por: a) atingir uma taxa média de inscrição de pelo menos 39 pacientes com câncer por mês; e b) atingir índice de desistências ou perdas de acompanhamentos igual ou inferior a 10%
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1 ano
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Aceitação dos médicos
Prazo: 1 ano
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Isso será avaliado por medidas de satisfação do médico com a implementação da ferramenta de estratificação de risco ao final do período do estudo.
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1 ano
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Sucesso de uma solução de SI/TI
Prazo: 1 ano
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Este resultado será medido pela satisfação do médico com a implementação de uma detecção automática de risco.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Noble S, Pasi J. Epidemiology and pathophysiology of cancer-associated thrombosis. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S2-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605599.
- Louzada ML, Majeed H, Dao V, Wells PS. Risk of recurrent venous thromboembolism according to malignancy characteristics in patients with cancer-associated thrombosis: a systematic review of observational and intervention studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):86-91. doi: 10.1097/MBC.0b013e328341f030.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Fisher RI, Kuderer NM, Lyman GH. Thromboembolism in hospitalized neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):484-90. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8877.
- Khorana AA, Connolly GC. Assessing risk of venous thromboembolism in the patient with cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 10;27(29):4839-47. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3271. Epub 2009 Aug 31.
- Ay C, Dunkler D, Marosi C, Chiriac AL, Vormittag R, Simanek R, Quehenberger P, Zielinski C, Pabinger I. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5377-82. doi: 10.1182/blood-2010-02-270116. Epub 2010 Sep 9.
- Carrier M, Tay J, Fergusson D, Wells PS. Thromboprophylaxis for catheter-related thrombosis in patients with cancer: a systematic review of the randomized, controlled trials. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2552-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02751.x. No abstract available.
- Stanley A, Young A. Primary prevention of venous thromboembolism in medical and surgical oncology patients. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S10-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120209-01H
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